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GMP LOGFILE: Leitartikel
LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen
Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen
Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme
5 Min. Lesezeit
von Cornelia Wawretschek
LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit
GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit
GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober
6 Min. Lesezeit
von Thomas Peither
LOGFILE Leitartikel 25/2019 – Durchführung und Dokumentation der PQ
Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
6 Min. Lesezeit
von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker
LOGFILE Leitartikel 24/2019 – Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?
Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
8 Min. Lesezeit
von Thomas Peither
LOGFILE Leitartikel 23/2019 – Conditions and requirements for the implementation of process validation
Conditions and requirements for the implementation of process validation
An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 – Conditions and requirements for the implementation of process validation
8 minutes reading time
by Michael Hiob, PhD
LOGFILE Leitartikel 21/2019 – ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?
ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?
Ein Bericht über die ISPE Europa Jahreskonferenz 2019
6 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE Leitartikel 20/2019 – Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
8 Min. Lesezeit
von Tim Sandle
LOGFILE Leitartikel 19/2019 – Ermittlung des Fälschungsrisikos
Ermittlung des Fälschungsrisikos
Ein Auszug aus der SOP 130-01 Umgang mit Fälschungen
4 Min. Lesezeit
von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze
LOGFILE Leitartikel 18/2019 – Pharma-Innovationen vorantreiben
Pharma-Innovationen vorantreiben
Ein Bericht über die ISPE Europe Jahreskonferenz 2019
7 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE 17/2019 – GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden
GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
7 Min. Lesezeit
von Sabine Rabus
LOGFILE 16/2019 – Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser
Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser
Internationale GMP leicht gemacht
LOGFILE 15/2019 – ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen
ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen
8 Min. Lesezeit
von Daniel Martín und Paulino Alonso
LOGFILE 14/2019 – Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?
Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?
Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23 – Methoden zur Qualitätsverbesserung
9 Min. Lesezeit
von Rolf Staal
LOGFILE 13/2019 – Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
4 Min. Lesezeit
von Dr. Frank Böttcher
LOGFILE 12/2019 – Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
Serialisierung und der Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
7 Min. Lesezeit
von Dr. Doris Borchert
LOGFILE 10/2019 – GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld
GMP-Schulungen im Online-Offline-Spannungsfeld
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
7 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE 09/2019 – Grenzwertermittlung für die Reinigungsvalidierung
Reinigungsvalidierung
Ein Auszug aus der SOP 505-02 Reinigung und Reinigungsvalidierung
6 Min. Lesezeit
von Cornelia Wawretschek
LOGFILE 08/2019 – Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen
Annex 1 – Sterile und aseptische Herstellung vor neuen Herausforderungen
7 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE 07/2019 – Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning
Optimales GMP-Schulungskonzept: modular und inklusive E-Learning
8 Min. Lesezeit
von Dr. Christine Oechslein
LOGFILE 06/2019 – Die Macht des Kommas - Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?
Die Macht des Kommas
Oder: Was haben Druckdaten mit Arzneimittelsicherheit zu tun?
7 Min. Lesezeit
von Dr. Doris Borchert
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