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GMP LOGFILE: Leitartikel

Was hat Qualitätskultur mit einem Symphonieorchester gemeinsam?

11.06.2024

10 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Wann waren Sie zuletzt im Konzert? Welche Bilder sind Ihnen in Erinnerung geblieben? Der Dirigent, der sein Orchester mit großer Geste und viel Engagement durch das Repertoire führt? Die erste Geige, die als Bindeglied zwischen Dirigent und Orchester besonders begrüßt wird? Oder die zahlreichen Musiker, die als Team perfekt zusammengespielt und die Musik mit Leben gefüllt haben? Wie auch immer – alle zusammen haben Ihnen hoffentlich ein wunderbares Erlebnis beschert.

Rückblick: Der GMP-Verlag auf den LOUNGES 2024

28.05.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert, Dr. Sabine Paris, Thomas Peither

Treffpunkt für die Reinraumbranche

Vom 23. bis 25. April 2024 war es wieder soweit: In der Halle der dm-Arena präsentierten zahlreiche Aussteller ihre Produkte und Technologien rund um das Thema Reinraum.

GMP-Lieferantenaudits: Besser selbst oder mit 3rd Parties durchführen?

14.05.2024

7 Min Lesezeit | von Thomas Peither

Traditionell werden GMP-Audits intern oder durch beauftragte Stellen durchgeführt, die Anforderungen an 3rd-Party-GMP-Audits sind jedoch in den Regelwerken bisher unzureichend beschrieben.

Kann man Qualität messen?

30.04.2024

6 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

Bewertung des Qualitätssystems

Das pharmazeutische Qualitätssystem und die Qualität von Prozessen und Produkten sollen fortlaufend bewertet werden. Ohne Daten ist weder die Bestimmung des Status Quo noch eine kontrollierte Verbesserung möglich. Für diese Bewertung ist häufig die Qualitätssicherung verantwortlich. Sie sammelt Daten, verdichtet diese, führt Trendanalysen durch und berichtet die Ergebnisse an das Management.

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 2

16.04.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Regulatorischer Rahmen für ATMPs in der Europäischen Union

Um den speziellen Anforderungen an die Herstellung der ATMPs gerecht zu werden, wurden Ende 2017 gesonderte GMP-Regularien für diese als Teil IV des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht.

Fortschrittliche Medizin: Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – Teil 1

09.04.2024

7 Min. Lesezeit | von Dr. Birte Scharf

Was sind Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)?

Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) sind eine innovative Klasse von Arzneimitteln, die sich durch den Einsatz fortschrittlicher Technologien auszeichnen.

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

19.03.2024

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.

30 Jahre GMP – ein persönlicher Blick auf Good Manufacturing Practice

05.03.2024

10 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

1994 habe ich als Berater die ersten GMP-Projekte bearbeitet, da steckte das Internet noch in den Kinderschuhen. Eine offizielle Kopie des 21 CFR 210/211 zu bekommen war mehr als mühsam. Dazu musste man einen schriftlichen Auftrag in die USA senden. Nach Wochen kam dann per Post eine kaum leserliche Kopie.

Kontaminationsquellen: Räume und Anlagen

20.02.2024

6 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Eine saubere Produktionsumgebung – diese sicherzustellen klingt zunächst eigentlich ganz einfach. Im pharmazeutischen Kontext ist Reinheit aber nicht gleich Reinheit und Verschmutzung ist nicht gleich Verschmutzung.

GMP, Wirtschaftlichkeit und Ethik – ein Gegenspiel oder Synergie?

23.01.2024

6 Min. Lesezeit | von Dr. Felix Kern und Dr. Hansjörg Hagels

Ein pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfbetrieb kann aus verschiedensten Blickwinkeln betrachtet werden, die wir im Folgenden auf drei Perspektiven verdichten werden.

Risikokontrolle bei der Validierung des Herstellprozesses von endsterilisierten Arzneimitteln

09.01.2024

3 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

 

Validierung

Die Validierung von Prozessen ist ein elementarer Bestandteil des Qualitätssicherungssystems eines pharmazeutischen Herstellungsbetriebs und eng verknüpft mit dem Risikomanagement.

Dürfen GMP-Daten in die Cloud?

12.12.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

In der jüngsten Episode aus der Webcast-Reihe wird auf folgende Fragen eingegangen:

  • Was versteht man unter Cloud-Computing?
  • Was sind die Chancen und Risiken der Cloud-Nutzung?
  • Welche Daten dürfen in die Datenwolke?

Vom Wunschzettel zur Bescherung, von der Bestellung bis zur Lieferung – Arbeitet der Weihnachtsmann GDP-konform?

05.12.2023

3 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jedes Jahr zu Weihnachten stellt sich erneut die Frage: Woher kommen eigentlich die Geschenke unterm Weihnachtsbaum?

Schulung in der Pharmalogistik

28.11.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Es war ein regnerischer Dienstagmorgen am Monatsanfang.

GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2023

21.11.2023

5 Min. Lesezeit | von GMP-Verlag Peither AG

Jede Woche veröffentlichen wir interessante Fragen und Antworten rund um das Thema GMP in unserer Rubrik „GMP-Frage der Woche".

Heute haben wir für Sie die meistgeklickten Fragen in diesem Jahr zusammengestellt (Stand November 2023).

Stöbern Sie durch die „Top 15“ und frischen Sie Ihr Wissen auf! Detaillierte Informationen zu den jeweiligen Themen finden Sie im GMP-BERATER, dem weltweit größten Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie.

Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems

14.11.2023

7 Min. Lesezeit | von Dr. Christian Gausepohl

 

Der aktuelle Entwurf der FDA zu Qualitätskennzahlen bzw. Reifegrad der Qualitätssysteme berücksichtigt auch die Leistungsfähigkeit des CAPA-Systems als einen Indikator für das Pharmazeutische Qualitätssystem.

Wie lässt sich der Lebenszyklusansatz auf die Reinigungsvalidierung übertragen?

07.11.2023

4 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Das Thema der 38. Episode von unserem GMP-Webcast GMP & TEA ist „Reinigungsvalidierung als Teil der Arzneimittelsicherheit“.

Reinigungsverfahren müssen standardisierbar und reproduzierbar sein!

24.10.2023

5 Min. Lesezeit | von Torsten Knöpke

 

Das Reinigungsverfahren für produktberührende Oberflächen ist Gegenstand der Reinigungsvalidierung.

Horizontal, vertikal oder verkettet: GMP-konformer Materialfluss in der Pharmaproduktion

10.10.2023

7 Min. Lesezeit | von Andreas Nuhn

 

In Anlehnung an die mittlerweile zurückgezogene VDI-Richtlinie 3300 ist der Materialfluss die räumliche, zeitliche und organisatorische Verkettung aller Vorgänge bei der Gewinnung, Bearbeitung und Verteilung von Gütern innerhalb festgelegter Bereiche.

Die neue ICH Q9-Leitlinie: Die nächste Generation des Qualitätsmanagements

04.10.2023

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

 

Subjektivität im QRM sollte in jeder Organisation thematisiert werden. Ich hatte die Gelegenheit, einen sehr anregenden Vortrag von Alex Viehmann, Division Director bei OPQ, CDER, U.S. FDA, zu hören, der einen Einblick in die neue ICH Q9 Guideline on Quality Risk Management (QRM) auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2023 gab (18. bis 20. September in Washington).

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