Welche Anforderungen müssen Materialschleusen zwischen den verschiedenen Reinheitsklassen eines Reinraumbereichs erfüllen?
In der Materialschleuse findet ein Übergang zwischen zwei Reinheitsklassen statt. In begründeten Ausnahmefällen kann hier bei niedrigen Reinraumklassen eventuell eine Reinheitsklasse übersprungen werden. Im Ruhezustand muss die Schleuse die Reinheitsklasse der höchsten angrenzenden Reinheitsklasse erfüllen. Alle in der Materialschleuse durchgeführten Tätigkeiten, wie z. B. das Dekontaminieren oder Auspacken von Equipment, müssen validiert werden. Für Reinräume der Klasse A und B muss es gemäß Anhang 1 des EU-GMP-Leitfadens zudem eine genehmigte Liste mit einzubringendem Material und Ausrüstung geben.
[GMP-BERATER, Kapitel 3.C]
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