GMP-Anforderungen bei Inbetriebnahme und Anlagenprüfung richtig umsetzen
In diesem Fachbuch finden Sie alle wichtigen Themen rund um die Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen: von den regulatorischen Anforderungen über die Planung und Durchführung der Qualifizierung bis hin zur Übergabe an den Betreiber.
Mit Muster-SOP: Qualifizierung von Anlagen und Geräten.
Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen.
Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten.
Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Pharmaanlagen einfach GMP-konform qualifizieren Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Anlagenqualifizierung. Sie sparen wertvolle Zeit! Über 70 bearbeitbare Vorlagen und Formulare (in der Vollversion) erleichtern die Dokumentenerstellung und -bearbeitung.
Auslegung, Installation und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen
Ohne Wasser geht nichts. Das gilt auch für die Abläufe in Laboren und der Pharmaproduktion. Wasser ist Bestandteil der Rezeptur, der Formulierung oder wird zur Anlagenreinigung benötigt.
Aus dem Inhalt:
Auslegung
Fertigung
Montage
Inbetriebnahme
Qualifizierung
Auslegung, Fertigung und die Montage sowie Inbetriebnahme und Qualifizierung von Pharmawasser-Systemen werden hier ausführlich beschrieben. Dabei werden Know-how und Fachwissen sowohl aus dem Gebiet der Anlagentechnik als auch rund um die Abläufe und Herausforderungen, die der pharmazeutische Herstellungsalltag bereithält, zusammengeführt.
Sie erhalten zudem einen Überblick über Vorschriften, Gesetze und aktuelle Trends. Viele Vorgehensweisen werden anhand konkreter Fallbeispiele erläutert. Die beschriebenen Vorgaben und Konzepte gelten für Anwendungen in der Pharmaherstellung und im Labor.
Auszug aus dem GMP-BERATER
Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die
Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel,
sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit
ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz
validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden
dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der
Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren
ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik
stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität
sicherzustellen.
In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten
Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten,
praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und
Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik.
Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger
erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das
Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen.
Aus dem Inhalt:
Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
Das Einmaleins der Methodenvalidierung
Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen
Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX)
Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle
PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung
PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.
Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten
Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!
Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel
Die neuen EU-Durchführungsverordnungen zu den GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe für Tierarzneimittel werden in der Schweiz zum 16. Juli 2026 nicht automatisch in die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen.
EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt
Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.
WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.
Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.
EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel
Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.
Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?
Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.
FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen
Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).
