SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

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ISBN

978-3-95807-223-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,
wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,
wie überholte HA/VAs archiviert werden
und viel mehr.

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Anforderungen einer Herstellanweisung
- Anforderungen einer Verpackungsanweisung
- Herstellungsanweisung
- Beispiel einer Vorlage

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.

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