GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen
In diesem Fachbuch finden Sie alle wichtigen Themen rund um die Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen: von den regulatorischen Anforderungen über die Planung und Durchführung der Qualifizierung bis hin zur Übergabe an den Betreiber.
Mit Muster-SOP: Qualifizierung von Anlagen und Geräten.
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! Über 70 bearbeitbare Vorlagen und Formulare (in der Vollversion) erleichtern die Dokumentenerstellung und -bearbeitung.
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Auszug aus dem GMP-BERATER
Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die
Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel,
sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit
ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz
validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden
dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der
Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren
ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik
stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität
sicherzustellen.
In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten
Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten,
praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und
Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.
Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger
erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das
Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen.
Aus dem Inhalt:
Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
Das Einmaleins der Methodenvalidierung
Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen
Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX)
Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle
UBA: Ersetzbarkeit von Ewigkeitschemikalien (PFAS) auf dem Prüfstand
Eine Studie des Umweltbundesamtes (UBA) zur Ersetzbarkeit von PFAS-Wirkstoffen kommt zu dem Ergebnis, dass für 87 % der untersuchten humanmedizinischen PFAS-Wirkstoffe bereits PFAS-freie Alternativen existierten.
FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben.
IPEC: Neue Version des IPEC-Leitfadens zur Stabilität von Hilfsstoffen
Der IPEC-Leitfaden zur Stabilität pharmazeutischer Hilfsstoffe wurde aktualisiert und ist nun in der Version 3 (2026) verfügbar, wie die IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) auf ihrer Website bekannt gegeben hat.
Der wissenschaftliche Dienst des Europäischen Parlaments (EPRS) hat am 14. Juli 2026 ein umfassendes Briefing zu den sogenannten „Ewigkeitschemikalien“ PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen) veröffentlicht. Das Dokument soll Abgeordneten als fachliche Grundlage für anstehende politische Entscheidungen zur PFAS-Regulierung dienen und bündelt den Stand von Wissenschaft, Regulierung und Verfahren.
Vom Routinebetrieb bis zur Requalifizierung: den qualifizierten Zustand dauerhaft erhalten
Die Qualifizierung einer Anlage endet nicht mit der Performance Qualification (PQ). Erst das Zusammenspiel aus Instandhaltung, Periodic Reviews, Änderungsmanagement und Requalifizierungen während der Betriebsphase gewährleistet den Erhalt des qualifizierten Zustands über den gesamten Lebenszyklus.
APIC: Aktualisiertes „How to do“-Dokument zu GDP für Wirkstoffe veröffentlicht
Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlichte auf seiner Webseite die Version 3 des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ (Juni 2026). Das Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.
TGA: Prüfung der Übernahme internationaler wissenschaftlicher Leitlinien
Die australische Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) verfolgt die Strategie, ihre regulatorischen Ansätze so weit wie möglich an vergleichbare internationale Standards anzupassen. Hierzu zählen die Zulassungsanforderungen der EU, der FDA und der ICH. In diesem Zusammenhang wurden bereits rund 370 internationale wissenschaftliche Leitlinien übernommen.
EU: Verstärkte Zusammenarbeit mit der WHO bei der Pandemievorsorge
„Die öffentliche Gesundheit steht heute vor einer neuen Art von Herausforderung: Geschwindigkeit. Krankheiten breiten sich schneller und unvorhersehbarer aus denn je und überschreiten dabei Grenzen und Kontinente“, erklärte Hadja Lahbib, EU-Kommissarin für Gleichstellung, Katastrophenvorsorge und Krisenmanagement, anlässlich der Unterzeichnung einer EU4Health-Beitragsvereinbarung im Wert von über 4 Millionen Euro mit dem Zentrum für Pandemie- und Epidemieaufklärung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Berlin am 24.7.2026.
PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung
PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.
Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten
Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!
