Wer muss das PUPSIT (Pre-use-post-sterilisation-integrity-testing) umsetzen?

Der PUPSIT ist grundsätzlich für alle Prozesse mit Sterilfiltration von Produkten, die nicht in ihrem Endbehältnis sterilisiert werden können, obligatorisch. Lediglich in den Fällen, in denen PUPSIT aufgrund von Prozesseinschränkungen nicht möglich ist, kann ein alternativer Ansatz unter Voraussetzung einer gründlichen Risikobewertung und adäquaten risikominimierenden Maßnahmen erwogen werden.

[GMP-BERATER, Kapitel 12.A]

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