Was ist mit einem Wirkstoff-Startmaterial gemeint?

17.02.2025

Frage der Woche

Zur Beurteilung von Verunreinigungen hat die ICH zahlreiche Leitlinien veröffentlicht.
Ein weiterer wichtiger Punkt im Qualitätsdossier für Wirkstoffe ist die Festlegung und Rechtfertigung zum Wirkstoff-Startmaterial. Darunter versteht man ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffes verwendet wird und der als wichtiges Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffes eingebaut wird. Alle Herstellungsschritte, die dem Startmaterial folgen, müssen unter GMP erfolgen. Das Startmaterial selbst muss nicht unter GMP, jedoch in angemessen kontrollierter Form hergestellt werden.

[GMP-BERATER, Kapitel 20.C]

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