GMP Aktuell

13.09.2019

Referentenentwurf zum nationalen Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Referentenentwurf über das Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU ,  MPAnpG-EU) veröffentlicht. Der Entwurf kommt relativ spät, denn bis zum Inkrafttreten der europäischen Medical Device Regualiton (MDR) bleiben nur noch ein paar Monate.

Das MPAnpG-EU führt in Artikel 1 das neue MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des bisherigen MPG (Medizinproduktegesetz) ein und beschreibt die zu erwartenden Änderungen. Die Kapitelstruktur aus dem MPG bleibt weitgehend erhalten, der Umfang ist aber insgesamt deutlich gewachsen.

Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten sollten sich unbedingt mit dem Entwurf befassen. Da die europäische MDR schon im Mai 2020 in Kraft tritt, können anhand des Entwurfs Tendenzen erkannt und Vorkehrungen getroffen werden. Hier gilt das Motto „Change before you have to“. Dazu gehört z. B. das Etablieren einer Qualified Person, deren Aufgaben sich von denen des bisherigen Sicherheitsbeauftragten deutlich unterscheiden oder auch die Umsetzung der gestiegenen Anforderungen an klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen.

 


Quelle:

BMG: Gesetze und Verordnungen

MPAnpG-EU: MDG; unter Artikel 1, (S. 4-57)

 



Kommentare

Es wurden bisher noch keine Kommentare zu dieser News geschrieben


Schreiben Sie einen Kommentar zu dieser News