GMP LOGFILE: Leitartikel

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Auszug aus der SOP-780 Transportvalidierung/-verifizierung
 

4 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein, GMP-Praxis, Bad Säckingen

Technik für die Arzneimittelherstellung

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Technik für die Arzneimittelherstellung“ statt. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer lebhaften Diskussion beantwortet. 

10 Min. Lesezeit

Experten:             GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS

Protokoll:             Dr. Doris Borchert

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit

Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie 

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte 

10 Min. Lesezeit

Richard Denk, Skan AG

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Stoffliche Medizinprodukte

Gewissheit und Herausforderungen durch die neue Medical Device Regulation

7 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

Auszug aus unserer SOP 101 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum, Alexandra Fürst, Dr. Christine Oechslein, Cornelia Wawretschek

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 4

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Umweltrisikobewertung für Humanarzneimittel

Auszug aus unserer Guideline Evaluation of the environmental risks of medicinal products: ERA reports

8 Min. Lesezeit

Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 drehte sich um das Thema „Disruptive Technologien in der Herstellung von Arzneimitteln“. Dabei stellten die Teilnehmenden Fragen rund um das Thema, welche die beiden Experten im Rahmen einer spannenden Diskussion beantworteten.

8 Min. Lesezeit

Experten:              Martin Düblin, Dr. Rainer Gnibl

Moderation:         Barbara Peither

Protokoll:             Nadja Schaubhut

Acceptance testing or qualification?

Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, "Kapitel 3.J Qualification of premises and air handling technology"

7 Min. Lesezeit

von Harald Flechl

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes