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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 43/2019 – Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

19.11.2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

LOGFILE Leitartikel 42/2019 – Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

12.11.2019

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 41/2019 – 22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

05.11.2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 40/2019 – In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

29.10.2019

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

22.10.2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

LOGFILE Leitartikel 38/2019 – GMP and GDP Activities in Storage Areas

15.10.2019

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

LOGFILE Leitartikel 37/2019 – EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

08.10.2019

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

LOGFILE Leitartikel 36/2019 – GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

01.10.2019

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos

LOGFILE Leitartikel 35/2019 – Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

24.09.2019

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

10.09.2019

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

LOGFILE Leitartikel 32/2019 – Failure investigation report

03.09.2019

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Leitartikel 31/2019 – Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

27.08.2019

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 30/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

06.08.2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 29/2019 – Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

30.07.2019

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

LOGFILE Leitartikel 28/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

23.07.2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

16.07.2019

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

09.07.2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 25/2019 – Durchführung und Dokumentation der PQ

02.07.2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

LOGFILE Leitartikel 24/2019 – Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

25.06.2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

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