SOP 110 Produktrückruf (Alarmplan)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, welches im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Produktrückruf (Alarmplan)" unter anderem fest:

• wie eine Alarmplansitzung einberufen wird, wer sie einberufen darf, wer sie führt und protokolliert,
• welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen,
• welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind,
• wie ein Rückruf abgeschlossen wird
• und mehr...

Inhalt der SOP Produktrückruf (Alarmplan):

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Identifikation, Bewertung und Entscheidungsfindung
   • Vorbereitung der Rückrufaktion
   • Durchführung der Rückrufaktion
   • Abschließende Bewertung sowie Berichterstattung der Ergebnisse
   • Überprüfung der Wirksamkeit der Maßnahmen
   • Trending, Product Quality Review und Management Review
   • Besonderheiten für Klinische Prüfpräparate und Arzneimittelmuster
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
• die Neuerstellung einer SOP "Produktrückruf (Alarmplan)".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.