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GMP LOGFILE: Leitartikel

Prüfintervall für die Integritätsprüfung von HEPA-Filtern in einem Laminar Flow

27.07.2021

12 Min. Lesezeit | von Harald Flechl

 

Frage:

Wir betreiben in einem Reinraum, GMP-Reinraumklasse C (ISO 8 in operation, ISO 7 / at rest), ein Laminar Flow über einer Spritzgussmaschine.

GMP-konforme Beschaffung von Wirk- und Hilfsstoffen

20.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum
 

6.2 Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines Lieferanten

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten erfolgt entsprechend den Vorgaben der SOP-102 „Lieferantenmanagement“. Hierbei wird auch über die Notwendigkeit von Audits vor Ort entschieden; Hersteller, Händler, Broker oder Importeure von Wirkstoffen und von als kritisch bewerteten Hilfsstoffen werden grundsätzlich auditiert. Maas & Peither Pharma GmbH führt diese Audits entweder selbst durch oder beauftragt einen seinerseits qualifizierten und autorisierten Audit-Dienstleister; die Vorgaben der SOP-106 „Audits und Selbstinspektionen“ sind zu beachten.

Ausschaltung von Störfaktoren beim Bakterien-Endotoxin-Test (BET)

14.07.2021

4 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Rieth

 

Ausschaltung von Störfaktoren

Der empfindliche BET wird durch eine Reihe von Substanzen gestört bzw. beeinflusst. So können sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse ermittelt werden. Zu den Rohstoffen, die im Test interferieren, gehören unter anderem Salze mit zweiwertigen Kationen, Chelatbildner, Säuren, Antibiotika und Alkohole.

Beispielsweise rufen N-Methylglucamin, Lecithin und Detergenzien ein Enhancement (= Verstärkung) hervor.

Datenbewertung im PQR

06.07.2021

10 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Die Bewertung der ermittelten Daten ist die eigentliche Kernaufgabe des APR/PQR. Die Daten zu den Qualitätsdeskriptoren werden beispielsweise durch statistische Methoden verdichtet.

Remote-, Distance-, Offsite- oder Virtual-Audits?

29.06.2021

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Arzneimitteltransport vom Außenlager zum Kunden

22.06.2021

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stephanie Blum

Umfrage unter Sachkundigen Personen zur Chargenfreigabe vom Homeoffice aus

15.06.2021

11 Min. Lesezeit | von Dr. Ulrich Kissel und David Cockburn

 

Die soziale Distanzierung stellte die Sachkundige Person (Qualified Person, QP) in den ersten Tagen der COVID-19-Pandemie vor eine interessante Frage: Ist es zulässig bzw. auch in der Praxis möglich, Chargen für die Freigabe zu zertifizieren, während man von zu Hause aus arbeitet? Die European Qualified Persons Association (EQPA) hat ihre Mitglieder gebeten, ihr Wissen zu teilen, und dieser Artikel fasst die Ergebnisse zusammen.

Erzeugung von WFI mit Membrantechnik

08.06.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Herbert Bendlin und Fritz Röder

 

Lange Zeit war in Europa zur Erzeugung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) die Verdampfung des Wassers (z. B. Destillation) zwingend vorgeschrieben. Dies hat sich im April 2017 geändert: seit diesem Zeitpunkt sind auch Membranverfahren zugelassen. Diese wurden bisher zur Erzeugung von Hochgereinigtem Wasser (HPW) eingesetzt. Diese Wasserqualität, die sich bis dato nur durch die Herstellungsmethode von WFI unterschied, ist seit April 2019 nicht mehr im Europäischen Arzneibuch enthalten.

Importance of the Supplier Qualification Status

01.06.2021

5 Minuten Lesezeit | von Dr. Chistian Gausepohl

Innovationen in der pharmazeutischen Produktion

25.05.2021

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Commissioning

18.05.2021

3 Min. Lesezeit

CEP-Verfahren: Vor- und Nachteile

11.05.2021

7 Min. Lesezeit | von Prof. Dr. Markus Veit

Reinigungsvalidierung: Quintessenz der Probenahme

04.05.2021

15 Min. Lesezeit | von Cornelia Wawretschek und Dr. Jens Hrach

Ab sofort online: Der GMP:Blog ist da!

27.04.2021

Es ist so weit: Jetzt geht Ihr nagelneues Online-Journal an den Start.
Lassen Sie sich vom GMP:Blog mit neuem Konzept und Design überraschen.

Kalibrierung: Messunsicherheit und Konformitätsbewertung

20.04.2021

6 Min. Lesezeit | von Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander

Auswahlkriterien für ein geeignetes eDMS

13.04.2021

7 Min. Lesezeit | von Thilo Gukelberger

 

Während früher IT-Systeme meist direkt in den Firmen auf eigener IT-Infrastruktur installiert wurden, geht heute der Trend zu cloudbasierten Systemen. Der Betrieb eines validierungspflichtigen Systems in einer Cloud bedarf der zusätzlichen Klärung und Abstimmung mit dem Cloudbetreiber.

6 Beispiele für Stabilitätsstudien

06.04.2021

15 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner, Dr. Olaf Mundszinger und Susanne Schweizer

 

Stabilitätsstudien sichern die gleichbleibende Qualität eines Arzneimittels und sind in allen Produktphasen ein Muss. Daher werden Stabilitätsdaten während der Entwicklungsphase, für die Zulassung und während der anschließenden Vermarktungsphase erhoben und ausgewertet. Zentrale Aufgabe der Daten ist, Kontrollintervalle, Standzeiten und Laufzeiten festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Im Leitartikel stellen wir Ihnen heute 6 wichtige Studientypen vor.

Responsibilities for Deviation Management

30.03.2021

9 minutes reading time | by Dr. Chistian Gausepohl

 

PDE-Gutachten – das erwarten die Behörden

23.03.2021

8 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris

 

Mit der Revision der Kapitel 3 und 5 sowie des Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der zugehörigen EMA-PDE-Guideline erfolgte im Jahr 2015 ein Paradigmenwechsel bei der Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung. Anstelle der zuvor genutzten Kriterien, wie z. B. 10 ppm oder 1/1.000 der therapeutischen Dosis des Vorprodukts, ist jetzt ausschließlich eine toxikologische Risikobewertung basierend auf PDE-Werten zulässig.

Regulatorische Anforderungen an den Qualifizierungsmasterplan

16.03.2021

8 Min. Lesezeit

 

Eine Definition des Begriffs „Qualifizierungsmasterplan“ findet sich in den GMP-Regularien nicht, sondern nur der Begriff des „Validierungsmasterplans“ als übergeordnetes Dokument. Die Inhalte eines QMP können jedoch daraus abgeleitet werden. Im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes beschreiben drei Dokumente die Inhalte eines Qualifizierungs-/Validierungsmasterplans:

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