SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-195-7

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, insg. 46 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?

Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen:

wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
welche Dokumente überprüft werden müssen,
wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
wie Bulk-Freigaben ablaufen,
welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt,
welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft
und weitere wichtige Prozesse.

Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe:

Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- 6.1 Grundsätze
- 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
- 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
- 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
- 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Checkliste BRR (10 Seiten)
- Checkliste Sourcing (3 Seiten)

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 109 Beanstandungen (Complaints)

Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest: wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden, wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden, wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden, wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist und mehr… Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)": Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten GrundsätzeEingangErste Bewertung und vorläufige KlassifizierungUntersuchungAbschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der ErgebnisseTrending, Product Quality Review und Management ReviewProduktrückrufUmgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und PrüfpräparatenZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm für Beanstandungen Gesprächsnotiz für Beanstandungen Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen Statistik der Beanstandungen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

179,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Formblatt "Vereinfachtes QRM-Verfahren" Formblatt "Failure Mode Effects Analysis (FMEA)" Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

229,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 110 Rückruf

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, das im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen. Legen Sie mit Ihrer SOP "Rückruf" unter anderem fest: wie potenzielle Rückrufe erfasst werden, welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen, welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind, wie ein Rückruf durchgeführt und abgeschlossen wird, wann und wie Mock-Rückrufe durchgeführt werden. Inhalt der SOP Rückruf: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten GrundsätzeHandhabung potenzieller RückrufeDurchführung von RückrufenErfassung von RückrufenMock-RückrufTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Rückruf". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet werden, deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowieerforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden. Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen. Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest, wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen, nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden, in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind und mehr ... Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Umgang mit Änderungen Umgang mit AbweichungenTrending, PQR/APR und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Umgang mit ÄnderungenFormular Änderungsantrag Formular Änderungsbericht Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen Formular Abweichungsmeldung Formular Abweischungsbericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

229,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

189,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen. Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden. Diese SOP beschreibt: die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und von Selbstinspektionen, die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme. Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditplanung Auditvorbereitung Audit Selbstinspektionen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug) Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor) Formblatt „Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

11.09.2026

News

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).

11.09.2026

News

IPEC aktualisiert zwei Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen

Die IPEC Federation hat zwei zentrale Leitfäden zu pharmazeutischen Hilfsstoffen aktualisiert. Der IPEC Composition Guide for Pharmaceutical Excipients (Version 3, 2026) beschreibt, wie Hersteller Zusammensetzungsprofile für Hilfsstoffe erstellen können.

07.09.2026

Frage der Woche

Warum ist die Planung des Inbetriebnahmezeitpunkts im Qualifizierungsprozess entscheidend?

Hier geht es zur Antwort:

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

07.09.2026

LOGFILE Leitartikel

Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden

Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.

04.09.2026

News

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu „Sister Files“

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat seine Leitlinie für Anträge auf sogenannte „Sister Files“ (PA/PH/CEP (09) 141) überarbeitet. Ziel ist eine einheitlichere Anwendung des Verfahrens sowie mehr Klarheit bei der Einstufung und Bewertung entsprechender CEP-Anträge.

28.08.2026

News

EMA: Rücknahme eines Zulassungsantrags wegen fehlender Bestätigung des GMP-Status

Die EMA berichtete, dass Scholar Rock Netherlands den Zulassungsantrag für Isembyld zurückgezogen hat, nachdem das Bewertungsverfahren bereits bis zur abschließenden Fragerunde fortgeschritten war. Nach vorläufiger Einschätzung der EMA konnte das Arzneimittel nicht zugelassen werden, da der Antragsteller keine Bestätigung dafür vorgelegt hatte, dass die Herstellungsstätte die EU-GMP-Anforderungen erfüllt.

24.08.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielt die Luftwechselrate und Luftwechselzahl in Reinräumen?

Hier geht es zur Antwort:

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

24.08.2026

LOGFILE Leitartikel

Validierung von KI-/ML-Systemen in GMP-Umgebungen: Anwendung des 7-Stufen-Modells der FDA

Künstliche Intelligenz gewinnt auch im GMP-Umfeld an Bedeutung und stellt Unternehmen vor neue regulatorische Herausforderungen. Zusammengefasst werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, ein Validierungsrahmen auf Basis des FDA-7-Stufen-Modells sowie erste Praxiserfahrungen.

20.08.2026

News

UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand

Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

20.08.2026

News

FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.

13.08.2026

News

IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen

Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.