GMP Aktuell

14.02.2020

ICH: Aktive Zusammenarbeit mit PIC/S und WHO geplant

Der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) hat das Protokoll der ICH-Vollversammlung vom November 2019 in Singapur öffentlich zugänglich gemacht. Im Gegensatz zu der bereits veröffentlichten Pressemitteilung (wir berichteten) enthält das Sitzungsprotokoll neue Informationen zu folgenden interessanten Projekten für den GMP-Bereich:

  • Zukünftig soll enger mit der PIC/S zusammengearbeitet werden.
    Die PIC/S würde während der öffentlichen Konsultation, im Anschluss an Schritt 2, an den Ausarbeitungen der ICH-Richtlinien beteiligt werden. Zusätzlich könnte die PIC/S als ICH-Beobachter auch die Teilnahme an Plenararbeitsgruppen (PWPs) beantragen, was eine Beteiligung vor Schritt 1 an ermöglichen würde. Die ICH-Vollversammlung unterstützt die Entwicklung eines Pilotprozesses.
     
  • Die WHO stellt ihrerseits Überlegungen zur Zusammenarbeit mit der ICH an. Auch hier stehen Harmonisierungsaspekte im Vordergrund. Die ICH- Versammlung unterstützt dies.
     
  • Das Konzeptpapier zur Überarbeitung von ICH Q9: Qualitäts-Risikomanagement wurde angenommen.
    Sowohl die ICH-Vollversammlung als auch der Leitungsausschuss stellten Kapazitätsengpässe im Bereich der Qualität fest. Der Startzeitpunkt für die Richtlinie Q9(R1) wird sich daher verzögern.
     
  • Die Q3C(R8) Maintenance EWG setzt ihre Arbeit an der Entwicklung der zulässigen täglichen Exposition (PDE) für die Lösungsmittel 2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentylmethylether und tert-Butanol fort. Es wird erwartet, dass Q3C(R8) die Schritte 1 und 2a/b im Q1 2020 erreicht.
     
  • Die Q3D(R2) Maintenance EWG setzt ihre Arbeit am Entwurf des Addendums über kutane und transdermale Verabreichungswege fort. Die Schritte 1 und 2a/b der Revision von Q3D(R2)  werden im Q1 2020 erwartet.

Das nächste ICH-Treffen wird vom 23. bis 27. Mai 2020 in Vancouver, Kanada, stattfinden.


Quelle:

ICH: Meeting Minutes



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