GMP LOGFILE: Leitartikel

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

GMP and GDP Activities in Storage Areas

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 24.B Storage areas

4 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl und Jürgen Ortlepp

EDQM-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern – die häufigsten Mängel und ihre Trends

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

GDP-Inspektionen: So vermeiden Sie Mängel

Interview mit Lea Joos, GMP-Inspektorin und Autorin des neuen GMP-BERATER Kapitels 16.S "GDP:Inspektionen: häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet" inkl. Leseprobe

8 Min. Lesezeit

Lea Joos

Digitalisierung und Einlagerung von Archivgut

Ein Auszug aus der SOP 404 "Archivierung von GMP-relevanten Dokumenten und Aufzeichnungen"

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

Wie Sie ICH Q3D-Risikobewertungen mit Change Control managen

9 Min. Lesezeit

von Paulino Alonso

Failure investigation report

Ein Auszug aus dem GMP Compliance Adviser, Kapitel 1.E.6 – Failure investigation report

10 Min. Lesezeit

von Dr. Christian Gausepohl

Allgemeine Konstruktionsprinzipien für eine hygienegerechte Anlage

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Planung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Richard Denk und Ruven Brandes

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 2

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Die Antwort lautet? Q&A der FDA zu Datenintegrität

10 Min. Lesezeit

von Tim Sandle

PDA Annual Meeting 2019 – Teil 1

10 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Computergestützte Systeme: Grundsätze des Lebenszyklus und Zuweisung von Rollen

Ein Auszug aus der SOP 517 Life Cycle computergestützter Systeme

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

GMP zwischen Möglichkeit und Machbarkeit

GMP-BERATER Tage 2019 vom 24. - 25. Oktober

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Ablauf der Auftragsvergabe an ein Auftragslabor

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Qualifizierung von pharmazeutischen Produktionsanlagen

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither, Ulrike Reuter und Rainer Röcker

Ist die Prozessvalidierung nach dem Aide Mémoire der ZLG klarer geworden?

Zusammenfassung des GMP-DIALOGs der GMP-BERATER Tage 2018

8 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

Conditions and requirements for the implementation of process validation

An excerpt from the GMP Compliance Adviser, Chapter 7.A.3 –  Conditions and requirements for the implementation of process validation

8 minutes reading time

by Michael Hiob, PhD