GMP LOGFILE: Leitartikel

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Pharmazeutische Gase sind Gase, die bei der Arzneimittelherstellung zum Einsatz kommen. Im Gegensatz zu Medizinischen Gasen handelt es sich dabei nicht um Arzneimittel. Während die Anforderungen an die Herstellung von Medizinischen Gasen im Anhang 6 zum EU-GMP-Leitfaden klar geregelt sind, sieht sich der Pharmazeutische Hersteller beim Einsatz pharmazeutischer Gase mit der Situation konfrontiert, dass er die Anforderungen in Abhängigkeit vom Einsatzzweck des Gases selbst definieren muss. Das ist mitunter nicht ganz einfach und gänzlich anders als bei den anderen Reinstmedien. Bei Wasserqualitäten hält man sich typischerweise an die gängigen Monographien der jeweiligen Länder und hat so relativ einfach die richtige Spezifikation. Bei den Gasen, speziell bei Druckluftsystemen, wird dieser Weg jedoch nicht empfohlen, um nicht unnötig hohe Spezifikationen festzulegen. Stattdessen werden die Qualitätsparameter risikobasiert zusammengesetzt.

5 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Einleitung

Die rasante Entwicklung und zunehmende Anwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) in der pharmazeutischen Industrie erfordert klare regulatorische Rahmenbedingungen, um Sicherheit, Qualität und Vertrauenswürdigkeit zu gewährleisten. In diesem komplexen Umfeld spielen der EU AI Act, relevante ISO-Normen und das EMA Reflection Paper zur Anwendung von KI im Lebenszyklus von Arzneimitteln eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der regulatorischen Landschaft. Diese Instrumente zielen darauf ab, einen ausgewogenen Ansatz zu finden, der Innovation fördert und gleichzeitig potenzielle Risiken minimiert.

7 Min. Lesezeit | von Azade Pütz

Was ist Künstliche Intelligenz in der Pharmabranche?

Künstliche Intelligenz (KI) transformiert zunehmend auch die pharmazeutische Industrie, indem sie innovative Lösungen für komplexe Herausforderungen bietet. Im Kontext der Guten Herstellungspraxis (GMP) verspricht KI, Produktionsabläufe zu optimieren, die Qualitätskontrolle zu verfeinern und die regulatorische Compliance zu erleichtern. KI-Systeme punkten dabei durch ihre Fähigkeit, aus großen Datenmengen zu lernen, Muster zu erkennen und Vorhersagen zu treffen, die über die Möglichkeiten herkömmlicher computergestützter Systeme hinausgehen.

5 Min. Lesezeit | von Martin Mayer

Wovon hängt es ab, ob eine Risikoanalyse zuverlässig ist?

Der Erfolg einer Risikoanalyse und der darauf basierenden Risikobewertung ist entscheidend von der Güte, Stichhaltigkeit und Zuverlässigkeit der zugrundeliegenden Informationen und der Objektivität der Beteiligten abhängig. Mögliche Subjektivität sollte den Beteiligten bewusst und deren mögliche Quellen bekannt sein. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn quantitative Methoden prospektiv angewandt werden.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Dennis Sandkühler

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Michael Hiob

Womit hat sich das Änderungsmanagement zu beschäftigen?

Das Änderungsmanagement ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Pharmaindustrie. Es befasst sich mit der systematischen Handhabung von Änderungen, die während des Lebenszyklus eines Produkts auftreten können. Änderungen sind Modifikationen, Abwandlungen, Neufestlegungen oder Streichungen von GMP-relevanten Anforderungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Änderungen an Prozessen, Produkten oder Dokumentationen dokumentiert, bewertet und genehmigt werden, um die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten.

Auch im Jahr 2024 war die Bandbreite der regulatorischen Themen wieder sehr vielfältig: Cannabis, Nitrosamin-Verunreinigungen, Erläuterndes zu Annex 1 und ICH Q9(R1), EU-Arzneimittelverordnung, internationale Zusammenarbeit und viele Updates zu Medizinprodukten waren einige der wichtigsten Themen.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

„Kann KI (Künstliche Intelligenz) eine QP (Qualified Person) ersetzen?“ Diese Frage hatte Dr. Jörg Stüben (Boehringer Ingelheim International GmbH) bei der letztjährigen GMP-Konferenz in den Raum gestellt – und war nach sorgfältiger Abwägung zu der Schlussfolgerung gelangt: „Nein, kann sie nicht!"

5 Min. Lesezeit | von Raimund Brett

Die Aufgabe eines Primärverpackungssystem (Container Closure System) liegt im Wesentlichen darin, zu verhindern, dass das Produkt verloren geht (z. B. Auslaufen, Verdunsten etc.) und dass das Produkt von außen kontaminiert wird.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind ein ernstzunehmendes Problem für die Versorgungssicherheit der Bevölkerung. Bei der 30. GMP-Konferenz sprach Dr. Josef Landwehr (PTS) mit Thomas Brückner (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) und Andrea Schmitz (Pharma Deutschland e.V.) über Hintergründe, Lösungsansätze und absehbare Entwicklungen dieser Thematik. Die wichtigsten Fragen und Antworten haben wir für Sie zusammengefasst.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Stefan Kettelhoit und Dr. Norbert Waldöfner

Wie entstehen N-Nitrosamine?

Die Risikofaktoren in Bezug auf die Herstellung von Wirkstoffen werden im Q&A Dokument der EMA in Q&A 4 detailliert dargelegt (Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products). Es werden 7 Punkte genannt. Ebenso sind in der FDA-Leitlinie (Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs) zahlreiche Mechanismen und Beispiele genannt.

5 Min. Lesezeit | von Heike Meichsner und Susanne Schweizer

Oberstes Ziel: Arzneimittelqualität und Patientensicherheit

Trotz großer Sorgfalt bei Herstellung, Prüfung, Lagerung und Transport und eines umfassenden Qualitätsmanagementsystems kann es vorkommen, dass ein Medikament einen Qualitätsmangel aufweist.

5 Min. Lesezeit | von Simone Ferrante

Wer kennt das nicht? Geschwindigkeitsbegrenzungen und Parkverbote werden erst ernst genommen, wenn man weiß, dass regelmäßig kontrolliert wird.

Ähnlich ist das im GMP-/GDP-Bereich: Arbeitsalltag bedeutet Routine. Durch die immer wiederkehrenden, gleichen Abläufe entwickelt sich eine gewisse Betriebsblindheit, so dass die vielen Vorschriften schnell einmal „vergessen“ werden können.

5 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris,

Der Titel der 47. Episode des GMP & Tea Webcasts lautet: "Non-Compliance: Schreckgespenst oder Chance zur Verbesserung? Vom Umgang mit Inspektionsberichten".

5 Min. Lesezeit | von Dr. Doris Borchert

SOPs braucht jedes Pharmazeutische Unternehmen. Und jedes Unternehmen braucht – neben individuell unterschiedlichen Arbeitsanweisungen – die gleichen „Standard-SOPs“.

7 Min. Lesezeit | von Fritz Röder

Reinstwassersysteme werden in pharmazeutischen Betrieben für eine Vielzahl von Anwendungen eingesetzt. Darunter fallen beispielsweise die Reinigung diverser Ausrüstungsgegenstände, die Reinstdampferzeugung sowie die Verwendung von Wasser als Ingredienz für feste, halbfeste und flüssige Arzneimittel. Aus diesem Grund hat eine Reinstwasseranlage einen hohen direkten und indirekten Einfluss auf die Qualität der Arzneimittel, was eine Qualifizierung unumgänglich macht.

7 Min. Lesezeit | von Dr. Sabine Paris und Thomas Peither

Die 33. PDA/FDA Joint Regulatory Conference fand vom 9. bis 11. September in Washington mit über 900 Teilnehmenden statt. Es war eine großartige Gelegenheit, Wissen auszutauschen, Theorie und Praxis zu verbinden und Kontakte zu knüpfen.

Wir haben als Vertreter des GMP-Verlags an der Veranstaltung teilgenommen und einige der wichtigsten Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst. Ein ausführlicherer Bericht wird in unserem Online-GMP-Wissensportal, dem GMP BERATER, veröffentlicht.

3 Min. Lesezeit | von Dr. Christine Oechslein

Eigene Qualitätsprüfungen durchzuführen ist zwar aufwändig, hat aber auch viele Vorteile: Im Labor sammelt sich häufig solides Wissen über Produkteigenschaften, Haltbarkeit und Abbauprodukte an, das insbesondere bei Qualitätsrisikoanalysen von großem Wert ist. Dennoch können manche Prüfungen auch an externe Partnervergeben werden.

7 Min. Lesezeit | von Thomas Peither

Die innerbetriebliche Logistik umfasst alle Prozesse, die notwendig sind, um Materialien innerhalb eines Unternehmens zu verwalten und zu bewegen. In der Pharmaindustrie ist dies besonders wichtig, da hier nicht nur Effizienz, sondern auch die Einhaltung von Sicherheits- und Qualitätsstandards von entscheidender Bedeutung sind. So kann eine gut organisierte Logistik dazu beitragen, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und gleichzeitig die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben sicherzustellen.

5 Min. Lesezeit | von Joachim Ermer

Wichtige Aspekte bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen

Die ICH-Guideline enthält allgemeine Anforderungen und Empfehlungen für grundlegende statistische Leistungsparameter und experimentelle Ansätze.