GMP LOGFILE: Leitartikel

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“. Hierbei wird auch über die Notwendigkeit von Audits vor Ort entschieden; Hersteller, Händler, Broker oder Importeure von Wirkstoffen und von als kritisch bewerteten Hilfsstoffen werden grundsätzlich auditiert. Maas & Peither Pharma GmbH führt diese Audits entweder selbst durch oder beauftragt einen seinerseits qualifizierten und autorisierten Audit-Dienstleister; die Vorgaben der SOP-106 „Audits und Selbstinspektionen“ sind zu beachten.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden. Zu den Rohstoffen, die im Test interferieren, gehören unter anderem Salze mit zweiwertigen Kationen, Chelatbildner, Säuren, Antibiotika und Alkohole.

Beispielsweise rufen N-Methylglucamin, Lecithin und Detergenzien ein Enhancement (= Verstärkung) hervor.

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage: Ist es zulässig bzw. auch in der Praxis möglich, Chargen für die Freigabe zu zertifizieren, während man von zu Hause aus arbeitet? Die European Qualified Persons Association (EQPA) hat ihre Mitglieder gebeten, ihr Wissen zu teilen, und dieser Artikel fasst die Ergebnisse zusammen.

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen. Diese wurden bisher zur Erzeugung von Hochgereinigtem Wasser (HPW) eingesetzt. Diese Wasserqualität, die sich bis dato nur durch die Herstellungsmethode von WFI unterschied, ist seit April 2019 nicht mehr im Europäischen Arzneibuch enthalten.

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

3 Min. Lesezeit

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.

9 minutes reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

8 Min. Lesezeit

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans: