SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

ISBN

978-3-95807-223-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden?

Inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,
wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,
wie überholte HA/VAs archiviert werden
und viel mehr.

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm
- Anforderungen einer Herstellanweisung
- Anforderungen einer Verpackungsanweisung
- Herstellungsanweisung
- Beispiel einer Vorlage

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung".

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.

Sie haben noch Fragen?

Sprechen Sie mit unseren Kundenberater*innen

Sie haben Fragen zu unseren Produkten und Leistungen? Wir sind für Sie da.

Ihre persönliche Beratung

service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

Bewertungen

0 Bewertungen

Durchschnittliche Bewertung von 0 von 5 Sternen

Bewerten Sie dieses Produkt!

Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen Kunden.

Anmelden

Bewertungen nur in der aktuellen Sprache anzeigen.

Keine Bewertungen gefunden. Teilen Sie Ihre Erfahrungen mit anderen.

Diese Produkte könnten Sie auch interessieren

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.Übersicht und Preise als PDF zum Ausdrucken

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

1.695,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP-BERATER direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 703 Qualifizierung von Transportverpackungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Geeignete Transportbehältnisse sind eine wichtige Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel, Prüfpräparate, Wirkstoffe oder sonstige qualitätsrelevante Materialien den Empfänger in unveränderter Qualität erreichen.Hierzu beschreibt die SOP, wie der Qualifizierungsbedarf ermittelt wird,wie die Anforderungen an Transportverpackungen definiert werden,wie vorhandene interne oder externe Qualifizierungsdaten bewertet und genutzt werden,wie die Planung, Durchführung und Dokumentation erforderlicher Qualifizierungs- oder Verifizierungsmaßnahmen erfolgt,wie man eine risikobasierte Bewertung transportbezogener Einflussfaktoren durchführt,wie die Freigabe und operative Implementierung qualifizierter Transportverpackungen abläuft,wie die laufende Überwachung, das Periodic Review und die Requalifizierung gestaltet werden.Inhalt der SOP Qualifizierung von Transportverpackungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze und Prozessüberblick Risikomanagement Festlegen von Benutzeranforderungen und Spezifikationen Auslöser und Einleitung des ProzessesDefinition der Anforderungen (URS)Bewertung vorhandener Daten und QualifizierungsstrategieDurchführung der QualifizierungBewertung und FreigabeImplementierungÜberwachung und RequalifizierungZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen ÄnderungshistorieVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Qualifizierung und Implementierung von TransportverpackungenFormular: Prüfung und Beantragung des Qualifizierungsbedarfs für eine TransportverpackungMuster: Benutzeranforderungsspezifikation (URS) für TransportverpackungenMuster: QualifizierungsberichtFormular: Freigabezertifikat TransportverpackungFormular: Schulungsnachweis TransportverpackungPeriodic Review Checkliste für Transportverpackungen Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Transportverpackungen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

209,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

SOP 770 Transport von Arzneimitteln

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Mit dieser SOP gewährleisten Sie die erforderliche Qualität von Arzneimitteln beim Transport. Minimieren Sie das Risiko von gefälschten Arzneimitteln in Ihrer Vertriebskette. Diese SOP legt fest: die grundsätzlichen Anforderungen an den Transport von Arzneimitteln,die Prozesse zur Planung des Transports einschließlich der Schnittstelle zur Transportvalidierung, die Anforderungen an Transportrouten, Ausrüstung und Fahrzeuge, Monitoring u. v. m.,die Durchführung des Transports einschließlich der Schnittstellen zur Kunden-Qualifizierung, die Dokumentationsanforderungen, die Handhabung von transportbedingten Abweichungen und Beanstandungen. Inhalt der SOP Transport von Arzneimitteln: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Planung des Transports Anforderungen an den Transport Durchführung des Transports Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Transport von Arzneimitteln". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

169,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP) | kostenloser Demozugang

Sie erhalten Ihre Zugangsdaten per E-Mail. Im Laufe der Woche erhalten Sie weitere Informationen zum GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung direkt in Ihren Posteingang.Der Kundensupport steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.Fragen zum Inhalt können Sie auch direkt an das Redaktionsteam richten. Sie erhalten individuelle Antworten.Sie müssen Ihren Demo-Zugang nicht kündigen. Der kostenlose Zugang läuft automatisch aus.Vorteile auf einen Blick

Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

0,00 € netto zzgl. MwSt.

Details

Fachartikel zum Thema

23.10.2026

News

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.

19.10.2026

Frage der Woche

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

19.10.2026

LOGFILE Leitartikel

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

16.10.2026

News

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.

16.10.2026

News

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

12.10.2026

News

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

09.10.2026

News

Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22

Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).

08.10.2026

News

EMA Workshop zu Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“

Der aktuelle Entwurf des Anhang 22 „Künstliche Intelligenz“ sieht vor, generative KI und LLM sowie probabilistische, dynamische und adaptive KI-Modelle für kritische GMP-Anwendungen auszuschließen. Dem widersprachen zahlreiche Kommentare während der öffentlichen Konsultation. Ziel müsse es eher sein, Innovation zu unterstützen und die Pharmaindustrie zu Investitionen zu ermutigen.

05.10.2026

Frage der Woche

Welche Arten von raumlufttechnischen Systemen gibt es in der Pharmaherstellung?

Hier geht es zur Antwort:

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

05.10.2026

LOGFILE Leitartikel

Reinigungsvalidierung: Wenn PDE-Gutachten und Worst Case nicht zusammenpassen

Belastbare PDE-Gutachten sind die Grundlage einer risikobasierten Reinigungsvalidierung. Der Beitrag zeigt, welche Mängel diesbezüglich bei GMP-Inspektionen häufig auftreten und wie Sie diese vermeiden können.

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

02.10.2026

News

FDA: Anpassung der Nitrosamin-Grenzwerte für Arzneimittel zur kurzzeitigen Anwendung

Die FDA hat ihre Empfehlungen zu den Acceptable Intake (AI) Limits für Nitrosamin-Verunreinigungen aktualisiert. Neu akzeptiert die Behörde unter bestimmten Voraussetzungen eine Less-Than-Lifetime-(LTL)-Anpassung der AI-Grenzwerte für Arzneimittel, die nicht lebenslang angewendet werden. Dies ist gleichzeitig eine Annäherung an das LTL-Konzept von ICH M7(R2).

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

02.10.2026

News

Swissmedic: SMS-Registrierung für Wirkstoffe als Voraussetzung für GMP-Zertifikate

Ab dem 15. November 2026 müssen Wirkstoffe in der EMA-Datenbank Substance Management Services (SMS) registriert sein, damit Swissmedic sie in Betriebsbewilligungen und GMP-Zertifikaten für Wirkstoffhersteller aufführen kann. Hintergrund sind Änderungen an der EudraGMDP-Datenbank.