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GMP LOGFILE: Leitartikel

Rückstellmuster – GMP-konform bereitstellen und aufbewahren

29.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

 

Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten

Grundsätze

Rückstellmuster werden von allen Ausgangsstoffen (ausgenommen Lösungsmittel, Gase und Wasser), Primärpackmitteln und bedruckten Packmitteln sowie von Fertigarzneimitteln und klinischen Prüfpräparaten aufbewahrt.

Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse

22.11.2022

4 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Es gibt verschiedene Methoden und Instrumente der Fehlerursachenanalyse, die je nach Anwendungssituation mehr oder weniger geeignet sind. Es sei hier aber nochmals darauf hingewiesen, dass es die Methode oder das Instrument nicht gibt. Der Anwender steht damit vor der Herausforderung, die für die jeweilige Fehlersituation am besten geeignete Methode auswählen zu müssen.

GMP ist nicht ISO 9001 – wo sind die Gemeinsamkeiten und Unterschiede?

15.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Normen wie die der DIN EN ISO Reihe sind keine Gesetze, daher unterscheiden sich ISO-Normen ganz grundlegend von rechtlich bindenden Vorschriften. Die Good Manufacturing Practice (GMP oder Gute Herstellungspraxis) hingegen ist in Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien niedergelegt.

Qualifizierungsmasterplan: Regulatorische Anforderungen

08.11.2022

10 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

15 Aspekte für die Erstellung einer Contamination Control Strategy (CCS)

01.11.2022

7 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Kontaminationskontrolle - Reinheitszonenkonzepte

Für das Gesamtsystem Reinraum ist gemäß dem neuen Anhang 1 eine Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS – Contamination Control Strategy) zu implementieren. Darin sind die Reinheitszonenkonzepte mit allen kritischen Kontrollpunkten zu definieren und die Wirksamkeit aller konstruktiven, verfahrenstechnischen, technischen und organisatorischen Kontrollen und Überwachungsmaßnahmen zu bewerten, die zur Beherrschung der mit der Kontamination verbundenen Risiken eingesetzt werden.

Medizinischer Cannabis und GMP

25.10.2022

8 Min. Lesezeit | von Marta Rodríguez

 

Anbau und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken

Der Anbau, die Herstellung, die Vermarktung, die Einfuhr und die Ausfuhr von Zubereitungen und Substanzen auf der Grundlage der Cannabispflanze zu medizinischen und Forschungszwecken unterliegen der Kontrolle durch die zuständigen Behörden.

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

18.10.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung.

5 Fragen zum Import von Arzneimitteln und Wirkstoffen

04.10.2022

7 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

 

GMP oder GDP – Was gilt für die Einfuhr?

Die Einfuhr von pharmazeutischen Produkten unterliegt GxP. Kann das „x“ hier für „Einfuhr“ stehen? Gibt es also eine „Gute Einfuhr-Praxis (Good Import Practice; GIP)“? Die Antwort heißt leider „Nein“. Man muss sich also zwischen GMP und GDP entscheiden. Obwohl die Einfuhr von Arzneimitteln eine vertriebliche und logistische Tätigkeit darstellt, wird dieser Prozess in der EU als GMP-relevant verstanden und unterliegt somit den GMP-Vorgaben.

Datenbewertung im PQR

27.09.2022

11 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet. Eventuell wurden bereits in anderen Systemen statistische Auswertungen und Trendanalysen durchgeführt (z. B. CPK-Werte – Prozessfähigkeitsindex ermittelt) und die Konsistenz der Daten und deren Konformität mit den Vorgaben vergleichend aufgezeigt (z. B. fortgesetzte Prozessverifikation).

Kalibrierung der Messstellen bei Pharmawassersystemen

20.09.2022

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

 

Die Kalibrierung der Messstellen ist von enormer Bedeutung, denn nur mit richtigen Werten kann der Zustand der Anlage korrekt interpretiert werden. Die Kalibrierung ist auch eine grundsätzliche Vorgabe aus dem EU-GMP-Leitfaden (Punkt 3.41 EU-GMP-Leitfaden). Deshalb ist es unbedingt notwendig, die Kalibrierung von qualitätsrelevanten Messeinrichtungen genauso regelmäßig durchzuführen wie Wartungen.

Qualitätsmerkmale guter GMP-Dokumentation

13.09.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

 

Sind Art und Umfang der in einem Pharmabetrieb verwendeten Dokumente auch recht unterschiedlich, so lassen sich doch für alle Dokumente allgemein geltende formale Anforderungen aufstellen, die bei der Erstellung zu beachten sind und folgende Aspekte betreffen:

Der neue Annex 1 zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln – Fokus: Barriere-Systeme

30.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Richard Denk

Ende August 2022 ist der Annex 1 in der finalen Version erschienen. Die erste Draft-Veröffentlichung der Version 9 des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens am 20. Dezember 2017 hat global sehr großes Interesse geweckt – zum einen, weil es die erste Veröffentlichung zu dem Thema nach fast einem Jahrzehnt war, und zum anderen, da PIC/S und WHO das Dokument miterstellt haben.

QRM in der Pharmaindustrie – Entwicklung einer Kontrollstrategie

09.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Produktionsprozesse müssen kontrolliert ablaufen. Um dies zu erreichen, muss während der pharmazeutischen Entwicklung beziehungsweise während eines Technologietransfers eine wirksame Kontrollstrategie entwickelt werden. Dazu müssen die Prozessvariablen bekannt sein.

Selbstinspektion – Wie man eigene GMP-Schwächen vor der Behördeninspektion erkennt

02.08.2022

8 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Nichts ist schlimmer, als kalt erwischt zu werden und erst im Verlaufe einer behördlichen Inspektion zu bemerken, wo es im eigenen Betrieb klemmt und harzt. Das bringt in jedem Fall Aufwand und zeitliche Verzögerungen mit sich, von schwerwiegenderen Konsequenzen wie z. B. einem Finding einmal ganz abgesehen.

Mit Inspection-Readiness-Projekten das nächste GMP-Level erreichen

19.07.2022

9 Min. Lesezeit | von Frank Studt und Thomas Peither

 

Auszug aus dem Interview mit Frank Studt, Managing Director gempex GmbH, und Thomas Peither beim GMP:talk auf den LOUNGES 2022

Konzeptionsphase der Computervalidierung

12.07.2022

9 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

 

Der Validierungsplan sollte die Phasen des System-Lebenszyklus abbilden. Sämtliche Aktivitäten der Validierung sollten auf Basis einer fortwährenden Risikobewertung durchgeführt werden.

Definition der Hygienezonen

05.07.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

 

Die virtuelle Firma Peither Pharma GmbH produziert gemäß SMF ausschließlich feste Formen. Es werden keine Betäubungsmittel, CMR-Stoffe (kanzerogene, mutagene oder reprotoxische Stoffe), sensibilisierende oder hochwirksame Wirkstoffe verarbeitet.

Personaluntersuchungen

28.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Neue ICH Q14-Leitlinie wendet QbD auf analytische Methoden an

21.06.2022

7 Min. Lesezeit | von Brian Glass

 

Der neue Leitlinienentwurf (Q14) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Entwicklung von analytischen Methoden beschreibt einen erweiterten Ansatz für die Methodenentwicklung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement.

Lastenheft für eine Anlagensoftware GMP-konform erstellen

14.06.2022

8 Min. Lesezeit | von Petra Berlemann

 

Benutzeranforderung (BA), User Requirement Specification (URS) und Lastenheft: Was ist das? Wie erstellt man solche Dokumente? Ist das alles dasselbe? Oder doch etwas ganz anderes?

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