Wesentliche Änderungen gegenüber der früheren Version:

• Die Einreichung über das Gateway-System (Electronic Study Data Submission System) wurde als Möglichkeit zur Einreichung der Unterlagen hinzugefügt.
• Alle Punkte, die bei der Erstellung der Dokumentation zu beachten sind, wurden präzisiert.
• Es wurden Anmerkungen hinzugefügt, die bei der Erstellung der Dokumentation in einer anderen Sprache als Japanisch oder Englisch zu berücksichtigen sind.
• Die zu berücksichtigenden Aspekte im Zusammenhang mit dem Cloud-System und dem Videokonferenzsystem wurden klarer formuliert.

Quelle:

PMDA: Remote Inspections