Was ist ein ASMF?

03.02.2025

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Ein ASMF (Active Substance Master File) gliedert sich in zwei Teile: der Restricted Part enthält vertrauliche Informationen, die der Wirkstoffhersteller der Behörde direkt übermittelt. Die übrigen Informationen stellt der Wirkstoffhersteller dem Arzneimittelhersteller in Form des Applicant‘s Part zur Verfügung. Dieser muss die Informationen dann ins Zulassungsdossier für sein Arzneimittel übernehmen. Dieses Verfahren ist sowohl auf bekannte als auch auf neue Wirkstoffe anwendbar.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.C]

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