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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 02/2021 – 26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

19.01.2021

26. GMP-Konferenz von PTS – aktuelle Themen virtuell präsentiert – Teil 1

12 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert, GMP-Verlag Peither AG

LOGFILE Leitartikel 01/2021 – Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

04.01.2021

Alternativer Ansatz zur Risikobewertung von computergestützten Systemen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 9.D.2 „Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme“

12 Min. Lesezeit

von Dr. Dennis Sandkühler

LOGFILE Leitartikel 48/2020 – Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

15.12.2020

Arbeitsteilung in Sachen Audit: Third-Party Audits und Shared Audits

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 18.H

10 Min. Lesezeit

von Dr. Stephanie Blum

LOGFILE Leitartikel 47/2020 – Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

08.12.2020

Microbiological testing frequencies for non-sterile pharmaceutical preparations

Excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 14.F.8.1

9 Min. Lesezeit

von Cornelia Bodinet, PhD

LOGFILE Leitartikel 46/2020 – Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

01.12.2020

Digitalisierte Krisenreaktion für die Pharmaproduktion

9 Min. Lesezeit

von Felix Michler

LOGFILE Leitartikel 45/2020 – Unzureichende Reinigungsvalidierung

24.11.2020

Unzureichende Reinigungsvalidierung

Gekürzter Auszug aus dem Kapitel 21.E.2.5 des GMP-BERATERs

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos

LOGFILE Leitartikel 44/2020 – Ein- und Ausschleusen von Materialien

17.11.2020

Ein- und Ausschleusen von Materialien

Ein Auszug aus der SOP 504 Zonenkonzept und Zutrittsberechtigung

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 43/2020 – Rouging

10.11.2020

Rouging

Dieser Text ist ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 5.E.5

5 Min. Lesezeit

von Dr. Herbert Bendlin

LOGFILE Leitartikel 40/2020 – Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

20.10.2020

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Ein Vorgehen nach der PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

LOGFILE Leitartikel 39/2020 – Online-Kontrollen der Verpackungslinie

13.10.2020

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 13.B.6.2

5 Min. Lesezeit

von Dr. Vera Werner

LOGFILE Leitartikel 38/2020 – Führen von Logbüchern

06.10.2020

Führen von Logbüchern

Ein Auszug aus der SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 37/2020 – ICH-Update Qualitätsleitlinien

29.09.2020

ICH-Update Qualitätsleitlinien

Ein Bericht über den Vortrag von Roger Nosal, Pfizer, 2020 PDA/FDA Joint Regulatory Conference

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 36/2020 – Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

22.09.2020

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem neuen Kapitel 21.E des GMP-BERATERs GMP-Inspektionen: häufige Mängel bei GMP-Inspektionen, deren wiederkehrende Fallstricke und wie man sie vermeidet

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 35/2020 – How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

16.09.2020

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

8 minutes reading time

by Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 33/2020 – Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

01.09.2020

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 32/2020 – Knapp daneben ist leider auch vorbei…

25.08.2020

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice

LOGFILE Leitartikel 31/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

04.08.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 30/2020 – Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

28.07.2020

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

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