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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen

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ISBN

978-3-95807-223-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 39 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2017

Produktart

E-Book

Wie werden in Ihrem Unternehmen die Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festgelegt, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden? 

  • inkl. Beispiel einer Vorlage zur Herstellungsanweisung
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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169,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.

Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.

Sie beschreibt:

  • welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
  • den Erstellungsprozess einer HA/VA,
  • wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,
  • wie überholte HA/VAs archiviert werden
  • und noch viel mehr... 

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
  7. Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
  8. Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
  9. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  10. Führung und Ablage von Dokumenten
  11. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm
    • Anforderungen einer Herstellanweisung
    • Anforderungen einer Verpackungsanweisung
    • Herstellungsanweisung
    • Beispiel einer Vorlage

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Hinweis: Diese SOP gilt nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.


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