Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten
Sie ist ab dem 1. Juli 2024 verbindlich anzuwenden. Alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs sind verpflichtet, ihre nationalen Monographien durch diese neue Ph. Eur. Monographie zu ersetzen.
Bei der Erstellung der neuen Monographie wurde auf bereits bestehende nationale Monografien zurückgegriffen, wie z. B. den Monografien von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden und der Schweiz.
Die Ph.Eur.-Monographie über Cannabisblüten umfasst die pflanzliche Droge, die als Ausgangsstoff für die Herstellung von Extrakten verwendet oder als solche verschrieben wird, um von Patienten durch Inhalation oder orale Anwendung eingenommen zu werden (d. h. sie wird Patienten als Arzneimittel verschrieben).
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat die wichtigsten Punkte und Hintergrundinformationen in einem Webinar am 14. Dezember 2023 vorgestellt.
Dieser Artikel fasst die in der Monographie geforderten Prüfungen zusammen.
| Prüfungen in der Cannabis-Monographie (3028) | Maximal | Kommentar/ Hintergrundinformationen |
| Gesamt-CBN: Summe aus Cannabinol (CBN) und Cannabinolsäure (CBNA), ausgedrückt als CBN | 1.0 % |
Gehalte von mehr als 1,0 % CBN deuten auf einen erheblichen Abbau der pflanzlichen Droge hin. Die Flüssigchromatographie (UV-Detektion) mit einer Octadecylsilyl-Silikagel-Säule ist die Methode der Wahl. |
| Fremde Bestandteile | 2.0 % | Samen und Blätter, die länger als 10 mm sind, gelten als fremde Bestandteile. |
| Trocknungsverlust | 12.0 % | Diese Prüfung muss bei niedriger Temperatur (40 °C) und unter "mittlerem Vakuum" durchgeführt werden, um die Verdunstung von nicht wasserhaltigen flüchtigen Bestandteilen (z. B. ätherische Öle/Terpene) zu minimieren. |
| Arsen | 0,2 ppm | Wenn die pflanzliche Droge nicht als Arzneimittel verwendet wird, gelten die gleichen Grenzwerte wie in der allgemeinen Monographie Pflanzliche Drogen (1433). Andernfalls gelten die aus ICH Q3D abgeleiteten Grenzwerte für Elemente der Klasse I auf der Grundlage der zulässigen täglichen Inhalationsexposition. |
| Kadmium | 1,0 ppm | |
| Blei | 5,0 ppm | |
| Quecksilber | 0,1 ppm |
Abbildung 1 Prüfungen in der Ph. Eur-Monographie über Cannabisblüten
Eine Spezifikation für Schimmelpilze ist in der Monographie nicht enthalten, wird aber im allgemeinen Kapitel über Fremde Bestandteile (2.8.2) – "andere fremde Bestandteile" – behandelt. Für die Kontrolle von Schimmelpilzen muss eine Risikobewertung durchgeführt werden. Das Probenahmeverfahren und das erwartete Aussehen der pflanzlichen Droge sind festzulegen. Die Kontrolle auf Schimmelpilze wird auch durch die Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) abgedeckt.
Weitere anwendbare Prüfungen gemäß der allgemeinen Monographie Pflanzliche Arzneimittel (1433) sind:
| Andere Prüfungen aus der allgemeinen Mono-graphie Pflanzliche Arzneimittel (1433) | Kommentar/Hintergrundinformationen |
| Pestizide | Findet der Anbau in einer geschlossenen Umgebung statt, in der eine Kontamination mit Pestiziden nicht möglich ist, kann der Hersteller den Verzicht auf die Prüfung auf Pestizide mit der Konzeption und der landwirtschaftlichen Produktionsmethode begründen. Dieses Vorgehen muss mit der zuständigen Behörde abgestimmt werden. |
| Alatoxin B1 | Gemäß dem allgemeinen Kapitel Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen (2.8.18) dürfen pflanzliche Drogen nicht mehr als 2 µg/kg Aflatoxin B1 enthalten. |
| Mikrobielle Kontamination | Wird die pflanzliche Droge als Arzneimittel verwendet, gelten die Grenzwerte der Ph. Eur. Kapitel 5.1.8 Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel und der bei der Herstellung dieser verwendeten Extrakte für orale Anwendungen und 5.1.4 Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung. |
Abbildung 2 Andere Prüfungen aus der Monographie Pflanzliche Drogen (1433)
Prüfungen auf andere Aflatoxine als Aflatoxin B1 wurden nicht in die Monographie aufgenommen, da Cannabisblüten kein besonders hohes Risiko für Pilzinfektionen aufweisen. Cannabisblüten haben keinen besonders hohen Zuckergehalt.
Eine Bestimmung der Gesamtasche ist in der Monographie nicht vorgesehen, da die mineralische Verunreinigung der Cannabisblüten sehr gering ist.
Quellen
Ph. Eur. Monographie über Cannbisblüten (3028)
EDQM-Webinar: Die neue Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie (3028) am 14. Dezember 2023
GMP-Compliance Adviser
The most comprehensive GMP online knowledge portal worldwide.
The GMP Compliance Adviser is the most comprehensive GMP online knowledge portal worldwide, combining theory and practice in a successful way.
It is used by more than 10,000 professionals in over 50 countries.
The GMP Compliance Adviser is presented in two parts:
GMP in Practice: "How-to-do"-interpretations and knowledge of our noted industry specialists and according to international GMP regulations.
GMP Regulations: The most important GMP regulations from Europe, USA, Japan and many more (e.g. PIC/S, ICH, WHO,...).
Updates: All regulatory changes are covered, minor or big. You are always up-to-date.
>>> Get Your Free Demo Access Now!
> Mehr Informationen und Bestellung
Kommentare
Schreiben Sie einen Kommentar zu diesem Leitartikel.
> Zögern Sie nicht, wir freuen uns auf Ihr Feedback!
Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren