GMP Aktuell

22.02.2019

Swissmedic nutzt neu die EudraGMDP-Datenbank

Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat seit Anfang 2019 damit begonnen, Informationen über die Einhaltung von GMP sowie über die Herstellungserlaubnis für schweizerische Hersteller in die EudraGMDP-Datenbank einzugeben. Dies gilt für alle neuen oder zu erneuernde Herstellungsgenehmigungen und die damit verbundenen GMP-Zertifikate. Für deren Ausstellung werden neue Formulare eingesetzt, die an die von der EMA verwendeten Templates angelehnt sind. Dies soll zukünftig die Ausstellung von Papierversionen, z. B. der GMP-Zertifikate ersetzen.

Die Vereinbarung dazu ist Teil des Abkommens über gegenseitige Anerkennung (MRA, Mutual Recognition Agreement) zwischen der EU und der Schweiz, das seit 2002 in Kraft ist. Mit der letzten Aktualisierung 2017, wurden die Bestimmungen über die Dateneingabe der Schweizer Behörden in EudraGMDP mit aufgenommen. Swissmedic hat "Lese- und Schreibzugriff" auf die Datenbank und wird GMP-gerechte Informationen über Schweizer Hersteller, auch solche, die in die EU exportieren, erfassen.

Infolgedessen wird die regulatorische Verpflichtung zur Vorlage von Original-Papier-GMP-Zertifikaten, die von EU- oder Schweizer Behörden ausgestellt wurden, entweder durch einen Verweis auf einen Eintrag in EudraGMDP oder durch eine herunterladbare Datei oder einen Ausdruck aus der Datenbank ersetzt. Insgesamt wird der Informationsaustausch zwischen den Behörden deutlich erleichtert werden, was wiederum zu einer höheren Effizienz für alle Beteiligten führt.


Quelle:

Swissmedic: Zertifikate

EMA: News



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