GMP LOGFILE: Leitartikel

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.

Thomas Porstner, Geschäftsführer und Justitiar der PHAGRO (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V.), appellierte an alle Stakeholder, rechtzeitig Verbesserungsvorschläge für die anstehende Revision der EU-GDP-Leitlinien einzubringen.

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung im Spannungsfeld zwischen Beratung und Überwachung, zwischen systemischer und operativer Ebene? Welche Trends zeichnen sich ab im Selbstverständnis und der Funktion einer modernen Qualitätssicherung?

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Was sind die Herausforderungen und praktischen Lösungen für die Förderung der Datenintegrität?

Unsere Redakteurin Dr. Sabine Paris nahm an der PDA Regulatory Conference 2025 teil.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Markus Veit

Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besonders wichtige Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Der Beitrag erläutert, welche Daten bei der HPLC-Analytik anfallen und wie die ALCOA-Prinzipen mit dem Ablauf der Datengenerierung verknüpft sind.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Das Thema „GMP-gerechte Archivierung“ klingt zunächst einmal trocken.

In der neuen Episode unseres Webcasts GMP & TEA zeige ich Ihnen jedoch, dass es durchaus anschaulich und praxisnah sein kann.

5 Min. Lesezeit | Dr. Michael Hiob

Qualifiziertes Personal trägt wesentlich zum langfristigen Unternehmenserfolg und damit zur nachhaltigen Unternehmenssicherung bei. Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und des zunehmenden Fachkräftemangels gewinnt gutes Personalmanagement zunehmend an Bedeutung zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens.

5 Min. Lesezeit | Dr. Markus Veit

Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssystems und hat in den letzten Jahren vor allem aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen. In GxP-überwachten Unternehmen sind Führungskräfte dafür verantwortlich, Risiken für die Datenintegrität zu identifizieren und zu minimieren („Data Governance“).

5 Min. Lesezeit | von Dr. Joachim Ermer

Welche Änderungen bei der Planung und Durchführung von Stabilitätsuntersuchungen an Arzneimitteln und Wirkstoffen sieht der Entwurf der ICH Q1-Leitlinie vor?

Dr. Joachim Ermer fasst die wichtigsten Änderungen zusammen und kommentiert kritische Aspekte.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Die PDA Good Digital Manufacturing Conference fand vom 20. bis 21. Mai 2025 in Basel statt und brachte über 90 Teilnehmer zusammen. Ein zentrales Anliegen der Konferenz war es, aufzuzeigen, wie die Digitalisierung die pharmazeutische Produktion verändert.

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Vielleicht denken Sie jetzt: „Ist doch klar – GMP betrifft die Herstellung und GDP den Vertrieb!“ Aber ist diese Abgrenzung immer so eindeutig? 
Leider nicht, sagt Simone Ferrante, Autorin des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Aus ihrer langjährigen Berufspraxis kennt sie viele Situationen, in denen die Gesetzeslage unzureichend harmonisiert und daher nicht eindeutig ist.
Erfahren Sie mehr über die Schnittstellen zwischen GMP und GDP und testen Sie Ihr Wissen in unserem heutigen Leitartikel.

4 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Im Leitartikel berichtet unsere Redakteurin Dr. Sabine Paris von der PDA Good Aseptic Manufacturing Conference 2025 in Basel. Neben Industrieexperten bot Paula Walser von Swissmedic wertvolle regulatorische Einblicke. Sie zeigte auf, dass 25 Prozent der Unternehmen noch nicht vollständig konform mit Annex 1 sind und Herausforderungen von Reinraum-Upgrades bis hin zu Kontaminationskontrollstrategien bewältigen müssen.
Sprecher von Takeda, Novartis und Charles River demonstrierten, wie regulatorischer Druck Innovationen vorantreibt – vom Hinterfragen traditioneller Überwachungsmethoden bis hin zur digitalen Transformation von Sterilitätstests und mikrobiologischen Schnellmethoden.
Die Kombination aus regulatorischen Erkenntnissen und industriellen Innovationen hat gezeigt, wie Annex-1-Compliance die aseptische Herstellung neu gestaltet.

5 Min. Lesezeit | von Michael Rieth und Hanfried Seyfarth

Die Herstellung pharmazeutischer Darreichungsformen erfordert kontrollierte mikrobiologische Bedingungen und ein mikrobiologisches Monitoring, das sowohl für sterile als auch für nicht-sterile Zubereitungen gilt. Ziel des Monitorings ist es, Abweichungen vom validierten Zustand zu erkennen und den Hygienestatus sowie die Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen zu beurteilen. Die Umgebungsbedingungen sind entscheidend, um sicherzustellen, dass die Prozesse unter Kontrolle sind. 
In unserem heutigen Leitartikel geht es um die relevantesten mikrobiologischen Kontaminationsquellen aus der Umgebung und die damit verbundenen Risiken für Arzneimittel.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Die Qualitätssicherung hat sich längst ihren Platz in deutschen Pharmaunternehmen erobert. Umso erstaunlicher ist die Tatsache, dass weder der EU-GMP-Leitfaden noch die AMWHV genaue Angaben zur Organisation und Funktion einer Qualitätssicherung enthalten. Es gibt also keine allgemein gültige, für alle Unternehmen verbindliche Lösung. Daraus ergibt sich die Herausforderung und gleichzeitig die Chance, die Qualitätssicherung für das jeweilige Unternehmen optimal zu gestalten. 
In unserem heutigen Leitartikel beschreibt Dr. Christian Gausepohl einen wichtigen Aspekt bei der Ausgestaltung der Qualitätssicherung: die Aufgabenabgrenzung zwischen Qualitätssicherung (QS) und Qualitätskontrolle (QK).

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu Medizinischen Gasen handelt es sich dabei nicht um Arzneimittel. Während die Anforderungen an die Herstellung von Medizinischen Gasen im Anhang 6 zum EU-GMP-Leitfaden klar geregelt sind, sieht sich der Pharmazeutische Hersteller beim Einsatz pharmazeutischer Gase mit der Situation konfrontiert, dass er die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definieren muss. Das ist mitunter nicht ganz einfach und gänzlich anders als bei den anderen Reinstmedien. Bei Wasserqualitäten hält man sich typischerweise an die gängigen Monographien der jeweiligen Länder und hat so relativ einfach die richtige Spezifikation. Bei den Gasen, speziell bei Druckluftsystemen, wird dieser Weg jedoch nicht empfohlen, um nicht unnötig hohe Spezifikationen festzulegen. Stattdessen werden die Qualitätsparameter risikobasiert zusammengesetzt.

5 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Künstliche Intelligenz entwickelt sich schneller als jede bisher dagewesene Technologie. Sie verspricht Innovation und Wettbewerbsvorteile – doch gerade in der Pharmabranche stellt sich die Frage, ob und wie der Einsatz von KI mit Sicherheit, Qualität und Vertrauenswürdigkeit zu vereinbaren ist.
Für eine verantwortungsvolle Implementierung von KI in der Arzneimittelherstellung sind entsprechende regulatorische Rahmenbedingungen unerlässlich.
Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel, welche Rolle das KI-Gesetz der EU, das Reflection Paper der EMA und verschiedene ISO-Normen bei der Gestaltung der regulatorischen Landschaft spielen.

7 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Das Thema „Künstliche Intelligenz“ ist derzeit in aller Munde. Kein Wunder, denn KI verspricht innovative Lösungen für komplexe Problemstellungen – davon kann auch die Pharmabranche profitieren.
Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel, welche KI-Anwendungen im GMP-Umfeld möglich sind und welche Herausforderungen mit ihrer Einführung und Nutzung verbunden sind. 

Im nächsten LOGFILE werden wir das Thema „Künstliche Intelligenz“ nochmals aufgreifen: mit einer Analyse der aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen für KI im GMP-Umfeld. Bleiben Sie dran!

5 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Kennen Sie diese Situation? Mehrere Fachexpert*innen diskutieren hartnäckig darüber, ob die Eintretenswahrscheinlichkeit eines potenziellen Risikos nun mit 3, 5 oder 7 zu bewerten ist. Egal, auf welchen Wert man sich letztlich einigt – die Frage bleibt, wie fundiert und zuverlässig die Bewertung ist: Waren objektive Fakten oder subjektives Bauchgefühl ausschlaggebend für die Entscheidung? 
Dem Thema „Subjektivität“ wurde bei der Revision der ICH Q9-Leitlinie ein eigenes Kapitel gewidmet. Lesen Sie in unserem heutigen Leitartikel, wie Scheinpräzision und Subjektivität bei Risikoanalysen entstehen und was Sie tun können, um dieses Problem in den Griff zu bekommen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie unverzichtbar gemacht. Sie sind entscheidend für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Produktionssteuerung und -überwachung und die Einhaltung von Vorschriften. Mit zunehmender Digitalisierung steigt die Notwendigkeit, diese Systeme vor potenziellen Bedrohungen zu schützen und sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. 
In unserem heutigen Leitartikel erklärt Dr. Dennis Sandkühler, wieso die Implementierung und anschließende Inbetriebnahme computergestützter Systeme eine sorgfältige Planung und kontinuierliche Überwachung benötigen und welche Aspekte Sie dabei beachten sollten.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Ohne Veränderungen gibt es keine Weiterentwicklung. Stillstand bedeutet Rückschritt. Diese „Lebensweisheiten“ gelten auch für die Arzneimittelherstellung. Doch hier gilt es vor allem, die Patientensicherheit als oberstes Ziel im Auge zu behalten.

Deshalb müssen alle GMP-relevanten Änderungen, die einen möglichen Einfluss auf die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels haben, sorgfältig geprüft und überwacht werden.

Im heutigen Leitartikel hat unsere Redakteurin Dr. Doris Borchert Kernfragen zum richtigen Umgang mit Änderungen an Dr. Michael Hiob gestellt. Lesen Sie, welche Aspekte aus Sicht der Behörde besonders relevant sind für ein effektives Änderungsmanagement.

Auch im Jahr 2024 war die Bandbreite der regulatorischen Themen wieder sehr vielfältig: Cannabis, Nitrosamin-Verunreinigungen, Erläuterndes zu Annex 1 und ICH Q9(R1), EU-Arzneimittelverordnung, internationale Zusammenarbeit und viele Updates zu Medizinprodukten waren einige der wichtigsten Themen.