Was ist bei der Freigabe von Chargen, bei denen Abweichungen vorliegen, zu beachten?

Für die Freigabebewertung durch die Sachkundige Person müssen die Abweichungen abgeschlossen sein und bestimmte Anforderungen erfüllen. Der Entscheidungsspielraum bei der Freigabe einer Charge mit einer Abweichung ist in Annex 16 definiert und berücksichtigt spezifische Kriterien.

[GMP-BERATER, Kapitel 1.E]

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