GMP-Frage der Woche – Ihre Top 15 in 2020

15.

In welche Phasen gliedert sich der Qualitätsrisikomanagement-Prozess?

Der QRM-Prozess beginnt mit der Beurteilung der Risiken. Dieser Schritt umfasst die Identifizierung, Analyse und Bewertung. Die Ergebnisse dieser ersten Phase dienen als Grundlage, um die Maßnahmen zur Steuerung der Risiken festzulegen. In dieser Phase erfolgt zunächst eine Minimierung, gefolgt von der Akzeptanz des Restrisikos. Die Umsetzung der Maßnahmen zur Risikominimierung sowie die Kommunikation des Gesamtergebnisses im Unternehmen schließt den QRM-Prozess zunächst ab. Die regelmäßige Überprüfung der bisherigen Ergebnisse und Einschätzungen vervollständigt den Lebenszyklus des QRM-Prozesses.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 19.B

14.

Für welche Zwecke setzt man Isolatoren ein?

Isolatoren finden ihren Einsatz im Umgang mit toxischen und hochpotenten Stoffen sowie bei der Herstellung von sterilen Produkten. Während beim Umgang mit toxischen und hochpotenten Stoffen der Personenschutz im Vordergrund steht, geht es bei der Herstellung von sterilen Produkten in erster Linie um den Produktschutz.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 4.I

13.

Wie läuft eine Risikobeurteilung ab?

Die Risikobeurteilung gliedert sich in drei Schritte: die Identifizierung, Analyse und Bewertung von Risiken. Hierbei ist eine systematische Vorgehensweise erforderlich. Auch sollte man sich davor hüten, Risiken zu quantifizieren, wenn dafür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Dies führt zu einer Scheinpräzision, bei der das tatsächliche Risiko unter- oder überschätzt wird.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 19.C

12.

Was ist ein Restrisiko?

Als Restrisiko bezeichnet man das Risiko, das nach der Implementierung von Risikosteuerungsmaßnahmen verbleibt.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 19.A

11.

Welches sind die wichtigsten QMS-Bereiche einer Behördeninspektion?

Die zentralen Themen einer Inspektion sind üblicherweise Qualitätsorganisation, Gebäude und Ausrüstung, Verpackung und Kennzeichnung, Qualitätskontrolle, Produktion und Materialmanagement.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 21.F.3.2

10.

Wann spricht man von einer Umarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

Wird das nicht der Spezifikation entsprechende Material einem neuen Prozessschritt unterzogen, welcher nicht Teil des Routineherstellungsprozesses und damit des Master Batch Records ist, so spricht man von einer Umarbeitung.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 20.A

9.

Was versteht man unter Justierung?

Justieren ist das Einstellen des Messgerätes auf die kleinstmögliche Abweichung zum richtigen Wert (gegeben durch die Referenz oder das Normal). Beim Justieren ist ein Eingriff am Messgerät erforderlich, d.h. die ursprüngliche Einstellung/Parametrierung des Messgerätes wird durch die Justage verändert/aufgehoben.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 4.F

8.

Wann spricht man von einer Aufarbeitung bei der Wirkstoffherstellung?

Bei der Aufarbeitung handelt es sich um die Wiederholung eines Prozessschrittes, welcher Teil des Routineprozesses und somit des Master Batch Records ist. Beispiele für Aufarbeitungen sind eine erneute Kristallisation, Destillation, Filtration, chromatographische Trennung oder das erneute Vermahlen.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 20.A

7.
Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Zulassung von Tierarzneimitteln und Pflanzenschutzmitteln?

Die Zulassung von Tierarzneimitteln (außer Impfstoffen) und Pflanzenschutzmitteln obliegt dem Bundeamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel B.3

6.
Welches sind die drei wesentlichen Arten von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen?

Man unterscheidet Originalitätsverschlüsse, fälschungssichere Merkmale und individuelle Kodierungen.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 21.I

5.
Was ist Metrologie?

Metrologie ist die Wissenschaft vom Messen und ihre Anwendung. Ihre Hauptaufgaben sind anerkannte Maßeinheiten, messtechnische Rückführung und richtige Messmethoden. Der wissenschaftliche Messanteil bei der Kalibrierung wird der Metrologie zugeordnet. Kalibrieren ist somit Teil der Metrologie.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 4.F

4.
Welche Bedeutung haben OEBs?

OEBs (Occupational Exposure Bands) beschreiben die Containment-Klassifizierung entspechend der Aktivität oder Toxizität eines Produkts.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 4.I

3.
Was ist eine informelle QRM-Methode?

Der Begriff „Formalität“ bzw. „Informalität“ darf in diesem Zusammenhang nicht mit der Grundsatzanforderung zur Dokumentation im Rahmen der Guten Herstellungspraxis verwechselt werden. Vielmehr ist darunter zu verstehen, dass auch solche Methoden angewandt werden können, die nicht in der Literatur oder den internen Prozeduren eines Unternehmens beschrieben sind und die nicht unbedingt einen formalen Ablauf oder festgelegten Umfang haben müssen.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 19.D

2.
Welche Rolle spielt QRM für das Qualitätsmanagementsystem?

Die systematische Anwendung von QRM (Qualitätsrisikomanagement) soll durch ein wirkungsvolles Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleistet sein. Um dies zu erreichen, müssen die Mechanismen zur Auslösung von QRM-Aktivitäten sorgfältig definiert und in die Kernprozesse und unterstützenden Prozesse des QMS eingebettet werden.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel 19.B

1.
Welche Behörde ist in Deutschland zuständig für die Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen?

Nach dem Stufenplan, geregelt in § 63 AMG, sollen die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI, BVL) alle Meldungen über Arzneimittelnebenwirkungen und Wechselwirkungen sammeln, bewerten und die erforderlichen Maßnahmen einleiten.

Mehr erfahren: GMP-BERATER, Kapitel B.3

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