EU: Kommissionsvorschlag zur Vereinfachung der Medizinprodukte-Verordnungen
Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen
vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical
Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über
In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und
bestehende strukturelle Probleme zu adressieren.
Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für einen
Biotech Act vorgelegt, mit dem die Biotechnologie in Europa gestärkt
und der Transfer innovativer Ideen vom Labor in den Markt beschleunigt werden
soll.
EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka
Die EMA hat ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung
von Annex 3 (Herstellung von Radiopharmaka) der EU-GMP-Leitlinien
veröffentlicht. Das Papier wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erarbeitet und auf
der November-Sitzung der GMDP Inspectors Working Group (IWG) verabschiedet.
EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import
Die EMA hat eine neue Frage-und-Antwort zur
QP-Zertifizierung von Chargen veröffentlicht, die weder im EU-/EWR-Raum
hergestellt noch für den EU-/EWR-Markt bestimmt sind und auch nicht physisch in
die EU/den EWR importiert werden.
Am 11. Dezember haben die Europäische Kommission, das
Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union eine vorläufige
Einigung über die Aktualisierung des europäischen Rechtsrahmens für
Arzneimittel erzielt.
Die ICH-Diskussionsgruppe für Zell- und Gentherapien (CGTDG)
hat neue Empfehlungen zur besseren internationalen Harmonisierung der
Herstellungsanforderungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
vorgelegt. Zentrales Element ist die Empfehlung, einen Anhang zu ICH Q11 zu
entwickeln, der gezielt auf die besonderen Anforderungen der ATMP-Herstellung
eingeht.
EMA: Aktualisierte Q&As zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zu biologischen
Arzneimitteln aktualisiert und neue Fragen aufgenommen, die bisher
unterschiedlich interpretiert wurden oder Klärungsbedarf hatten. In der
aktuellen Überarbeitung wurden sechs neue Fragen ergänzt und mehrere bestehende
Antworten angepasst.
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