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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

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ISBN

978-3-95807-293-0

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2022

Produktart

E-Book

Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits und Selbstinspektionen vor?

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen und GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern. 

Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
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169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.

Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.

Diese SOP beschreibt:

  • die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
    • von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und
    • von Selbstinspektionen,
  • die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme.

Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Qualifizierung von Auditoren
    • Risikobasierte Auditplanung
    • Auditvorbereitung
    • Audit
    • Selbstinspektionen
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
    • Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
    • Formblatt „Maßnahmenplan“
    • Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

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Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten. Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen: ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind, ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen. Diese SOP beschreibt: welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind, wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht. Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten Verträge Technologietransfer Beginn des Auftragsverhältnisses Zusatzregelungen bei Lohnherstellung Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch) Verantwortungsabgrenzungsvertrag Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch) GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch) Checkliste „Transfer technischer Daten“ Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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