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GMP LOGFILE: Leitartikel

LOGFILE Leitartikel 14/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

08.04.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 3

6 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

LOGFILE Leitartikel 13/2020 – Änderungsmanagement und Qualifizierung

01.04.2020

Änderungsmanagement und Qualifizierung

Auszug aus dem GMP-INGENIEUR

5 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 12/2020 –Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

24.03.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1? Teil 2

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes


 

LOGFILE Leitartikel 11/2020 –Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

18.03.2020

Die QP soll entscheiden oder „Lessons learned“

Im Rahmen der GMP-BERATER-Tage 2019 fand ein GMP-Dialog zum Thema „Die QP soll entscheiden oder Lessons learned“ statt. Die Teilnehmer brachten konkrete Fragen mit, die Expertinnen gaben klare Antworten. Es entwickelte sich ein lebhafter Austausch, in dessen Verlauf auch die Teilnehmer ausführlich von ihren Erfahrungen berichteten. Die wichtigsten Ergebnisse haben wir in diesem Protokoll für Sie zusammengefasst.

10 Min. Lesezeit

Expertinnen:         Dr. Petra Rempe, Susanne Schweizer, Heike Meichsner

Moderation:         Thomas Peither

Protokoll:             Sabine Rabus

LOGFILE Leitartikel 10/2020 – Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

10.03.2020

Was ist neu im zweiten Entwurf des Annex 1?

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes

 

LOGFILE Leitartikel 08/2020 –„Original“– originär

26.02.2020

„Original“ – originär

Auszug aus der SOP 400 „Datenintegrität und Data Governance“

8 Min. Lesezeit

von Dr. Christine Oechslein

LOGFILE Leitartikel 07/2020 – Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

18.02.2020

7 Grundlegende GMP-Fragen und Antworten

Ein GMP-Dialog der GMP-BERATER-Tage im Oktober 2019 titelte „Grundlegende GMP-Fragen und Antworten“. Hier konnten die Fragen gestellt werden, auf die die Teilnehmer schon immer eine Antwort haben wollten. Die beiden Experten gaben Antworten im Rahmen einer regen Diskussion.

7 Min. Lesezeit

Expert*innen: Dr. Petra Rempe, Dr. Josef Künzle
Protokoll: Dr. Sabine Paris

LOGFILE Leitartikel 06/2020 – Das Kreuz mit der Kontamination

11.02.2020

Das Kreuz mit der Kontamination

Kreuzkontamination durch hygienegerechte Konstruktion vermeiden

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 4.C Hygienegerechte Konstruktion

8 Min. Lesezeit

von Ruven Brandes und Richard Denk; Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 05/2020 – Rückblick: Was Sie wissen sollten…

04.02.2020

Rückblick: Was Sie wissen sollten…

Wir haben die wesentlichen regulatorischen Entwicklungen für Sie zusammengestellt.
So haben Sie die wichtigsten Änderungen 2019 auf einen Blick und immer griffbereit.

6 Min. Lesezeit

von Sabine Rabus

LOGFILE Leitartikel 04/2020 – Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

28.01.2020

Mikrobiologisches Monitoring in nicht-sterilen Bereichen

Eine Zusammenfassung des GMP-Dialogs der GMP-BERATER Tage 2019

6 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

LOGFILE Leitartikel 02/2020 – Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

14.01.2020

Regulatorische und normative Vorgaben zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen

Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 21.I "Abwehr von Arzneimittelfälschungen"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Stephan Schwarze

LOGFILE Leitartikel 01/2020 – Fragen an die Redaktion – Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

07.01.2020

Fragen an die Redaktion
Was bewegt die Kunden des GMP-Verlags?

Sie stellen Ihre Frage – wir antworten.

7 Min. Lesezeit

LOGFILE Leitartikel 45/2019 – PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

03.12.2019

PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2019

6 Min. Lesezeit

von Thomas Peither

LOGFILE Leitartikel 44/2019 – In 19 Schritten zum validierten Prozess

26.11.2019

In 19 Schritten zum validierten Prozess

So sieht die ZLG die moderne Prozessvalidierung

10 Min. Lesezeit

von Dr. Doris Borchert

LOGFILE Leitartikel 43/2019 – Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

19.11.2019

Testphasen der Computersystemvalidierung (CSV)

Ein Auszug aus dem GMP-Fachwissen Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

5 Min. Lesezeit

von Markus Roemer

LOGFILE Leitartikel 42/2019 – Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

12.11.2019

Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer

Gekürzter und bearbeiteter Auszug aus dem GMP-BERATER, Kapitel 17.B "Prüfung im Lohnauftrag"

8 Min. Lesezeit

von Dr. Frank Böttcher und Dr. Doris Borchert (redaktionelle Bearbeitung)

LOGFILE Leitartikel 41/2019 – 22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

05.11.2019

22 typische Bestandteile des Lastenhefts (URS)

Auszug aus der SOP 501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten

5 Min. Lesezeit

von Cornelia Wawretschek

LOGFILE Leitartikel 40/2019 – In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

29.10.2019

In 8 Schritten zur selbstlernenden FMEA

Die Alternative zur klassischen FMEA: FMEA nach Spengler und Juhnke

6 Min. Lesezeit

von Dr. Felix Tobias Kern

LOGFILE Leitartikel 39/2019 – Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

22.10.2019

Welche besonderen Gefahren drohen beim Vertrieb von Arzneimitteln?

Auszug aus dem GDP-Kompaktwissen

5 Min. Lesezeit

von Simone Ferrante, Dr. Christine Oechslein und Dr. Petra Rempe

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