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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

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ISBN

978-3-95807-293-0

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits und Selbstinspektionen vor?

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen und GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern. 

Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
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169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.

Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.

Diese SOP beschreibt:

  • die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
    • von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und
    • von Selbstinspektionen,
  • die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme.

Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Qualifizierung von Auditoren
    • Risikobasierte Auditplanung
    • Auditvorbereitung
    • Audit
    • Selbstinspektionen
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
    • Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
    • Formblatt „Maßnahmenplan“
    • Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Herstellung, Verpackung und Prüfung von Arzneimitteln und Prüfmustern. Auch im Auftrag vergebene Tätigkeiten (outsourced activities) sowie im Kundenauftrag durchgeführte Arbeiten (Lohnherstellung) werden berücksichtigt. Die SOP behandelt unter anderem folgende Themenschwerpunkte: Aufbau und Dokumentation des PQS Kontinuierliche Verbesserung und Überwachung des PQS Datenintegrität Qualitätsrisikomanagement Management Review Qualitätslenkung (Jahresziele und Kennzahlen) Verantwortung der Geschäftsleitung Funktion des Qualitätszirkels Inhalt der SOP Qualitätsmanagement und Managementverantwortung: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Ziele des Qualitätsmanagements Die sechs Grundsätze des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagementsystem Management Review Funktion des Qualitätszirkels Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Anlage 1: Änderungshistorie Anlage 2: Verteiler und Schulungsnachweis Anlagen 3–7: Übersichten (Ablaufdiagramme) über alle Q-Prozesse: Life-Cycle-Konzept für Gebäude und Ausrüstung Life-Cycle-Konzept Produkte Life-Cycle-Konzept Materialien Life-Cycle-Konzept Dokumente Qualitätskontrollkonzept Anlage 8: Quality Policy Anlage 9: Formblatt: Checkliste Management Review Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualitätsmanagement und Managementverantwortung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 108 Product Quality Review (PQR)

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Product Quality Reviews sind für alle innerhalb der EU hergestellten Arzneimittel und Wirkstoffe erforderlich. Der Product Quality Review (PQR) ist Teil des Qualitätsmanagementsystems. Dieser unternehmensinterne, periodische Review ermöglicht es: Prozessleistung und Produktqualität retrospektiv zu bewerten und die Eignung aktueller Prozesse und Spezifikationen zu verifizieren. Auf Basis von Trendanalysen können daraus prospektiv Verbesserungsmöglichkeiten identifiziert werden, z.B. Änderungen an Produktspezifikationen, an Produktions- oder Prüfverfahren. Diese SOP beschreibt den Ablauf eines regelmäßigen Product Quality Review.Inhalt der SOP Product Quality Review (PQR): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Gesamtverantwortung und OrganisationStichtag und Umfang der BewertungErstellen der PQR-Module in den FachabteilungenPQR-GliederungGenehmigung des PQRZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt: PQR-Template_Module Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management" Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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