Was versteht man unter Registrierungs- oder Zulassungschargen?
Registrierungschargen werden für zulassungsrelevante Langzeitstabilitätsstudien eingesetzt. Sie entsprechen hinsichtlich des verwendeten Equipments, der Ausgangsstoffe sowie des angewendeten Herstellungsverfahrens den späteren kommerziellen Chargen in der Vermarktungsphase. Die Einlagerung der Chargen erfolgt in dem (oder den) später in der Vermarktungsphase vorgesehenen Behältnis-Verschluss-System(en). Diese Chargen sind somit repräsentativ für das später auf dem Markt erhältliche Produkt.
[GMP-BERATER, Kapitel 14.E.5]
Möchten Sie mehr erfahren?
Der GMP-BERATER ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren
