SOP 403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-220-6

Umfang (Seiten)

3 Word-Dateien, insg. 21 Seiten

Auflage

3. Auflage, 2020

Produktart

E-Book

Wie wird die Gute Dokumentationspraxis in Ihrem Unternehmen umgesetzt?

Welche Regeln gelten für handschriftliche Eintragungen, deren Korrekturen und den Umgang mit Rohdaten?

Und wie gehen Sie mit Logbüchern und Laborjournalen um?

inkl. Beispiel für ein Logbuch

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die in dieser SOP festgelegten Regeln beschreiben die interne Umsetzung der Guten Dokumentationspraxis. Sie ist die Voraussetzung für Datenintegrität bei papierbasierten Dokumenten.

Diese SOP gilt z. B. für:

Eintragungen in Protokolle (z. B. Wartung, Kalibrierung, Reinigung ...)
Eintragungen in Formblätter
Eintragungen in Logbücher
Eintragungen auf Statuskarten und Statusetiketten
Führen von Laborjournalen
Angaben von Datum und Uhrzeit
Umgang mit Rohdaten (z. B. Maschinenausdrucke)
Berechnungen und Rundungen
Korrekturen von Aufzeichnungen
Überprüfung von Protokollen, Aufzeichnungen und Logbüchern auf Vollständigkeit und Plausibilität

Inhalt der SOP Protokollführung, Logbücher und Laborjournale:

Geltungsbereich
Ziel / Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Regeln für die Protokollführung
- Datumsangaben und Uhrzeiten
- Korrekturen in handschriftlichen Aufzeichnungen
- Umgang mit Rohdaten
- Runden, Berechnungen und Mittelwerte
- Führen von Logbüchern
- Führen von Laborjournalen
- Prüfung von Protokollen auf Vollständigkeit und Plausibilität
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispiel für ein Logbuch

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Protokollführung, Logbücher und Laborjournale".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieBei der Erstellung von Protokollen und Aufzeichnungen jeder Art sind Unterschriften in verschiedenen Varianten möglich und sinnvoll. Diese SOP legt fest: wer in GMP-Dokumenten unterschreiben darf, was eine Unterschrift oder ein Namenskürzel bedeutet, was eine zweite Unterschrift (Doppelcheck) bedeutet und wann sie notwendig ist, wie mit personenbezogenen Software-Schlüsseln (Passwörtern) umzugehen ist. Inhalt der SOP Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung Berechtigung Einfache und doppelte Unterschriften in aufzeichnenden Dokumenten Personenbezogene Software-Schlüssel (Passwörter) Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Unterschriften und Unterschriftsberechtigungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

109,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

Kernprozesse im Pharmalabor

Auszug aus dem GMP-BERATER Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Dabei ist die Datenintegrität sicherzustellen. In diesem Fachbuch finden Sie alle Aspekte der Guten Herstellungspraxis für die dargestellten Themenbereiche in einer kompakten, praxisorientierten Zusammenfassung. Viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Nutzen Sie dieses Wissen für sich. Als Neueinsteiger erhalten Sie einen guten Einblick in die Materie. Als Experte nutzen Sie das Wissen als Benchmark oder als Nachschlagewerk für detaillierte Fragestellungen. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.D Validierung analytischer VerfahrenKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien (OOX) Kapitel 14.H: Dokumentation im LaborKapitel 14.L Datenintegrität im Labor der QualitätskontrolleKapitel 14.M Ermitteln und Berichten numerischer Prüfergebnisse in der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

74,90 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 205 Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Die Qualität von Ausgangsstoffen und Packmitteln sowie von Zwischen-, Bulk- und Fertigprodukten wird im Labor anhand von Proben untersucht. Hierzu werden u. a. Referenzstandards, Reagenzien und Reagenzlösungen benötigt. Eine wichtige Voraussetzung für zuverlässige Ergebnisse ist der GMP-konforme Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards. Die SOP beschreibt: die eindeutige Identifizierung, zügige Bearbeitung und angemessene Zwischenlagerung von Proben, die GMP-konforme Herstellung, eindeutige Kennzeichnung und angemessene Lagerung von Reagenzien und Reagenzlösungen, den qualifizierten Bezug von Referenzstandards sowie deren umfassende und dokumentierte Charakterisierung. Inhalt der SOP Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten ReagenzienReagenzlösungenReferenzstandardsProbenVerantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen: Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Formblatt Reagenzlösungen zum mehrfachen Gebrauch Formblatt Register Referenzstandards Verwendbarkeitsdauer von Referenzlösungen Probenlogbücher – Muster Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzstandards im Labor". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

31.07.2026

News

PIC/S: Überarbeitete Empfehlungen zu Qualifizierung und Validierung

PIC/S hat die „Recommendations on Qualification and Validation“ (PI 006-4) grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung wurde am 30. Juli 2026 veröffentlicht, tritt am 1. Oktober 2026 in Kraft und ersetzt die Version von 2007. Das Dokument wuchs von 26 auf 49 Seiten.

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

27.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Präzision braucht Kontrolle: Qualifizierung von Laborgeräten

Im Alltag vertrauen wir Technik meist blind. Im Labor jedoch kann blindes Vertrauen zum Risiko werden: Fehlerhafte Messwerte können zu falschen Qualitätsentscheidungen führen - im schlimmsten Fall sogar zu fehlerhaften Produktfreigaben. Deshalb ist die Qualifizierung von Laborgeräten weit mehr als eine formale Pflichtübung. Sie ist eine zentrale Voraussetzung für verlässliche Daten, für GMP-Compliance und letztlich für die Patientensicherheit. Oder anders formuliert: Präzision braucht Kontrolle: deswegen müssen Laborgeräte qualifiziert werden!

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

27.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielt die OQ innerhalb der Qualifizierung?

Hier geht es zur Antwort:

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

23.07.2026

News

Swissmedic: Implementierung der EU-GMP-Durchführungsverordnungen für Tierarzneimittel

Die neuen EU-Durchführungsverordnungen zu den GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und Wirkstoffe für Tierarzneimittel werden in der Schweiz zum 16. Juli 2026 nicht automatisch in die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) übernommen.

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

21.07.2026

News

EU: Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt

Nach Inkrafttreten der Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 über die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und für Wirkstoffe für Tierarzneimittel am 16. Juli 2026 hat die Europäische Kommission die Anhänge 4 und 5 aus dem EU-GMP-Leitfaden entfernt.

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

17.07.2026

News

EU-Kommission: Version 22 der Q&As zu Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat Version 22 ihrer Questions and Answers on Safety Features for Medicinal Products for Human Use veröffentlicht.

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

17.07.2026

News

WHO: Finale Points to Consider zur kontinuierlichen Herstellung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die finale Fassung ihrer Points to Consider in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Products veröffentlicht. Das Dokument soll Hersteller und Aufsichtsbehörden bei der Einführung und regulatorischen Bewertung kontinuierlicher Herstellungsverfahren unterstützen und ergänzt bestehende internationale Leitlinien, insbesondere ICH Q13.

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

17.07.2026

News

EMA: Revision von Anhang 15 verzögert sich

Die EMA hatte im Februar 2026 ein Konzeptpapier zur Revision des Anhangs 15 des EU-GMP-Leitfadens „Qualifizierung und Validierung“ veröffentlicht (wir berichteten). Nun hat sie eine korrigierte Fassung publiziert, die einen deutlich angepassten Zeitplan enthält.

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

14.07.2026

News

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.

13.07.2026

LOGFILE Leitartikel

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

13.07.2026

Frage der Woche

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

10.07.2026

News

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).