Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

Wie oft müssen Hersteller erlaubnispflichtiger Wirkstoffe in Deutschland von der zuständigen Behörde inspiziert werden?

Für Wirkstoffbetriebe, die der Erlaubnispflicht unterliegen, ist  grundsätzlich ein behördliches Inspektionsintervall von 2 Jahren für Regelinspektionen vorgeschrieben.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.B]

Möchten Sie mehr erfahren?

Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren

Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic wird eine neue Schwerpunktaktion zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten mit höherem Risiko durchführen.
Weiterlesen
EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und -Erneuerungen

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und -Erneuerungen

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie zu Revision und Erneuerung von CEPs (PA/PH/CEP (04) 02) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an die jüngsten EU-Vorgaben zu Variationsverfahren.
Weiterlesen
EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

Die European Medicines Agency (EMA) hat eine überarbeitete Fassung der Anhänge zur Leitlinie ICH Q3C („Impurities: Guideline for Residual Solvents“) sowie zur entsprechenden veterinärmedizinischen Leitlinie VICH GL18 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juni 2026.
Weiterlesen
FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

Die US FDA hat im April 2026 einen neuen Draft Guidance zu Impurity Specifications for Antibiotics veröffentlicht.

Weiterlesen
EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

Die EDQM hat neue Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus veröffentlicht. Ziel ist es, die Nachverfolgbarkeit bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu verbessern und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.
Weiterlesen
Welche Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung gibt es?

Welche Anforderungen an die Gesundheitsüberwachung gibt es?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) – mehr als nur ein erweiterter Site Master File

Die Kontaminationskontrollstrategie (CCS) – mehr als nur ein erweiterter Site Master File

Der GMP-PharmaCongress 2026 fand vom 24. bis 25. März 2026 in Wiesbaden statt. Die Veranstaltung bot acht parallele Konferenzreihen zu hochaktuellen GMP-Themen, darunter aseptische Herstellung, Barrieresysteme, Digitalisierung und künstliche Intelligenz sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs).
Weiterlesen
EMA/HMA: Anpassung der Regulierung für Radiopharmazeutika

EMA/HMA: Anpassung der Regulierung für Radiopharmazeutika

EMA und HMA empfehlen Anpassungen des regulatorischen Rahmens, um mit den Entwicklungen im Bereich der Radiopharmazeutika Schritt zu halten. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften erfordern diese Arzneimittel spezifische regulatorische und wissenschaftliche Vorgaben.
Weiterlesen
FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

Die U.S. Food and Drug Administration hat das „PreCheck Pilot Program“ gestartet, um die inländische Arzneimittelproduktion zu stärken und die Resilienz der Lieferkette zu erhöhen.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes