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SOP 401 Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs

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ISBN

978-3-95807-272-5

Umfang (Seiten)

1 PDF-Datei und 4 Word-Dateien, insg. 26 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2021

Produktart

E-Book

Wie werden SOPs und deren Anlagen eindeutig nummeriert? Wie stellen Sie sicher, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?

Nutzen Sie diese Anleitung zum Aufbau und zur Optimierung Ihres SOP-Systems.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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159,00 €

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Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Mit dieser SOP legen Sie fest, welcher Ablauf beim Erstellen, Überprüfen und Genehmigen von Standardarbeitsanweisungen und deren Anlagen (z. B. Formblätter, Checklisten, Flowcharts) einzuhalten ist.

Die SOP beantwortet folgende Fragen:

  • Welche Formate sind für SOPs und ihre Anlagen sinnvoll?
  • Wie werden SOPs und Anlagen eindeutig nummeriert?
  • Wie werden Verteilung, Austausch und Archivierung vorgenommen?
  • Wie wird sichergestellt, dass nur aktuelle Formblätter verwendet werden?
  • Wie häufig werden SOPs und ihre Anlagen auf Aktualität geprüft?
  • Wie werden Änderungen an Anlagen und SOPs vorgenommen?
  • Wie werden SOPs geschult?

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

Inhalt der SOP Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Arbeitsablauf
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
    • SOP-Datenbank
    • Verteiler/Schulungsnachweise
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Erstellen, Verteilen und Aktualisieren von SOPs". 

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieTechnische Dokumentation ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Ohne sie können Anlagen weder installiert, qualifiziert, betrieben, kalibriert, repariert noch gewartet werden. Technische Dokumentation stammt aus unterschiedlichen Quellen und wird zu verschiedenen Zeitpunkten im Lebenszyklus der Ausrüstung erstellt. Es ist eine besondere Herausforderung, sicherzustellen, dass sie stets allen GMP-Anforderungen entspricht, um einen GMP-konformen Betrieb der Anlagen sicherzustellen. Diese SOP (Standardarbeitsanweisung) samt Anhängen und Checklisten unterstützt dabei, eine vollständige, aktuelle und übersichtliche Technische Dokumentation für alle Anlagen und Ausrüstungen  im Pharmaunternehmen bereitzustellen. Sie legt fest, welche Dokumente zur Technischen Dokumentation zählen, welche Dokumente im Verlauf des Anlagen-Lebenszyklus erstellt werden müssen, wie die Technische Dokumentation zu strukturieren und eindeutig zu kennzeichnen ist, wer verantwortlich ist, die einzelnen Dokumente auf Aktualität, Vollständigkeit und Konsistenz mit der übrigen Anlagendokumentation zu überprüfen, wie und von wem diese Überprüfungen speziell bei extern erstellten Dokumenten vorzunehmen sind wie extern erstellte Dokumente in das eigene Dokumentationssystem zu integrieren sind, wie regelmäßige Reviews der Technischen Dokumentation durchzuführen sind. Inhalt der SOP Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen): Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Inhalte, Struktur, einheitliches Schema, Farbcodierung Formale Anforderungen an Technische Dokumentation Überprüfung von Dokumenten aus externen Quellen Elektronische Dokumente Aktualisierung, Review und Trending Zugriffskontrolle und kontrollierte Kopien Archivierung Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Struktur eines Systemordners Checkliste Verwaltungsblatt für Originale und Arbeitskopien Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Technische Dokumentation im Pharmabetrieb (Räume, Geräte und Anlagen)". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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