GMP LOGFILE: Leitartikel

Kritikalitätseinstufungen von Abweichungen

Ein Vorgehen nach der PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies

5 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern und Liwa Schneider

Online-Kontrollen der Verpackungslinie

Ein Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 13.B.6.2

5 Min. Lesezeit

von Dr. Vera Werner

Führen von Logbüchern

Ein Auszug aus der SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale

5 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

ICH-Update Qualitätsleitlinien

Ein Bericht über den Vortrag von Roger Nosal, Pfizer, 2020 PDA/FDA Joint Regulatory Conference

7 Min. Lesezeit

von Dr. Sabine Paris

Unzureichender Umgang mit Abweichungen – Ursache: der menschliche Fehler

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem neuen Kapitel 21.E des GMP-BERATERs GMP-Inspektionen: häufige Mängel bei GMP-Inspektionen, deren wiederkehrende Fallstricke und wie man sie vermeidet

5 Min. Lesezeit

von Lea Joos und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

How do you organize GMP knowledge and relevant news in your organization?

8 minutes reading time

by Thomas Peither

Von der Idee zum fertigen Produkt: GMP-INGENIEUR

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Knapp daneben ist leider auch vorbei…

Gedanken zum Pharmatransport aus Sicht der Schadenbearbeitung

13 Min. Lesezeit

von Axel Radke, Trust Expertenservice

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 6

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Wie lange sind FDA-Konformitätserklärungen gültig?

Ihre Frage – unsere Antwort

5 Min. Lesezeit

Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation

Auszug aus dem GMP-Kompaktwissen - Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter

5 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 28/2020 – In der Herstellung lauern Herausforderungen

6 Min. Lesezeit

Ein GMP-DIALOG der GMP-BERATER-Tage 2019 drehte sich um das Thema „In der Herstellung lauern Herausforderungen“. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer regen Diskussion beantwortet.

Expert*innen:       Lea Joos, Dr. Christian Gausepohl

Protokoll:             Dr. Sabine Paris

Zwei Paar Stiefel: GMP für Wirkstoffe und GMP für Arzneimittel

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 20.A Einleitung zu „GMP für Wirkstoffe“

Lesezeit 5 Minuten

von Dr. Rainer Gnibl

Hygienic design of pharmaceutical manufacturing processes - example: tablet press

Excerpt from Chapter 4.3 Hygienic Design of the GMP Compliance Adviser

5 minutes reading time

by Richard Denk

Notwendigkeit einer Transportvalidierung

Auszug aus der SOP-780 Transportvalidierung/-verifizierung
 

4 Min. Lesezeit

Dr. Christine Oechslein, GMP-Praxis, Bad Säckingen

Technik für die Arzneimittelherstellung

Auf den GMP-BERATER-Tagen im Oktober 2019 fand der GMP-DIALOG zum Thema „Technik für die Arzneimittelherstellung“ statt. Dabei wurden die Fragen rund um das Thema von Teilnehmern gestellt und von den Experten im Rahmen einer lebhaften Diskussion beantwortet. 

10 Min. Lesezeit

Experten:             GMP-Inspektor Dr. Rainer Gnibl, Ruven Brandes, Leiter Technik und Compliance Support technische QS

Protokoll:             Dr. Doris Borchert

Das Maß aller GMP-Dinge: der EU-GMP-Leitfaden

10 Min. Lesezeit

Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag Peither AG

Containment in Perfektion: Die Isolatortechnologie 

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.I Containment (Bedienerschutz) für Wirkstoffe, Solida und Bio-Pharmazeutische Produkte 

10 Min. Lesezeit

Richard Denk, Skan AG

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 5

10 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

Stoffliche Medizinprodukte

Gewissheit und Herausforderungen durch die neue Medical Device Regulation

7 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern