SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

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ISBN

978-3-95807-272-5

Umfang (Seiten)

1 PDF-Datei und 4 Word-Dateien, insg. 26

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Wie werden SOPs und deren Anlagen eindeutig nummeriert? Wie stellen Sie sicher, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?

Nutzen Sie diese Anleitung zum Aufbau und zur Optimierung Ihres SOP-Systems.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar

Sofort versandfertig, Lieferung unmittelbar nach Zahlungseingang

159,00 €

netto zzgl. MwSt.

Anzahl

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Mit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z. B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.

Die SOP beantwortet folgende Fragen:

Welche Formate sind für SOPs und ihre Anlagen sinnvoll?
Wie werden SOPs und Anlagen eindeutig nummeriert?
Wie werden Verteilung, Austausch und Archivierung vorgenommen?
Wie wird sichergestellt, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?
Wie häufig werden SOPs und ihre Anlagen auf Aktualität geprüft?
Wie werden Änderungen an Anlagen und SOPs vorgenommen?
Wie werden SOPs geschult?

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

Inhalt der SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs:

Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Arbeitsablauf
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
- SOP-Datenbank
- Verteiler/Schulungsnachweise
Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Ablaufdiagramm

Diese Muster-SOP ist ideal für:

die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
die Neuerstellung einer SOP "Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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service@gmp-verlag.de +49 (0)7622 66686-70

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Sofort versandfertig, Lieferzeit ca. 2-5 Werktage (für Weihnachtsgeschenke ca. 2-3 Wochen)

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein. Diese SOP legt Folgendes fest: wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird, die etwaige Anfertigung von Informationskopien, wie Archivgut archiviert wird, wie die Archivdatenbank geführt wird, die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten, wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist, die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist, wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist, welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen, wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt, wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist. Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Archivierung von papierbasiertem Archivgut Archivierung von elektronischem Archivgut Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts Archivierungsfristen Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist Auflösung von Archiven Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 400 Datenintegrität und Data Governance

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieDie korrekte Handhabung von GMP/GDP-relevanten Daten und Informationen („Good Data Management“, Gute Datenmanagement Praxis) ist Voraussetzung für jegliches Qualitätssystem – für alltägliche betriebliche Entscheidungen genauso wie für Zulassungsdokumente. Die Muster-SOP 400 will dem Anwender einen Überblick geben, welche Strategien, Maßnahmen und Abläufe in einer Pharmafirma etabliert sein sollten, um stets die Herrschaft über GMP/GDP-relevante Daten zu haben (Data Governance) und somit ihre Integrität über den gesamten Daten-Lebenszyklus sicherzustellen. Sie bezieht sich sowohl auf herkömmliche Papier-Dokumente als auch auf Daten aus IT-Systemen. Diese SOP legt fest: wie ein Daten-Lebenszyklus definiert ist, wer "Dateneigentümer" ist und wofür er verantwortlich ist, in welchen SOPs die einzelnen Detailregelungen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die eine gesetzeskonforme Datenintegrität gewährleisten. Inhalt der SOP Datenintegrität und Data Governance: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Herrschaft über Daten Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität Daten aus externen Quellen Lenkung, Aktualisierung und Review von Daten und Dokumenten Außerkraftsetzung und Vernichtung von Daten und Dokumenten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Datenintegrität und Data Governance". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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Qualifizierung und Validierung aus Behördensicht

Auszug aus dem GMP-BERATER Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus. Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand. Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt: Wie setzt man Risikomanagement richtig ein? Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform? Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden? Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER: Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht

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SOP 408 Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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