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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 33/2019 – Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

10.09.2019

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

LOGFILE Leitartikel 32/2019 – Failure investigation report

03.09.2019

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

LOGFILE Leitartikel 31/2019 – Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

27.08.2019

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 30/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

06.08.2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 29/2019 – Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

30.07.2019

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

LOGFILE Leitartikel 28/2019 – PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

23.07.2019

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 27/2019 – Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

16.07.2019

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 26/2019 – GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

09.07.2019

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 25/2019 – Durchführung und Dokumentation der PQ

02.07.2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

LOGFILE Leitartikel 24/2019 – Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

25.06.2019

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 23/2019 – Conditions and requirements for the implementation of process validation

18.06.2019

Conditions and requirements for the implementation of process validation

An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 –  Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time

by Michael Hiob, PhD

LOGFILE Leitartikel 21/2019 – ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

04.06.2019

ICH Q12 – Festes Menü oder Buffet?

Ein Bericht über die ISPE Europa Jahreskonferenz 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 20/2019 – Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

28.05.2019

Neues in der EMA-Leitlinie für die Sterilisation von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen und Primärbehältnissen

8 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

LOGFILE Leitartikel 19/2019 – Ermittlung des Fälschungsrisikos

21.05.2019

Ermittlung des Fälschungsrisikos

Ein Auszug aus der SOP 130-01 Umgang mit Fälschungen

4 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek und Dr. Stephan Schwarze

LOGFILE Leitartikel 18/2019 – Pharma-Innovationen vorantreiben

14.05.2019

Pharma-Innovationen vorantreiben

Ein Bericht über die ISPE Europe Jahreskonferenz 2019

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE 17/2019 – GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

07.05.2019

GDP – DIN SPEC 91323: Einheitliche Prüfstandards für Fahrzeuge, die für den Pharmatransport eingesetzt werden

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

7 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

LOGFILE 16/2019 – Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

30.04.2019

Der GMP-BERATER auf Englisch: GMP Compliance Adviser

Internationale GMP leicht gemacht

LOGFILE 15/2019 – ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

23.04.2019

ICH Q3D: Vorteile und Auswirkungen

8 Min. Lesezeit

von Daniel Martín und Paulino Alonso

LOGFILE 14/2019 – Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

16.04.2019

Statistische Prozesskontrolle – Wie fähig sind Ihre Prozesse?

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 23 – Methoden zur Qualitätsverbesserung

9 Min. Lesezeit

von Rolf Staal

LOGFILE 13/2019 – Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

09.04.2019

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag

4 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher

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