Welche Rolle spielt die Qualifizierung für die Arzneimittelsicherheit?

Die Qualifizierung soll belegen, dass die zur Herstellung und Prüfung eingesetzte Ausrüstung für ihre Zwecke geeignet ist. Sie soll damit – neben der Validierung – die Voraussetzung dafür schaffen, dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualität aufweisen.

[GMP-BERATER, Kapitel 6.K]

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