Was versteht man unter einer Kontaminations-Kontrollstrategie und was beinhaltet sie?

Der Anhang 1 (2022) fordert die Erstellung einer Kontaminations-Kontrollstrategie. In diesem übergeordneten Dokument sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.

[GMP-BERATER, Kapitel 3.D]

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