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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

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ISBN

978-3-95807-195-7

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, insg. 46 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Kann die pharmazeutische Verantwortung delegiert oder ausgelagert werden? Welche Informationen sind nötig, wenn der Batch Record Review (BRR) extern durchgeführt wird? Wann ist eine Freigabe von Chargen mit Abweichungen möglich?

Mit dieser Muster-SOP erhalten Sie eine ausführliche Checkliste möglicher Prüfpunkte eines BRR.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
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179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Nutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen:
  • wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist,
  • welche Dokumente überprüft werden müssen,
  • wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden,
  • wie Bulk-Freigaben ablaufen,
  • welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt,
  • welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt,
  • wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft
  • und weitere wichtige Prozesse.

Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel / Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen / Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • 6.1 Grundsätze
    • 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden
    • 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung
    • 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe
    • 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm
    • Checkliste BRR (10 Seiten)
    • Checkliste Sourcing (3 Seiten)

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, 
  • die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe".

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

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Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet werden, deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowieerforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden. Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen. Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest, wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen, nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden, in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind und mehr ... Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Umgang mit Änderungen Umgang mit AbweichungenTrending, PQR/APR und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Umgang mit ÄnderungenFormular Änderungsantrag Formular Änderungsbericht Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen Formular Abweichungsmeldung Formular Abweischungsbericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen. Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden. Diese SOP beschreibt: die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und von Selbstinspektionen, die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme. Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditplanung Auditvorbereitung Audit Selbstinspektionen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug) Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor) Formblatt „Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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