SOP 106 Audits und Selbstinspektionen
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ISBN
978-3-95807-293-0
Umfang (Seiten)
7 Word-Dateien, insg. 31
Auflage
2. Auflage 2022
Produktart
E-Book
Wie gehen Sie bei der Planung und Durchführung von GMP-Audits und Selbstinspektionen vor?
Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Selbstinspektionen und GMP-Audits von Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern.
Außerdem wird die Erstellung risikobasierter Audit- und Selbstinspektionsprogramme beschrieben.
169,00 €
netto zzgl. MwSt.Produktinformationen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen.
Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden.
Diese SOP beschreibt:
-
die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung
- von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und
- von Selbstinspektionen,
- die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme.
Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen:
- Geltungsbereich
- Ziel/Zweck
- Anwendungsbereich
- Definitionen/Abkürzungen
- Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Grundsätze
- Qualifizierung von Auditoren
- Risikobasierte Auditplanung
- Auditvorbereitung
- Audit
- Selbstinspektionen
- Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
- Anlagen
- Änderungshistorie
- Verteiler und Schulungsnachweis
- Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug)
- Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
- Formblatt „Maßnahmenplan“
- Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)
Diese Muster-SOP ist ideal für:
- die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
- die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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