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SOP 110 Rückruf

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ISBN

978-3-95807-323-4

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 22 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2026

Produktart

E-Book

Komplett überarbeitete Neuauflage.

Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind unabdingbar. 

Doch wie kann dabei der Schaden so klein wie möglich gehalten werden?

  • Inkl. Vorlagen für Rückrufinformation und Rückrufbericht
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, das im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Rückruf" unter anderem fest:

  • wie potenzielle Rückrufe erfasst werden,
  • welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen,
  • welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind,
  • wie ein Rückruf durchgeführt und abgeschlossen wird,
  • wann und wie Mock-Rückrufe durchgeführt werden.

Inhalt der SOP Rückruf:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Handhabung potenzieller Rückrufe
    • Durchführung von Rückrufen
    • Erfassung von Rückrufen
    • Mock-Rückruf
    • Trending, Product Quality Review und Management Review
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
  • die Neuerstellung einer SOP "Rückruf".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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