EMA: Neues Q&A zu Product Lifecycle Management (PLCM)
Die EMA hat neue Questions & Answers zur Nutzung des Product Lifecycle Management (PLCM) Dokuments veröffentlicht. Ziel ist mehr Klarheit zur Anwendung dieses Instruments im EU-Variationssystem und zur Einbindung in Variationsverfahren.
Die EMA hat neue Fragen und Antworten zu Co-Processed Excipients (CoPEs) in festen oralen Darreichungsformen veröffentlicht. Ziel ist eine harmonisierte, risikobasierte Bewertung dieser Hilfsstoffe in Zulassungsdossiers.
Was bedeuten die regulatorischen Neuerungen im Jahr 2025 für Ihr berufliches Umfeld? Welche Vorgaben haben direkte Auswirkungen auf Ihr Tagesgeschäft, und wo besteht akuter Handlungsbedarf? Unser regulatorischer Rückblick 2025 bietet Ihnen eine klare Struktur, praxisnahe Erläuterungen und die wichtigsten regulatorischen Neuerungen des Jahres 2025 – kompakt, übersichtlich und relevant.
Die EMA plant für das zweite Quartal 2026 den Start eines
Pilotprogramms zur Umsetzung der im Dezember 2025 veröffentlichten Leitlinie für "Breakthrough Devices".
EDQM: Neues Ph. Eur.-Kapitel zur Datenqualität mit Fokus auf digitale Daten
Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) hat ein neues
allgemeines Kapitel veröffentlicht, das einen Rahmen für das Management der
Qualität von Daten, insbesondere von digitalen Daten über deren gesamten
Lebenszyklus definiert.
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original, z. T. mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
Ihre Anlaufstelle für GMP-Wissen rund um die Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen.
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 bietet Ihnen eine effiziente und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Das Wissensportal
richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang
zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich
tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung
einarbeiten wollen.
Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl
die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten
erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur
kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.
Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
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und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
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