Die Wegleitung klärt detailliert, welche Dokumente für eine Zulassung oder eine zu meldende Änderung einzureichen sind, um die durch eine fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) durchgeführte Überprüfung der GMP-Konformität gemäß Art. 11 Abs. 1 Bst. i AMBV (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung) zu belegen. Hierzu kann ein vorliegendes GMP-Zertifikat, das nicht älter als drei Jahre sein darf und eine GMP-Konformität gleichwertig zur Schweiz attestiert, ausreichend sein oder gegebenenfalls auch ein entsprechender Auditbericht.

Folgende Anpassungen wurden vorgenommen:

• In Kapitel 5 zum Nachweis der Konformitätsüberprüfung für ausländische Arzneimittel und Wirkstoffe gibt es neu eine Hierarchie der einzureichenden Dokumente.
• In Kapitel 6 zu Auditberichten ist neu präzisiert, wie und wann diese bei Swissmedic eingereicht werden sollen und welche Informationen enthalten sein müssen.
• In Kapitel 9 zu den Inspektionen durch Swissmedic ist neu aufgenommen, dass ein Gesuch on-hold gesetzt werden kann, bis eine Inspektion erfolgt ist.

Die Wegleitung sowie das neue Formular zur Deklaration der FVP für ausländische Hersteller finden Sie hier.

Quelle:

Swissmedic: News and Updates