GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung | Personenlizenz | 12M
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Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt
Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt, v.a. die Vorlagen waren sehr hilfreich. Selbst wenn sie an das interne System angepasst werden müssen, ist dies eine gute Basis, auf der die Unterlagen dann erstellt werden können. Auch für Fachfremde wird alles sehr gut erklärt, so dass man auch die Kollegen mit ein bisschen Fachwissen beeindrucken könnte. Der direkte Kontakt zu Mitarbeitern des GMP-Verlags (z.B. bei technischen Fragen) war ausgesprochen schnell und kompetent. Die Lizenz für den GMP-Berater werden wir weiterhin aufrecht erhalten und so unser Fachwissen auf dem neuesten Stand halten. Danke dafür und weiter so!
11.11.2024
Auflage
Wird laufend aktualisiert
Produktart
Wissensportal
GMP-konforme Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Eine effiziente und klar strukturierte Lösung für Ihre Qualifizierung – von der Erstqualifizierung über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg.
Inkl. umfassende Vorlagen und Arbeitshilfen.
810,00 €
netto zzgl. MwSt.Bitte beachten: Mit dem Kauf dieses Artikels bestätigen Sie, dass Sie die allgemeinen Lizenzbedingungen gelesen und akzeptiert haben.
Produktinformationen
Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen.
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Das Wissensportal
richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang
zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich
tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung
einarbeiten wollen.
Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl
die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten
erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur
kurz angerissen.
Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.
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Inhalte des GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung
Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und erstreckt sich über die Implementierung, den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Das GMP:KnowHow deckt dazu die folgenden Punkte ab:
- Planungsphase: GMP-Impact, Qualifizierungsplan und Lastenheft, CSV-Systembeschreibung, Pflichtenheft, Risikoanalyse
- Implementierungsphase: Designqualifizierung (DQ), Bestellung, Factory Acceptance Test (FAT), Installationsqualifizierung (IQ), Site Acceptance Test (SAT), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Qualifizierungsbericht und Tracebility-Matrix
- Betriebsphase: Routinebetrieb mit regelmäßiger Instandhaltung (Wartung, Kalibrierung, Reparaturen), Periodic Reviews, regelmäßige Requalifizierungen bzw. Requalifizierungen bei Änderungen, CSV: Überprüfung von Audittrail und Benutzerverwaltung
- Stilllegungsphase: Stilllegung bei Außerbetriebnahme
- Qualifizierungsmasterplan
- Risikoanalysen
- Qualifizierungsdokumentation
- Wichtige Regularien und die Sicht der Behörden
- Computersysteme
- Lieferantenqualifizierung
- Qualifizierung im Auftrag
- SOPs
- Lifecycle-Matrix
- Lastenheft, Pflichtenheft
- Funktionale Spezifikation
- DQ, IQ, OQ, PQ: Qualifizierungsplan, Testpläne, Mängelliste, Qualifizierungsbericht
- Qualifizierungsmasterplan
- Risikoanalysen
- Anwendungsbeispiele: Ansatzbehälter (deutsch und englisch), Wasseranlagen
Updates
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung wird laufend aktualisiert.
Der Aktualisierungsservice ist im Preis enthalten.
Infoletter-Service: Als Kund*in des GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung werden Sie über den Infoletter Insider automatisch über die inhaltlichen Änderungen und Aktualisierungen in dem Wissensportal informiert.
Aktuelle Änderungen (Beispiele)
- Qualifizierung einer Kühlzelle: Mit diesem Update stehen Ihnen alle aufbereiteten Qualifizierungsdokumente bis zur OQ zur Verfügung. Einschließlich Traceability-Matrix.
- Lifecycle-Matrix als Werkzeug zur Planung und Verfolgung von Maßnahmen während des laufenden Qualifizierungsprojektes
- Praxiserprobte, neue Vorlagen
- Musterdokumente, Arbeitshilfen und Webinare
- Aufbereitung relevanter Dokumente bis zur Designqualifizierung
Zielgruppe
Konzipiert für:
- Mitarbeitende in der Qualifizierung, Technik und Engineering,
- Ingenieure und Ingenieurinnen,
- Lieferanten von z. B. Maschinen.
Sie haben noch Fragen?
Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen
Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.
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Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt
Sehr hilfreiche und kompetente Unterstützung bei unserem Projekt, v.a. die Vorlagen waren sehr hilfreich. Selbst wenn sie an das interne System angepasst werden müssen, ist dies eine gute Basis, auf der die Unterlagen dann erstellt werden können. Auch für Fachfremde wird alles sehr gut erklärt, so dass man auch die Kollegen mit ein bisschen Fachwissen beeindrucken könnte. Der direkte Kontakt zu Mitarbeitern des GMP-Verlags (z.B. bei technischen Fragen) war ausgesprochen schnell und kompetent. Die Lizenz für den GMP-Berater werden wir weiterhin aufrecht erhalten und so unser Fachwissen auf dem neuesten Stand halten. Danke dafür und weiter so!
11.11.2024
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