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SOP 110 Rückruf

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ISBN

978-3-95807-323-4

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 22 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2026

Produktart

E-Book

Komplett überarbeitete Neuauflage.

Feste Regelungen zu Ablauf und Verantwortlichkeiten eines Arzneimittelrückrufs sind unabdingbar. 

Doch wie kann dabei der Schaden so klein wie möglich gehalten werden?

  • inkl. Vorlagen für Rückrufinformation und Rückrufbericht
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

199,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, das im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Rückruf" unter anderem fest:

  • wie potenzielle Rückrufe erfasst werden,
  • welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen,
  • welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind,
  • wie ein Rückruf durchgeführt und abgeschlossen wird,
  • wann und wie Mock-Rückrufe durchgeführt werden.

Inhalt der SOP Rückruf:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Handhabung potenzieller Rückrufe
    • Durchführung von Rückrufen
    • Erfassung von Rückrufen
    • Mock-Rückruf
    • Trending, Product Quality Review und Management Review
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP,
  • die Neuerstellung einer SOP "Rückruf".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
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Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenMusterdokumenteMuster-SOPsMuster-Formulare Muster-ProtokolleMuster-DokumentationenChecklistenProzessdiagramme (Flowcharts) Praxisbeispiele zur Anwendung von QRM (z. B. Risikoanalysen) Beispieldokumente zur Qualifizierung und ValidierungFallbeispiele Alle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und BehördeEin Team aus über 80 Expert*innen interpretiert behördliche Anforderungen und beschreibt deren Umsetzung in die Praxis. Die Autor*innen greifen zurück auf langjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, Beratung und Behörde.

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