EDQM: 9 virtuelle Schulungsmodule zu Ph. Eur. und CEPs
Das EDQM bietet ein modular aufgebautes Schulungsprogramm zu chemisch
definierten Wirkstoffen und Arzneimitteln an. Die Online-Schulungen
finden zwischen 1. und 12. Dezember 2025 statt und vermitteln die
wichtigsten Grundlagen zur Anwendung des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Eur.), einschließlich aktueller Änderungen, dem Einsatz von
Referenzstandards sowie dem CEP-Verfahren.
FDA: Aktualisierte Pre-RFD-Leitlinie für Kombinationsprodukte
Die US-amerikanische FDA hat eine überarbeitete finale Leitlinie zur Erstellung einer Pre-Request for Designation (Pre-RFD)
veröffentlicht. Diese ersetzt die Fassung von 2018 und enthält
aktualisierte Empfehlungen für die Interaktion mit dem Office of
Combination Products (OCP).
Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick
Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat
computergestützte Systeme zu einem zentralen Bestandteil der
pharmazeutischen Industrie gemacht. Sie sind unverzichtbar für die
Verwaltung sensibler Daten, die Steuerung von Produktionsprozessen und
die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser
Leitartikel bietet einen Überblick über wichtige Aspekte beim Betrieb
computergestützter Systeme.
EMA präzisiert Definition von „neuartigen oder komplexen Herstellungsprozessen“
Die EMA hat in ihren Quality of Medicines Q&A – Part 1
klargestellt, was unter „neuartigen oder komplexen
Herstellungsprozessen“ in den Variationskategorien Q.II.b.1
(Änderung/Ergänzung eines Herstellstandorts) und Q.II.b.4 (Änderung der
Chargengröße) zu verstehen ist.
EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln
Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat seine Stellungnahme
zur neuen EU-Verordnung zur Versorgungssicherheit kritischer
Arzneimittel vorgelegt. Empfohlen werden beschleunigte Genehmigungen,
vereinfachte Umweltprüfungen und eine stärkere Förderung strategischer
Produktionsprojekte, um die EU-Herstellung zu stärken.
Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels
Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10
Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche
Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der
Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.
EDQM: Stufenweises Verfahren zur Erlangung eines CEP
Die Europäische Direktion für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat ein neues Dokument mit dem Titel „Stepwise process to get a CEP or having a change approved“ veröffentlicht.
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
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important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
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