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GMP LOGFILE: Leitartikel

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

13.04.2021

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 15.G.6

7 Min. Lesezeit

von Thilo Gukelberger

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

06.04.2021

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.

Responsibilities for Deviation Management

30.03.2021

9 minutes reading time | von Dr. Chistian Gausepohl

 

Excerpt form the GMP Compliance Adviser, Chapter 1.E.4

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

23.03.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

16.03.2021

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

Wasserdichte Qualitätssicherungsvereinbarung für GMP/GDP-konforme logistische Dienstleistungen

09.03.2021

5 Minuten Lesezeit | von Simone Ferrante

 

Logistische Dienstleistungen rund um Arzneimittel müssen ebenso qualitätsgesichert durchgeführt werden wie die vorangegangene Herstellung. Daher geht kein Weg an einer GMP/GDP-konformen Qualitätssicherungsvereinbarung vorbei. Darin müssen Sie insbesondere die Rollen und Verantwortlichkeiten für sich als Auftraggeber sowie für den Dienstleister definieren. Ebenso sind die Anforderungen an die Qualitätssicherung für die Dienstleistungen in Übereinstimmung mit allen anwendbaren GMP- und GDP-Regularien festzulegen.

3 GMP-Fragen – 3 Experten-Antworten

02.03.2021

7 Minuten Lesezeit

 

Im GMP-Alltag stellen sich immer wieder Fragen nach der praktischen Umsetzung der GMP-Anforderungen. Die Kund:innen unseres GMP-BERATERs haben die Möglichkeit, ihre speziellen Fragen an unser Redaktionsteam zu stellen. Mit Experten-Antworten unserer Autor:innen helfen wir weiter.

Dieses Mal stellen wir Ihnen drei Fragen unserer Kund:innen vor und starten mit einer Frage zum Thema Herstellungserlaubnis und/oder Einfuhrerlaubnis.

EMA Guideline on the Quality of Water for Pharmaceutical Use

23.02.2021

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Tim Sandle

 

Die Kontrolle der Wasserqualität in pharmazeutischen Betrieben erfordert eine Bewertung der chemischen und mikrobiellen Risiken. Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist von besonderem Interesse. Diese Wasserqualität kann entweder durch Umkehrosmose oder durch Destillation erzeugt werden. Bedenken hinsichtlich der Endotoxin-Risiken bei der Umkehrosmose stehen im Mittelpunkt eines neuen Dokuments der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Herstellung von Pharmawasser. Dieser Artikel befasst sich mit den Kernaussagen der Guideline und wichtigen Aspekten zur Kontaminationskontrolle.

Erkenntnis auf den zweiten Blick – Der „menschliche Fehler“ und seine Hintergründe

16.02.2021

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert und Dr. Christian Gausepohl

 

Irren ist menschlich – und wird nur zu gerne als wahrscheinlichste Ursache für Abweichungen aller Art herangezogen. Es ist ja auch verlockend einfach, die Fehlerursache im individuellen (Fehl-)verhalten zu suchen. Jeder hat einmal einen schlechten Tag, ist abgelenkt oder unkonzentriert, vergisst oder verwechselt Dinge und macht damit Fehler, obwohl er „eigentlich“ weiß, wie es richtig ist.

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

09.02.2021

10 Minuten Lesezeit

 

Jede Woche veröffentlichen wir GMP-bezogene Fragen, die Sie sich vielleicht schon einmal gestellt haben. Sie erhalten kurze und präzise Antworten, Links und Arbeitsmaterialien zu den entsprechenden Kapiteln im GMP-BERATER.

Wir haben die meistgeklickten Fragen im Jahr 2020 für Sie zusammengestellt. Können Sie diese Fragen beantworten? Wenn nicht, sind Sie nicht alleine: Folgen Sie einfach dem Link und lesen Sie die Antwort im GMP-BERATER nach und erhalten noch tiefergehendes Wissen.

Regulatorischer Rückblick 2020

02.02.2021

11 Minuten Lesezeit | Gekürzte Version

 

Das Jahr 2020 fiel für alle von uns anders aus, als wir es uns je vorgestellt hatten. Überall haben die Menschen mit neuen Herausforderungen zu kämpfen. Die GMP-Welt blieb davon ebenfalls nicht verschont.

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 2

26.01.2021

10 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Im LOGFILE 02/2021 berichtete Dr. Doris Borchert bereits über aktuelle Themen der ersten digitalen GMP-Konferenz von PTS am 1. Dezember 2020: Neues aus Berlin und Brüssel, die Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens sowie die nationale Impfstrategie COVID-19. Der zweite Teil dreht sich um die Themen „Green Deal und GMP“ und „GDP-Update 2020“.

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

19.01.2021

12 Minuten Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

 

Es gibt für alles ein erstes Mal – in diesem Falle für den digitalen Auftritt der GMP-Konferenz, die PTS am 1. Dezember 2020 zum 26. Mal veranstaltete. Eine gelungene Premiere, so das einhellige Feedback der Teilnehmenden.

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

04.01.2021

12 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Auf Grundlage der prozessbezogenen Anforderungen im Lastenheft ist gemäß ISPE GAMP® 5 eine Prozessrisikoanalyse vorgesehen, um Risiken bezüglich Patientensicherheit, Produktqualität, Datenintegrität und Compliance-Anforderungen festzustellen. Ziel ist es, eine Aussage darüber zu bekommen, welches Risiko eine Anforderung mit sich bringt und ob weitere risikominimierende Maßnahmen erforderlich sind.

LOGFILE Leitartikel 48/2020 – Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

15.12.2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.H

10 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum

LOGFILE Leitartikel 47/2020 – Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

08.12.2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 14.F.8.1

9 Min. Lesezeit

von Cornelia Bodinet, PhD

LOGFILE Leitartikel 46/2020 – Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

01.12.2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit

von Felix Michler

LOGFILE Leitartikel 45/2020 – Unzureichende Reinigungsvalidierung

24.11.2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Gekürzter Auszug aus dem Kapitel 21.E.2.5 des GMP-BERATERs

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos

LOGFILE Leitartikel 44/2020 – Ein- und Ausschleusen von Materialien

17.11.2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein Auszug aus der SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 43/2020 – Rouging

10.11.2020

Rouging

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 5.E.5

5 Min. Lesezeit

von Dr. Herbert Bendlin

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