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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen
News

FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie zur Beantwortung von Formular-FDA-483-Beobachtungen nach GMP-Inspektionen veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, wie Hersteller Inspektionsbefunde strukturiert adressieren sollten und welche Informationen eine Antwort enthalten sollte.
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Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?
Frage der Woche

Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Hier geht es zur Antwort:
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GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?
LOGFILE Leitartikel

GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

Die Herstellung von Radiopharmazeutika erfordert die gleichzeitige Einhaltung von EU-GMP-Leitfaden und Strahlenschutzverordnung, was zu Zielkonflikten zwischen Produktsicherheit und Personenschutz führen kann. Technische Lösungen wie Unterdrucksysteme und Bleizellen sowie eine frühzeitige Behördenabstimmung sind entscheidend für eine GMP- und strahlenschutzkonforme Umsetzung.
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Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision
News

Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision

Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team-NB, sieht in der geplanten Revision der MDR und IVDR grundsätzlich Chancen für mehr Effizienz, Transparenz und Vorhersehbarkeit im Konformitätsbewertungsverfahren.
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EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen
News

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum Umgang mit Out-of-Specification (OOS)-Batches zugelassener zell- bzw. gewebe-basierter ATMPs überarbeitet (“Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based ATMPs”, Rev. 1, 2026). Die Revision präzisiert stärker, unter welchen außergewöhnlichen Umständen ein OOS-Batch verwendet werden darf.
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EMA: Neue Q&A zu Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen
News

EMA: Neue Q&A zu Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen

Neue Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln erläutern den regulatorischen Umgang mit Mischungen aus Wirkstoffen und Hilfsstoffen („API Mix“). Eine solche Mischung wird als Kombination eines Wirkstoffs mit einem oder mehreren Hilfsstoffen definiert und gilt als erster Herstellungsschritt des Fertigarzneimittels.

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EMA: GMP-Dokumentation für die Sterilisation eines Wirkstoffs
News

EMA: GMP-Dokumentation für die Sterilisation eines Wirkstoffs

Die EMA Fragen-und-Antworten zur Qualität von Arzneimitteln wurden ergänzt um folgende Frage: Welche GMP-Dokumentation wird für einen Wirkstoffhersteller benötigt, der die Sterilisation eines Wirkstoffs durchführt?

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EMA: Neue Guideline zu Elementarverunreinigungen in Tierarzneimitteln
News

EMA: Neue Guideline zu Elementarverunreinigungen in Tierarzneimitteln

Die EMA hat die neue Guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/426245/2023) veröffentlicht. Sie wurde entwickelt, um die bisherigen Dokumente zur Risikobewertung und zum Umgang mit Elementarverunreinigungen in Tierarzneimitteln in ein einheitliches, klar strukturiertes Guideline-Format zu überführen.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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