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SOP 140 Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending

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ISBN

978-3-95807-308-1

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, 3 PDF-Dateien, insg. 16 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2024

Produktart

E-Book

Wie gut ist Ihr Pharmazeutisches Qualitätssystem? Welche Verbesserungen sind wünschenswert und wie kann die Zielerreichung gemessen werden?

Diese SOP beschreibt, wie Sie anhand von Qualitätskennzahlen (QKZ) Arbeitsleistung, Prozesse, Qualität und Kosten messen und steuern können. 

Mit QKZ können Ziele vereinbart bzw. deren Erreichen gemessen werden.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

159,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Diese SOP gilt für sämtliche Tätigkeiten und Arbeitsabläufe im Zusammenhang mit der Erhebung und Nutzung von Qualitätskennzahlen. Sie legt fest, wie Qualitätskennzahlen ausgewählt, berechnet, durch Trending bewertet und berichtet werden. Der Prozess ist in einem Ablaufdiagramm dargestellt (Anlage 3).

Zur SOP gehören auch ein Muster-Berichtsformular (Anlage 4) und Beispiele für Qualitätskennzahlen und deren Bewertung (Anlage 5).

Inhalt der SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Auswahl von QKZ
    • Implementieren von QKZ
    • Berechnen und bewerten von QKZ
    • Berichten von QKZ
    • Auswerten und Zusammenfassen von QKZ
    • Genehmigen, Anpassen oder Ablehnen von QKZ
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm
    • Berichtsformular QKZ
    • Beispiele für QKZ und deren Bewertung

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer "SOP Festlegung von Qualitätskennzahlen und Trending".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Die Muster-SOP „Umgang mit Fälschungen“ beschreibt präventive Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen, wie Sicherheitsmerkmale, Abläufe und Verantwortlichkeiten, wenn Verdachtsfälle von Fälschungen aufzuklären sind. Diese SOP ist hilfreich bei der Neuerstellung entsprechender Vorschriften und gibt darüber hinaus wertvolle Anregungen, um bestehende Prozesse kritisch zu hinterfragen und zu verbessern. Mit dieser SOP legen Sie fest: wie Arzneimittelfälschungen definiert werden, wer für den Umgang mit Fälschungen verantwortlich ist, wie der Aufbau von Wissen zur Abwehr von Fälschungen erfolgt, welche präventiven Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen ergriffen werden, wie das Fälschungsrisiko überprüft wird, mit welchen Sicherheitsmerkmalen Arzneimittel geschützt werden, wie durch genaue Kenntnis der Lieferkette das Risiko reduziert wird, welche Maßnahmen zur Aufklärung aller Beteiligten ergriffen werden, wie Verdachtsfälle aufgeklärt werden, wie Meldungen erfasst, bewertet und klassifiziert werden und wer verantwortlich ist, wie mit Beanstandungsmustern umzugehen ist, welche internen und externen Informationswege zu beachten sind, wer für das Trending von Fälschungen und Folgemaßnahmen verantwortlich ist. Inhalt der SOP Umgang mit Fälschungen: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und VerantwortlichkeitenFührung und Ablage von DokumentenAnlagen ÄnderungshistorieVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm für die Bearbeitung von Verdachtsfällen bzgl. ArzneimittelfälschungenFormblatt: Qualitätsrisikomanagement zur Ermittlung des FälschungsrisikosInformationsquellen zur Abwehr von FälschungenDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Fälschungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 102 Lieferantenmanagement

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Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben. Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen. Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit: wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind, welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst, wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden, wie die Lieferantenqualifizierung abläuft, wie Lieferanten genehmigt werden, wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden, wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt, wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und wie Änderungen gehandhabt werden. Inhalt der SOP Lieferantenmanagement: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten Lebenszyklus von Lieferanten Management von Lieferanten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von DokumentenAnlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm außer Kraft außer Kraft Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten Formblatt "Lieferantenqualifizierung" Formblatt "Non-Compliance Checks" Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung" Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller" Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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