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SOP 404 Archivierung von GMP-Dokumentation

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ISBN

978-3-95807-313-5

Umfang (Seiten)

5 Word-Dateien, insg. 30 Seiten

Auflage

2. Auflage, 2024

Produktart

E-Book

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Dokumente und Aufzeichnungen vor Verlust geschützt und für alle berechtigten Personen einfach zugänglich sind. 

Mit Hilfe dieser Muster-SOP können Sie ganz einfach Zuständigkeiten und Abläufe festlegen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
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189,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen müssen mindestens für einen vorgeschriebenen Zeitraum archiviert werden. Während dieses Zeitraums müssen sie sicher und vor absichtlichen oder unabsichtlichen Veränderungen geschützt aufbewahrt werden. Sie müssen jederzeit verfügbar, lesbar und ihre Inhalte nachvollziehbar sein.

Diese SOP legt Folgendes fest:

  • wie Archivgut zur Archivierung vorbereitet wird,
  • die etwaige Anfertigung von Informationskopien,
  • wie Archivgut archiviert wird,
  • wie die Archivdatenbank geführt wird,
  • die Zugangsrechte zu Archiven und die Zugriffsrechte auf elektronisch archivierte Daten,
  • wer Dateneigentümer von archivierungspflichtigen Daten ist,
  • die Archivierungsfristen und den Beginn der Archivierungsfrist,
  • wie im Falle der Entnahme von Archivgut vorzugehen ist,
  • welche Anforderungen an interne Audits von Archiven und die Aufrechterhaltung elektronischer Archive bestehen,
  • wie die Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist erfolgt,
  • wie im Falle der Archivauflösung vorzugehen ist.

Inhalt der SOP Archivierung von GMP-Dokumentation:

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Archivierung von papierbasiertem Archivgut
    • Archivierung von elektronischem Archivgut
    • Regelmäßige Überprüfung der Archive und des Archivguts
    • Archivierungsfristen
    • Vernichtung von Archivgut nach Ablauf der Archivierungsfrist
    • Auflösung von Archiven
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • GMP-relevante Dokumente und Aufzeichnungen und ihre Archivierungsfristen
    • Archivgut, Dateneigner, Archivierungsfristen
    • Papierbasiertes Archivgut: Inhaltsverzeichnis

Diese Muster-SOP ist ideal für: 

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
  • die Neuerstellung einer SOP "Archivierung von GMP-Dokumentation". 

Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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