SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

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ISBN

978-3-95807-224-4

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, insg. 33

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen.

inkl. Checkliste, Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.

Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.

Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen.

Sie legt fest,

welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen,
wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.

Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
- Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
- Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
- Elektronische Dokumente
- Aktualisierung, Review und Trending
- Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
- Archivierung
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Struktur eines Systemordners
- Checkliste
- Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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Papierbasierte und elektronische Dokumentation im Pharmaunternehmen

Auszug aus dem GMP-BERATER Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Sie spielt in jeder Phase des Lebenszyklus eines Arzneimittels eine wichtige Rolle, denn die Qualität eines pharmazeutischen Produktes muss zweifelsfrei nachweisbar sein! Deshalb ist es kaum verwunderlich, dass viele Verantwortliche aus dem Pharmabereich mit einer wahren Flut an Daten und Dokumenten kämpfen müssen. Dieses E-Book hilft Ihnen Schritt für Schritt, den Überblick über die Datenflut zu behalten. Neben Erläuterungen zu aktuellen regulatorischen Anforderungen finden Sie hier auch das 1x1 der guten Dokumentationspraxis im täglichen Umgang mit Dokumenten. Das E-Book liefert Ihnen Informationen zu unterschiedlichen Systemtypen, GMP-relevanten Funktionen und Einsatzmöglichkeiten elektronischer Systeme. Mit diesem Wissen sind Sie gut vorbereitet für die nächste Datenflut! Aus dem Inhalt: Erstellung, Lenkung und Kontrolle von Dokumenten Dokumentation im Labor Anforderungen an die Datenintegrität Validierung eines Dokumentenmanagementsystems Umstellung auf elektronische Chargendokumentation GMP-gerechte ArchivierungDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor Kapitel 15.A: Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 15.B: GMP-gerechte Dokumentation Kapitel 15.F: Datenintegrität - Allgemeine Anforderungen in GxP-regulierter Umgebung Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Kapitel 15.H: Elektronische Chargendokumentation und Freigabe Kapitel 15.I: GMP-gerechte Archivierung

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SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieNutzen Sie diese SOP-Vorlage, um in Ihrem Unternehmen verbindlich festzulegen: wer für die Überprüfung der Chargendokumentation (BRR = Batch Record Review) zuständig ist, welche Dokumente überprüft werden müssen, wie vorzugehen ist, wenn beim BRR Abweichungen entdeckt werden, wie Bulk-Freigaben ablaufen, welche zusätzlichen Kontrollen die Sachkundige Person vor der Marktfreigabe durchführt, welche Informationen die Sachkundige Person in das Freigaberegister einträgt, wie die zweistufige Freigabe von klinischen Prüfpräparaten abläuft und weitere wichtige Prozesse. Inhalt der SOP Chargendokumentation und Marktfreigabe: Geltungsbereich Ziel / Zweck Anwendungsbereich Definitionen / Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten 6.1 Grundsätze 6.2 Arbeitsablauf für Produkte, die komplett Inhouse gefertigt werden 6.3 Arbeitsablauf für Produkte aus Lohnfertigung und Lohnprüfung 6.4 Chargenzertifizierung und Freigabe 6.5 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Checkliste BRR (10 Seiten) Checkliste Sourcing (3 Seiten) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Auszug aus dem GMP-BERATER Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

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Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

Auszug aus dem GMP-BERATER Das Thema Qualifizierung ist nicht neu – aber es bleibt aktuell: jede neue Anlage muss qualifiziert werden, bevor sie für die Arzneimittelherstellung eingesetzt werden darf. Erfahren Sie in diesem E-Book, welche Anforderungen der Annex 15 an die Qualifizierung stellt, und wie sie diese gezielt in die Praxis umsetzen. Eine erfolgreiche Qualifizierung erfordert nicht nur technische Expertise und regulatorische Compliance, sondern auch die Anwendung von Projekt- und Risikomanagement. Dies ist auch bei der Vergabe von Qualifizierungsaktivitäten an externe Dienstleister zu berücksichtigen. Ist die Anlage dann im Betrieb, müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um den qualifizierten Zustand im Sinne eines Lebenszykluskonzepts aufrecht zu erhalten. Dieses E-Book liefert praxiserprobtes Expertenwissen für alle, die Qualifizierungstätigkeiten planen und durchführen.Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 6.A: Anforderung aus Behördensicht Kapitel 6.B: Tätigkeiten im Vorfeld der Qualifizierung Kapitel 6.C: Qualifizierungsdokumentation Kapitel 6.D: Designqualifizierung (DQ) Kapitel 6.E: Installationsqualifizierung (IQ) Kapitel 6.F: Funktionsqualifizierung (OQ) Kapitel 6.G: Leistungsqualifizierung (PQ) Kapitel 6.H: Qualifizierung durch externe Dienstleister Kapitel 6.I: Qualifizierung im LebenszyklusKapitel 6.K: Muster-SOP "Qualifizierung von Anlagen und Geräten Kapitel 6.L: Informationsquellen

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Kernprozesse im Pharmalabor

Auszug aus dem GMP-BERATER Sie sind verantwortlich für die Qualitätskontrolle in Ihrem Unternehmen? Möchten Sie sicher gehen, dass Ihr Kontrolllabor die komplexen GMP-Anforderungen umsetzt? Wie vermeiden Sie dabei mögliche Fehler und stellen Arzneimittel sicher her? Sie erhalten die nötigen Grundlagen – viele Abbildungen, Beispiele, Tabellen und Checklisten ermöglichen Ihnen eine rasche Einarbeitung in die Thematik. Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden. Sie finden regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge. Aus dem Inhalt: Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme Das Einmaleins der Methodenvalidierung Korrekte Darstellung von Prüfungsergebnissen Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien Gute Dokumentationspraxis und Datenintegrität im PharmalaborDas E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:Kapitel 14.A: ProbenahmeKapitel 14.G: Ergebnisse außerhalb definierter Kriterien Kapitel 14.H: Dokumentation im Labor

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