GMP für Tierarzneimittel: Das ändert sich ab Juli 2026

3 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris
Erschienen im LOGFILE 07/2026

Mit den Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 werden die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel konsolidiert. Sie schaffen erstmals einen eigenständigen, verbindlichen Rechtsrahmen für den Veterinärbereich, bleiben jedoch inhaltlich eng an den EU-GMP-Leitfaden angelehnt.

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Tierarzneimittel und die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 zu GMP für Wirkstoffe, die für Tierarzneimittel verwendet werden, wurden am 27. Oktober 2025 veröffentlicht. Sie ersetzen die allgemeinen EU-GMP-Leitlinien aus Band 4 von EudraLex (EU-GMP-Leitfaden) durch einen eigenständigen Rechtsrahmen speziell für Tierarzneimittel. 

Die Verordnungen sind am 16. November 2025 in Kraft getreten, gelten jedoch erst ab dem 16. Juli 2026 verbindlich. Als Durchführungsverordnungen sind sie unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar und bedürfen keiner nationalen Umsetzung.

Inhaltlich orientieren sich die Verordnungen weitgehend an der bisherigen Struktur des EU-GMP-Leitfadens. Die Anforderungen bleiben daher zunächst identisch, werden jedoch erstmals in einem eigenständigen, EU-weit harmonisierten, verbindlichen Rechtsakt für den Veterinärbereich zusammengeführt.

Abbildung 1 | GMP-Regularien ab 16. Juli 2026

Die EU-Kommission hat Vergleichstabellen veröffentlicht, die auch in unserem Wissensportal GMP-BERATER in den Anlagen zu den Verordnungen in den Kapiteln G.11.1 und G.11.2 zu finden sind. Hier wird explizit gezeigt, welche Inhalte der Verordnungen aus welchen Kapiteln und Anhängen des EU-GMP-Leitfadens übernommen worden sind. 

Die Durchführungsverordnung 2025/2091 enhält folgende Anhänge: 

• Anhang I: Sterile Produkte und aseptische Herstellung
• Anhang II: Biologische und immunologische Arzneimittel
• Anhang III: Besondere Anforderungen für bestimmte Tierarzneimittel
• Anhang IV: Computergestützte Systeme
• Anhang V: Qualifizierung und Validierung
• Anhang VI: Muster für den Site Master File
• Anhang VII: Verwendung ionisierender Strahlen bei der Herstellung von Tierarzneimitteln
• Anhang VIII: Muster für die Bestätigung der Teilherstellung, Muster für das Zertifikat über die Chargenfreigabe 
• Anhang IX: Echtzeit-Freigabeprüfung und parametrische Freigabe 

Die Texte der Anhänge sind aus den entsprechenden Anhängen des EU-GMP-Leitfadens übernommen worden. Reihenfolgen wurden an manchen Stellen vertauscht sowie Umformulierungen vorgenommen. Aber die Anforderungen sind derzeit noch identisch. Der Anhang III bündelt Anforderungen zu verschiedenen Produkten wie z. B. pflanzliche Tierarzneimittel, Arzneimittel-Vormischungen für Fütterungsarzneimittel und medizinische Gase. Hier wurden Anforderungen aus den bisherigen GMP-Anhängen 4, 6, 7, 9 und 10 übernommen. 

Auffällt, dass sich nach der rechtssystematischen Aufwertung der GMP-Anforderungen in Durchführungsverordnungen die Wortwahl geändert hat: Anstelle von „should“ wird jetzt „shall“ genutzt. „Should“ bezeichnet eine empfohlene Vorgehensweise, die dem erwarteten Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. Die gebräuchliche deutsche Übersetzung lautet „sollte“. „Shall“ hingegen kennzeichnet eine verbindliche rechtliche Verpflichtung und wird im Deutschen mit „muss“ oder „ist … zu“ wiedergegeben. 

In der Durchführungsverordnung 2025/2091 gibt es einen inhaltlich neuen bzw. klarstellenden Artikel zur Rolle des Zulassungsinhabers. Dieser Artikel ist der einzige, der in den Vergleichstabellen der Kommission als „new“ bezeichnet wird. Verweise gibt es aber auf Kapitel 1 und 5 des EU-GMP-Leitfadens. 

Die Anforderungen des Artikel 3 sind:

• Abstimmung von Zulassung und Herstellung: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass alle Spezifikationen und Anweisungen mit den Zulassungsbedingungen übereinstimmen und Änderungen unverzüglich an den Hersteller weitergegeben werden.
• Produktqualitätsüberprüfung (PQR): Ist der Zulassungsinhaber nicht zugleich Hersteller, muss er die jährliche Produktqualitätsüberprüfung bewerten und über notwendige Maßnahmen entscheiden.
• Vertragliche Regelung: Zwischen Zulassungsinhaber und Hersteller ist eine umfassende schriftliche Vereinbarung über Verantwortlichkeiten verpflichtend. 

Fazit 

Insgesamt bleibt festzuhalten, dass sich mit den neuen Regelungen für GMP bei Tierarzneimitteln vor allem der rechtliche Rahmen geändert hat und nun eigenständige Rechtsakte gelten. Inhaltlich entsprechen die Anforderungen jedoch zunächst weitgehend dem EU-GMP-Leitfaden. 

Ob diese Parallelität zum Humanbereich dauerhaft bestehen bleibt oder sich künftig unterschiedliche Entwicklungen abzeichnen, wird sich zeigen. Letzteres erscheint durchaus wahrscheinlich.

Interessieren Sie sich für Tierarzneimittel und die besonderen Anforderungen an deren Herstellung und Anwendung? 

Dann bietet Ihnen Episode 58 unseres Webcasts GMP & TEA „Tierarzneimittel – Unterschiede zu Humanarzneimitteln und regulatorische Anforderungen“ wertvolle Einblicke.

In dieser Folge beleuchtet Thomas Peither unter anderem den One-Health-Ansatz, die Kaskadenregelung sowie die Abgrenzung zwischen Arzneifuttermitteln und Futtermittelzusatzstoffen.

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