GMP Aktuell

27.11.2020

Swissmedic: Klarstellung zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten

Die Swissmedic stellte am 20. November 2020 klar, dass GMP-Zertifikate, die nach Routineinspektionen in 2017 oder 2018 ausgestellt wurden, bis 2021 oder bis zur nächsten Routineinspektion gültig sind. 

Voraussetzung ist, dass der Tätigkeitsumfang mit der aktuellen Betriebsbewilligung übereinstimmt.  
Die Klarstellung erfolgte, da Firmen oft annehmen, die Zertifikate seien nicht mehr gültig, wenn die Inspektion mehr als drei Jahre zurückliegt. Diese Annahme resultiert aus der europäischen Vorgehensweise bei GMP-Zertifikaten in der EU-Datenbank EudraGMDP.  
Derzeit werden Routineinspektionen aufgrund der Coronasituation risikobasiert durchgeführt. Daher kann die gewohnte Frequenz nicht immer eingehalten werden. Weitere Informationen zur aktuell gültigen Bewilligung und das Datum der letzten Inspektion können in Form einer Excel-Datei auf der Website der Swissmedic heruntergeladen werden. 


Quelle:

Swissmedic: Gültigkeit von GMP-Zertifikaten 



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