GMP LOGFILE: Leitartikel

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2019

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither