SOP 406 Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen

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ISBN

978-3-95807-222-0

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 28

Auflage

1. Auflage, 2018

Produktart

E-Book

Legen Sie mithilfe dieser Muster-SOP ein einheitliches Vorgehen für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen fest.

inkl. Beispielvorlagen einer Spezifikation und Prüfungsanweisung

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

99,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Ziel dieser SOP ist es, die Inhalte von Spezifikationen und Prüfanweisungen festzulegen sowie den Ablauf der Erstellung, Prüfung und Genehmigung dieser Dokumente zu beschreiben. Dabei soll sichergestellt werden, dass die GMP-Vorgaben eingehalten werden und die Dokumente mit der Zulassung oder dem IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) übereinstimmen.

Diese SOP gilt für die Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen zur Prüfung von:

Ausgangsstoffen und Packmitteln zur Herstellung von Arzneimitteln (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel),
Zwischenprodukten, Halbfertigware und Fertigware (Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel).

Inhalt der SOP Erstellung von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Inhalt von Spezifikationen und Prüfungsanweisungen
- Ablauf: Erstellung, Prüfung und Genehmigung
- Änderungen
- Prüfung im Auftrag
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Beispielvorlage einer Spezifikation
- Beispielvorlage einer Prüfungsanweisung (Beispiel HPLC)

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Erstellung von Spezifikationen und Prüfanweisungen".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware. Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden. Sie beschreibt: welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können, den Erstellungsprozess einer HA/VA,wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,wie überholte HA/VAs archiviert werden und noch viel mehr... Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Anforderungen einer Herstellanweisung Anforderungen einer Verpackungsanweisung Herstellungsanweisung Beispiel einer Vorlage Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.

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169,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. Mit dieser SOP legen Sie fest: was als Transportverpackung gilt,wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden,wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt, welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind,unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen, wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird. Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen Durchführung der Qualifizierung Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation Fortlaufendes Trending und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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199,00 € netto zzgl. MwSt.

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