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GMP LOGFILE: Leitartikel

Smartes Abweichungsmanagement: Vision oder Wirklichkeit?

12.10.2021

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Verantwortliche Person nach GDP beim Logistikdienstleister

05.10.2021

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme

21.09.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge selbst erstellen – aber wie?

14.09.2021

7 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Tobias Kern und Fritz Röder

 

Fehlerbewertungslisten und Fehlerbildkataloge sind beliebte GMP-Dokumente, die seit mehr als 45 Jahren Anwendung finden.

Reinigungsverfahren für Pharmaanlagen im Vergleich

07.09.2021

4 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

Grundlage der Reinigungsvalidierung: PDE-Grenzwertsetzung

31.08.2021

8 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek, Dr. Jens Hrach

So bleibt der Qualifizierungsstatus einer Anlage erhalten

24.08.2021

10 Min. Lesezeit

 

Der Lebenszyklus einer Anlage beginnt mit der initialen Qualifizierung und endet mit der Stilllegung.

Planning, Construction and Commissioning of an Isolator

03.08.2021

8 min. reading time | by Richard Denk

 

Isolator applications and design

Isolators are used in the handling of toxic and highly potent substances and in the production of sterile products.

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

27.07.2021

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

20.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“.

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

14.07.2021

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden.

Datenbewertung im PQR

06.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

29.06.2021

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

22.06.2021

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Grundsätze

Die Auslieferung an Kunden erfolgt nur, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

15.06.2021

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage:

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

08.06.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert:

Importance of the Supplier Qualification Status

01.06.2021

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

 

Most companies have established different categories (qualification status) for the suppliers of starting materials and packaging materials they use.

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

25.05.2021

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Konnten Sie in diesem Jahr das Annual Meeting der Parenteral Drug Association (PDA) verfolgen?

Commissioning

18.05.2021

3 Min. Lesezeit

 

Um den Ablauf einer Qualifizierung frühzeitig festzulegen, ist es wichtig, die Grenze zwischen Inbetriebnahme-Prüfungen (Good Engineering Practice/GEP) und GMP-relevanten Qualifizierungsprüfungen zu definieren:

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