Hier finden Sie alle SOPs rund um das Thema Dokumentation.
Site Master File
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Ein Site Master File (SMF) beschreibt ein Unternehmen für Externe, also Behörden und Kunden.Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF wurde veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III und ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten.Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses Dokument am Beispiel einer Musterfirma.Inhalt des Site Master File:Allgemeine Information zum HerstellerQualitätsmanagementsystem des HerstellersPersonalRäumlichkeiten und AusrüstungDokumentationProduktionQualitätskontrolleVertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und RückrufeSelbstinspektionenAnlagen
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“,
Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche
Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente.
Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe
in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben
(Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen.
Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen.
Diese SOP legt fest:
wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.
Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Herrschaft über Daten
Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
Daten aus externen Quellen
Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
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SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieMit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von
Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z. B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.
Die SOP beantwortet folgende Fragen:
Welche Formate sind für SOPs und ihre Anlagen sinnvoll?
Wie werden SOPs und Anlagen eindeutig nummeriert?
Wie werden Verteilung, Austausch und Archivierung vorgenommen?
Wie wird sichergestellt, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?
Wie häufig werden SOPs und ihre Anlagen auf Aktualität geprüft?
Wie werden Änderungen an Anlagen und SOPs vorgenommen?
Wie werden SOPs geschult?
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Inhalt der SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
SOP-Datenbank
Verteiler/Schulungsnachweise
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
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SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieBei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll.
Diese SOP legt fest:
wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf,
was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet,
was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist,
wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist.
Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Bedeutung
Berechtigung
Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten
Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter)
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der
Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für
Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.
Diese SOP gilt z. B. für:
Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...)
Eintragungen in Formblätter
Eintragungen in Logbücher
Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
Führen von Laborjournalen
Angaben von Datum und Uhrzeit
Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke)
Berechnungen und Rundungen
Korrekturen von Aufzeichnungen
Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität
Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:
Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Regeln für die Protokollführung
Datumsangaben und Uhrzeiten
Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Runden, Berechnungen und Mittelwerte
Führen von Logbüchern
Führen von Laborjournalen
Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispiel für ein Logbuch
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.
Diese SOP legt Folgendes fest:
wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird,
die etwaige Anfertigung von Informationskopien,
wie Archivgut archiviert wird,
wie die Archivdatenbank geführt wird,
die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten,
wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist,
die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist,
wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist,
welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen,
wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt,
wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Archivierung von papierbasiertem Archivgut
Archivierung von elektronischem Archivgut
Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts
Archivierungsfristen
Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist
Auflösung von Archiven
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen
Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis
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SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieZiel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung,
Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben
eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.
Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:
Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).
Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
Änderungen
Prüfung im Auftrag
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Beispielvorlage einer Spezifikation
Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.
Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.
Sie beschreibt:
welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,wie überholte HA/VAs archiviert werden
und noch viel mehr...
Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Anforderungen einer Herstellanweisung
Anforderungen einer Verpackungsanweisung
Herstellungsanweisung
Beispiel einer Vorlage
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Hinweis: Diese SOP gilt
nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der
Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.
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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.
Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.
Diese SOP (Standardarbeitsanweisung)
samt Anhängen und Checklisten
unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen
im Pharmaunternehmen
bereitzustellen.
Sie legt fest,
welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität,
Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu
überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.
Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
Elektronische Dokumente
Aktualisierung, Review und Trending
Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
Archivierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Struktur eines Systemordners
Checkliste
Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps
Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)
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