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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

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ISBN

978-3-95807-224-4

Umfang (Seiten)

6 Word-Dateien, insg. 33 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Legen Sie mit Hilfe dieser Muster-SOP Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten fest, um für Räume und Ausrüstung eine optimale Anlagendokumentation bereitzustellen.

  • inkl. Checkliste, Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Technische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden.

Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen.

Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen  im Pharmaunternehmen bereitzustellen.

Sie legt fest,
  • welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen,
  • welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen,
  • wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist,
  • wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen,
  • wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind
  • wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind,
  • wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind.

Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen):

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung
    • Formale Anforderungen an Technische Dokumentation
    • Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen
    • Elektronische Dokumente
    • Aktualisierung, Review und Trending
    • Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien
    • Archivierung
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Struktur eines Systemordners
    • Checkliste
    • Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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