Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
Auszug aus dem GMP-BERATER
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht
Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung
Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation
Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ)
Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ)
Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ)
Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ)
Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister
Kapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten
Kapitel 6.L: Informationsquellen
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Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Egal, ob Sie Einsteiger oder Expert*in sind: Mit diesem Lern- und Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit!
48 bearbeitbare Vorlagen und Formulare erleichtern die Dokumentenerstellung. Sie wissen sich immer auf der sicheren Seite!
Alle relevanten Regularien, inkl. deutscher Übersetzung, sind zentral gesammelt.
SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.
Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.
Diese SOP (Standardarbeitsanweisung)
samt Anhängen und Checklisten
unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen
im Pharmaunternehmen
bereitzustellen.
Sie legt fest,
welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität,
Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu
überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
Elektronische Dokumente
Aktualisierung, Review und Trending
Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
Archivierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Struktur eines Systemordners
Checkliste
Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
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