SOP 130 Umgang mit Fälschungen
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ISBN
978-3-95807-210-7
Umfang (Seiten)
6 Word-Dateien und 1 PowerPoint-Datei, insg. 44
Auflage
1. Auflage, 2019
Produktart
E-Book
Gefälschte Arzneimittel sind illegal und gefährlich.
Verhindern Sie wirksam deren Entstehung bzw. gewährleisten Sie einen sachgerechten Umgang mit bereits hergestellten Fälschungen.
Diese SOP unterstützt Sie dabei.
189,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die Muster-SOP „Umgang mit Fälschungen“ beschreibt präventive Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen, wie Sicherheitsmerkmale, Abläufe und Verantwortlichkeiten, wenn Verdachtsfälle von Fälschungen aufzuklären sind.
Diese SOP ist hilfreich bei der Neuerstellung entsprechender Vorschriften und gibt darüber hinaus wertvolle Anregungen, um bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen und zu verbessern.
Mit dieser SOP legen Sie fest:
- wie Arzneimittelfälschungen definiert werden,
- wer für den Umgang mit Fälschungen verantwortlich ist,
- wie der Aufbau von Wissen zur Abwehr von Fälschungen erfolgt,
- welche präventiven Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen ergriffen werden,
- wie das Fälschungsrisiko überprüft wird,
- mit welchen Sicherheitsmerkmalen Arzneimittel geschützt werden,
- wie durch genaue Kenntnis der Lieferkette das Risiko reduziert wird,
- welche Maßnahmen zur Aufklärung aller Beteiligten ergriffen werden,
- wie Verdachtsfälle aufgeklärt werden,
- wie Meldungen erfasst, bewertet und klassifiziert werden und wer verantwortlich ist,
- wie mit Beanstandungsmustern umzugehen ist,
- welche internen und externen Informationswege zu beachten sind,
- wer für das Trending von Fälschungen und Folgemaßnahmen verantwortlich ist.
Inhalt der SOP Umgang mit Fälschungen:
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm für die Bearbeitung von Verdachtsfällen bzgl. Arzneimittelfälschungen
- Formblatt: Qualitätsrisikomanagement zur Ermittlung des Fälschungsrisikos
- Informationsquellen zur Abwehr von Fälschungen
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Fälschungen".
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