GMP Aktuell

02.08.2019

Brexit: Transfer der Chargenprüfung in die EU bis spätestens Ende 2019

Aus heutiger Sicht wird das Vereinigte Königreich ab dem 1. November 2019 ein Drittland sein. Die Europäische Kommission hat nun in einem Schreiben an die Industrie daran erinnert, dass bis zum 1. Januar 2020 alle Standorte zur Chargenprüfung von England vollständig in die EU27/den EWR transferiert sein müssen. Dies gilt auch für MAHs, die seit März 2019 eine Ausnahmegenehmigung besitzen (wir berichteten) und für die entsprechenden Zulassunganträge.

Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAHs) müssen sicherstellen, dass "alle notwendigen Schritte unternommen wurden, um die Verlegung der Prüfstelle für die Qualitätskontrolle in die EU27 vorzubereiten". Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen ihren genauen Zeitplan für die Verlegung der Prüfstelle für die Qualitätskontrolle bestätigen und festlegen", heißt es weiter. Dadurch sollte es möglich sein, den Prozess schnell und grundsätzlich bis spätestens Ende 2019 abzuschließen.

Die aktuellen regulatorischen Entwicklungen rund um das Thema Brexit, können Sie auf der eigens eingerichteten Website der EMA verfolgen.


Quelle:

EMA: Brexit



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