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GMP LOGFILE: Leitartikel

KI im GMP-Umfeld – eine Standortbestimmung

18.02.2025

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

„Kann KI (Künstliche Intelligenz) eine QP (Qualified Person) ersetzen?“ Diese Frage hatte Dr. Jörg Stüben (Boehringer Ingelheim International GmbH) bei der letztjährigen GMP-Konferenz in den Raum gestellt – und war nach sorgfältiger Abwägung zu der Schlussfolgerung gelangt: „Nein, kann sie nicht!"

Grundlagen zur Dichtigkeit von Container Closure Systemen

04.02.2025

5 Min. Lesezeit | von Raimund Brett

Die Aufgabe eines Primärverpackungssystem (Container Closure System) liegt im Wesentlichen darin, zu verhindern, dass das Produkt verloren geht (z. B. Auslaufen, Verdunsten etc.) und dass das Produkt von außen kontaminiert wird.

Lieferengpässe – ist eine Lösung in Sicht?

07.01.2025

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstzunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Bei der 30. GMP-Konferenz sprach Dr. Josef Landwehr (PTS) mit Thomas Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) und Andrea Schmitz (Pharma Deutschland e.V.) über Hintergründe, Lösungsansätze und absehbare Entwicklungen dieser Thematik. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengefasst.

Nitrosamine: Entstehung und Festlegung von Grenzwerten

10.12.2024

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stefan Kettelhoit und Dr. Norbert Waldöfner

Wie entstehen N-Nitrosamine?

Die Risikofaktoren in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen werden im Q&A Dokument der EMA in Q&A 4 detailliert dargelegt (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products). Es werden 7 Punkte genannt. Ebenso sind in der FDA-Leitlinie (Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs) zahlreiche Mechanismen und Beispiele genannt.

Ungebetene Gäste: Reklamationen und Rückrufe

26.11.2024

5 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Oberstes Ziel: Arzneimittelqualität und Patientensicherheit

Trotz großer Sorgfalt bei Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport und eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems kann es vorkommen, dass ein Medikament einen Qualitätsmangel aufweist.

Auf den Zahn gefühlt: Selbstinspektionen im GDP-Betrieb

12.11.2024

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Wer kennt das nicht? Geschwindigkeitsbegrenzungen und Parkverbote werden erst ernst genommen, wenn man weiß, dass regelmäßig kontrolliert wird.

Ähnlich ist das im GMP-/GDP-Bereich: Arbeitsalltag bedeutet Routine. Durch die immer wiederkehrenden, gleichen Abläufe entwickelt sich eine gewisse Betriebsblindheit, so dass die vielen Vorschriften schnell einmal „vergessen“ werden können.

GMP-Compliance: proaktiv statt reaktiv

29.10.2024

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris,

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".

SOPs schreiben war noch nie so einfach!

22.10.2024

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.

Qualifizierung von Wasseranlagen – Ein Überblick

15.10.2024

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Reinstwassersysteme werden in pharmazeutischen Betrieben für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt. Darunter fallen beispielsweise die Reinigung diverser Ausrüstungsgegenstände, die Reinstdampferzeugung sowie die Verwendung von Wasser als Ingredienz für feste, halbfeste und flüssige Arzneimittel. Aus diesem Grund hat eine Reinstwasseranlage einen hohen direkten und indirekten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel, was eine Qualifizierung unumgänglich macht.

Neues von der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2024

01.10.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.

Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. Ein ausführlicherer Bericht wird in unserem Online-GMP-Wissensportal, dem GMP BERATER, veröffentlicht.

Darf man Analyseresultate externer Labors verwenden?

17.09.2024

3 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Eigene Qualitätsprüfungen durchzuführen ist zwar aufwändig, hat aber auch viele Vorteile: Im Labor sammelt sich häufig solides Wissen über Produkteigenschaften, Haltbarkeit und Abbauprodukte an, das insbesondere bei Qualitätsrisikoanalysen von großem Wert ist. Dennoch können manche Prüfungen auch an externe Partnervergeben werden.

Innerbetriebliche Logistik: Materialmanagement im Pharmabetrieb

03.09.2024

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die innerbetriebliche Logistik umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um Materialien innerhalb eines Unternehmens zu verwalten und zu bewegen. In der Pharmaindustrie ist dies besonders wichtig, da hier nicht nur Effizienz, sondern auch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung sind. So kann eine gut organisierte Logistik dazu beitragen, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.

Validierung analytischer Verfahren: Regulatorische Anforderungen – Teil 2

20.08.2024

5 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Wichtige Aspekte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Die ICH-Guideline enthält allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für grundlegende statistische Leistungsparameter und experimentelle Ansätze.

Validierung analytischer Verfahren: Regulatorische Anforderungen – Teil 1

06.08.2024

3 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Der Nachweis der Eignung analytischer Verfahren ist eine allgemeine GMP-Anforderung. Während der EU-GMP-Leitfaden Teil 1 recht allgemein „validierte Testmethoden“ fordert, verweist der Teil 2 hinsichtlich der Inhalte der Methodenvalidierung auf die ICH-Leitlinien. Auch der 21 CFR 211 fordert in §194(a)(2), dass die Eignung der Prüfmethoden verifiziert werden muss.

Shop-Floor-QS: Qualitätssicherung an vorderster Front

23.07.2024

5 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Das Vorhandensein eines Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) wird in allen GMP-relevanten Regularien gefordert. Umso erstaunlicher ist es, dass man dort vergeblich nach Vorgaben hinsichtlich der Organisationsform, der Funktion im Unternehmen oder gar einer Leitungsfunktion sucht.

PDE-Werte und -Gutachten – was die Behörden erwarten

09.07.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

Dokumentenstruktur der Qualifizierung

25.06.2024

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Phasenspezifisch oder phasenübergreifend? Kompakt oder modular? Welche Dokumentenstruktur eignet sich wann?

Bei der Qualifizierung fällt eine große Zahl an Dokumenten an. Um hier den Überblick zu behalten, ist es wichtig, eine gut durchdachte und konsistente Systematik einzuführen. Eine regulatorisch definierte Dokumentenstruktur bei Qualifizierungsprojekten gibt es nicht. Jedes Unternehmen hat daher Gestaltungsräume, seine eigene Dokumentenstruktur aufzubauen. Im Folgenden werden verschiedene Möglichkeiten aufgezeigt.

Was hat Qualitätskultur mit einem Symphonieorchester gemeinsam?

11.06.2024

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.

Rückblick: Der GMP-Verlag auf den LOUNGES 2024

28.05.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.

GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

14.05.2024

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.

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