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GMP LOGFILE: Leitartikel
LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen
10.09.2019
Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen
9 Min. Lesezeit
von Paulino Alonso
LOGFILE Leitartikel 32/2019 – Failure investigation report
03.09.2019
Failure investigation report
Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report
10 Min. Lesezeit
von Dr. Christian Gausepohl
LOGFILE Leitartikel 31/2019 – Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage
27.08.2019
Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
6 Min. Lesezeit
von Richard Denk und Ruven Brandes
LOGFILE Leitartikel 30/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2
06.08.2019
LOGFILE Leitartikel 29/2019 – Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität
30.07.2019
Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität
10 Min. Lesezeit
von Tim Sandle
LOGFILE Leitartikel 28/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1
23.07.2019
LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen
16.07.2019
Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen
Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme
5 Min. Lesezeit
von Cornelia Wawretschek
LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit
09.07.2019
GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit
GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober
6 Min. Lesezeit
von Thomas Peither
LOGFILE Leitartikel 25/2019 – Durchführung und Dokumentation der PQ
02.07.2019
Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen
6 Min. Lesezeit
von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker
LOGFILE Leitartikel 24/2019 – Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?
25.06.2019
Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
8 Min. Lesezeit
von Thomas Peither
LOGFILE Leitartikel 23/2019 – Conditions and requirements for the implementation of process validation
18.06.2019
Conditions and requirements for the implementation of process validation
An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 – Conditions and requirements for the implementation of process validation
8 minutes reading time
by Michael Hiob, PhD
LOGFILE Leitartikel 21/2019 – ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?
04.06.2019
ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?
Ein Bericht über die ISPE Europa Jahreskonferenz 2019
6 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE Leitartikel 20/2019 – Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
28.05.2019
Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen
8 Min. Lesezeit
von Tim Sandle
LOGFILE Leitartikel 19/2019 – Ermittlung des Fälschungsrisikos
21.05.2019
Ermittlung des Fälschungsrisikos
Ein Auszug aus der SOP 130-01 Umgang mit Fälschungen
4 Min. Lesezeit
von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze
LOGFILE Leitartikel 18/2019 – Pharma-Innovationen vorantreiben
14.05.2019
Pharma-Innovationen vorantreiben
Ein Bericht über die ISPE Europe Jahreskonferenz 2019
7 Min. Lesezeit
von Dr. Sabine Paris
LOGFILE 17/2019 – GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden
07.05.2019
GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden
Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018
7 Min. Lesezeit
von Sabine Rabus
LOGFILE 16/2019 – Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser
30.04.2019
Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser
Internationale GMP leicht gemacht
LOGFILE 15/2019 – ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen
23.04.2019
ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen
8 Min. Lesezeit
von Daniel Martín und Paulino Alonso
LOGFILE 14/2019 – Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?
16.04.2019
Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?
Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23 – Methoden zur Qualitätsverbesserung
9 Min. Lesezeit
von Rolf Staal
LOGFILE 13/2019 – Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
09.04.2019
Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor
Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag
4 Min. Lesezeit
von Dr. Frank Böttcher
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