SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

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ISBN

978-3-95807-223-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 39

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,
wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,
wie überholte HA/VAs archiviert werden
und noch viel mehr...

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Anforderungen einer Herstellanweisung
- Anforderungen einer Verpackungsanweisung
- Herstellungsanweisung
- Beispiel einer Vorlage

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Halbfertigprodukte und Bulkware in unveränderter Qualität den Empfänger erreichen. Mit dieser SOP legen Sie fest: was als Transportverpackung gilt,wie die Spezifikationen für Transportverpackungen festgelegt werden,wer die Benutzeranforderungen für Transportverpackungen festlegt, welche besonderen Apsekte bei der Qualifizierung der Lieferanten von Transportverpackungen zu berücksichtigen sind,unter welchen Voraussetzungen Transportverpackungen wiederverwendet werden dürfen, wie die Qualifizierung von Transportverpackungen durchgeführt und dokumentiert wird. Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen Spezifikationsänderung bereits qualifizierter Verpackungssets und Requalifizierung Transportverpackungen zur Mehrfachverwendung Besondere Anforderungen an Lieferanten von Transportboxen und anderen Verpackungsbestandteilen Durchführung der Qualifizierung Genehmigung der Qualifizierung und Genehmigung der neuen Packmittelspezifikation Fortlaufendes Trending und Review Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Ablaufdiagramm: Qualifizierung von Transportverpackungen Musterdokument: Spezifikation für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Stoß- und Falltest für Transportverpackungen Standard-Prüfprotokoll: Prüfung von Eisakkus und PCM-Kühlelementen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 770 Transport von Arzneimitteln

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette. Diese SOP legt fest: die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln,die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung, die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring u. v. m.,die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung, die Dokumentationsanforderungen, die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen. Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Planung des Transports Anforderungen an den Transport Durchführung des Transports Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Transport von Arzneimitteln". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Ihr perfektes Werkzeug für GDP-konforme Lagerung und Transport.Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie das GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) Sie unterstützt: Praxiswissen Hier ist das jeweilige GDP-Kapitel in einfachen Worten zusammengefasst und interpretiert. Insbesondere die praktische Umsetzung bei einem Logistikdienstleister ist bei der Interpretation berücksichtigt. Sie erhalten außerdem viele Arbeitshilfen als bearbeitbare Vorlagen. Übrigens – Sie können jederzeit aus dem Portal heraus unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Regularien Alle relevanten GDP-Vorschriften werden abgedeckt und sind immer auf dem neuesten Stand. Sie finden alle relevanten Passagen aus den unterschiedlichen Gesetzgebungen, die dem jeweiligen GDP-Kapitel inhaltlich zugeordnet wurden. So haben Sie zu jedem Thema die zugrunde liegenden regulatorischen Anforderungen direkt im Blick.

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