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SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

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ISBN

978-3-95807-220-6

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt? 

Welche Regeln gelten für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten? 

Und wie gehen Sie mit Logbüchern und Laborjournalen um?

  • Inkl. Beispiel für ein Logbuch
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.

Diese SOP gilt z. B. für:

  • Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...)
  • Eintragungen in Formblätter
  • Eintragungen in Logbücher
  • Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
  • Führen von Laborjournalen
  • Angaben von Datum und Uhrzeit
  • Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke)
  • Berechnungen und Rundungen
  • Korrekturen von Aufzeichnungen
  • Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel / Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen / Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Regeln für die Protokollführung
    • Datumsangaben und Uhrzeiten
    • Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
    • Umgang mit Rohdaten
    • Runden, Berechnungen und Mittelwerte
    • Führen von Logbüchern
    • Führen von Laborjournalen
    • Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Beispiel für ein Logbuch

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Protokollführung, Logbücher und Laborjournale". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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