SOP 130 Umgang mit Fälschungen

Mit dieser SOP legen Sie fest:

• wie Arzneimittelfälschungen definiert werden,
• wer für den Umgang mit Fälschungen verantwortlich ist,
• wie der Aufbau von Wissen zur Abwehr von Fälschungen erfolgt,
• welche präventiven Maßnahmen zur Abwehr von Fälschungen ergriffen werden,
• wie das Fälschungsrisiko überprüft wird,
• mit welchen Sicherheitsmerkmalen Arzneimittel geschützt werden,
• wie durch genaue Kenntnis der Lieferkette das Risiko reduziert wird,
• welche Maßnahmen zur Aufklärung aller Beteiligten ergriffen werden,
• wie Verdachtsfälle aufgeklärt werden,
• wie Meldungen erfasst, bewertet und klassifiziert werden und wer verantwortlich ist,
• wie mit Beanstandungsmustern umzugehen ist,
• welche internen und externen Informationswege zu beachten sind,
• wer für das Trending von Fälschungen und Folgemaßnahmen verantwortlich ist.

Inhalt der SOP Umgang mit Fälschungen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen 
   
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm für die Bearbeitung von Verdachtsfällen bzgl. Arzneimittelfälschungen
   • Formblatt: Qualitätsrisikomanagement zur Ermittlung des Fälschungsrisikos
   • Informationsquellen zur Abwehr von Fälschungen

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Fälschungen".