Regulatorischer Rückblick 2025
2 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Was bedeuten die regulatorischen Neuerungen im Jahr 2025 für Ihr berufliches Umfeld? Welche Vorgaben haben direkte Auswirkungen auf Ihr Tagesgeschäft, und wo besteht akuter Handlungsbedarf? Unser regulatorischer Rückblick 2025 bietet Ihnen eine klare Struktur, praxisnahe Erläuterungen und die wichtigsten regulatorischen Neuerungen des Jahres 2025 – kompakt, übersichtlich und relevant.
Im Jahr 2025 gab es viele wichtige regulatorische Neuerungen, die ganz unterschiedliche Themen betreffen. Im Mittelpunkt standen erneut die Nitrosamin-Verunreinigungen, zu deren Grenzwerten die EMA mehrfach Updates veröffentlichte, Klarstellungen in den Q&As sowie ein gemeinsamer Bericht von EMA und CMDh. Ergänzend dazu intensivierten auch andere Behörden und Organisationen wie Swissmedic, FDA, WHO, IPEC und APIC ihre Aktivitäten zur Risikobewertung und Kontrolle von Nitrosaminen.
Erstmals seit längerer Zeit gab es wieder bedeutende Aktualisierungen im EU-GMP-Leitfaden: Die EU-Kommission veröffentlichte überarbeitete Fassungen zentraler GMP-Dokumente – darunter Kapitel 1, Kapitel 4, Annex 11 und erstmals den neuen Annex 22 zu Künstlicher Intelligenz. Parallel leitete die EMA die Überarbeitung des GMP-Teils IV für ATMPs ein.
Auch die EU-Pharmareform entwickelte sich weiter: Ratspositionen zu Unterlagen- und Vermarktungsschutz, Exklusivitäten, Lieferverpflichtungen und Generika-Förderung wurden veröffentlicht. Im Dezember haben Kommission, Parlament und Rat eine vorläufige Einigung über die Aktualisierung des europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel erzielt. Daneben wurde ein neuer Verordnungsvorschlag zu kritischen Arzneimitteln präsentiert, um Versorgungssicherheit und Produktionskapazitäten zu stärken.
Die WHO veröffentlichte mehrere neue GMP-relevante Anhänge (TRS 1060), während ISO und DIN Aktualisierungen zu Reinräumen vorlegten. Die ICH veröffentlichte insbesondere eine umfassend aktualisierte ICH Q1-Leitlinie zu Stabilitätsprüfungen sowie einen Entwurf für eine ICH Q3E-Leitlinie zu „Extractables and Leachables“ zur Konsultation.
Bei den Medizinprodukten waren 2025 die parallele Anwendung von MDR/IVDR und dem neuen AI Act, die gezielte Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (MDR/ICDR) sowie die FDA-Leitlinie zur Computer Software Assurance (CSA) relevante Themen.
Inhaltsübersicht unseres regulatorischen Rückblicks 2025
Dies ist ein kurzer Überblick über die GMP-Themen 2025. Den vollständigen Regulatorischen Rückblick 2025 können Sie hier anfordern.
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