Wie kann die GMP-Konformität von Wirkstoffen nachgewiesen werden?

Europäische Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe zu verwenden, die in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anforderungen hergestellt wurden. Diesen Nachweis erbringen EU-GMP-Zertifikate, GMP-Zertifikate von Behörden aus Drittstaaten mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA und ACAA) und Written Confirmations von Behörden aus Drittstaaten.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.D]

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