SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Die korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente.

Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen.

Diese SOP legt fest:

• wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist,
• wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist,
• in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten.

Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Herrschaft über Daten
   • Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität
   • Daten aus externen Quellen
   • Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten
   • Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.