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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 08/2020 –„Original“– originär

26.02.2020

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 07/2020 – Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

18.02.2020

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 06/2020 – Das Kreuz mit der Kontamination

11.02.2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 05/2020 – Rückblick: Was Sie wissen sollten…

04.02.2020

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

LOGFILE Leitartikel 04/2020 – Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

28.01.2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

LOGFILE Leitartikel 02/2020 – Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

14.01.2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze

LOGFILE Leitartikel 01/2020 – Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

07.01.2020

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 45/2019 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

03.12.2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 44/2019 – In 19 Schritten zum validierten Prozess

26.11.2019

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

LOGFILE Leitartikel 43/2019 – Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

19.11.2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

LOGFILE Leitartikel 42/2019 – Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

12.11.2019

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 41/2019 – 22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

05.11.2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 40/2019 – In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

29.10.2019

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

22.10.2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

LOGFILE Leitartikel 38/2019 – GMP and GDP Activities in Storage Areas

15.10.2019

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

LOGFILE Leitartikel 37/2019 – EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

08.10.2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

LOGFILE Leitartikel 36/2019 – GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

01.10.2019

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos

LOGFILE Leitartikel 35/2019 – Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

24.09.2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

10.09.2019

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

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