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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

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ISBN

978-3-95807-160-5

Umfang (Seiten)

147

Auflage

1. Auflage, 2019

Produktart

E-Book

Leseproben

Leseprobe Qualifizierung und Validierung aus Behoerdensicht

GMP-konforme Umsetzung des Annex 15

Wie werden Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform organisiert?

Aus dem Inhalt:

  • Regulatorische Anforderungen an Qualifizierung und Validierung
  • Risikomanagement und Lebenszykluskonzept
  • Organisation und Verantwortlichkeiten
  • Durchführung und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-BERATER

Fachwissen
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Produktinformationen

Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.

Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.

Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:

  • Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
  • Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
  • Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
  • Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?

Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind


Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:

Zielgruppe

  • Verantwortliche für die Qualifizierung und Validierung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Herstellung
  • Externe Dienstleister, die Qualifizierung und Validierung unterstützen
  • Lieferanten von Anlagen und Ausrüstungen
  • Ersteller von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten

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