19.03.2024 | LOGFILE Leitartikel 6/2024

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

Prüfungen in der neuen Ph. Eur.-Monographie über Cannabisblüten

6 Min. Lesezeit |  von Dr. Sabine Paris

Die Monographie über Cannabisblüten (3028) wurde in Ph. Eur. Supplement 11.5 im Januar 2024 veröffentlicht.

Sie ist ab dem 1. Juli 2024 verbindlich anzuwenden. Alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuchs sind verpflichtet, ihre nationalen Monographien durch diese neue Ph. Eur. Monographie zu ersetzen.

Bei der Erstellung der neuen Monographie wurde auf bereits bestehende nationale Monografien zurückgegriffen, wie z. B. den Monografien von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden und der Schweiz.

Die Ph.Eur.-Monographie über Cannabisblüten umfasst die pflanzliche Droge, die als Ausgangsstoff für die Herstellung von Extrakten verwendet oder als solche verschrieben wird, um von Patienten durch Inhalation oder orale Anwendung eingenommen zu werden (d. h. sie wird Patienten als Arzneimittel verschrieben).

Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) hat die wichtigsten Punkte und Hintergrundinformationen in einem Webinar am 14. Dezember 2023 vorgestellt.

Dieser Artikel fasst die in der Monographie geforderten Prüfungen zusammen.


Prüfungen in der Cannabis-Monographie (3028) Maximal  Kommentar/
 Hintergrundinformationen
Gesamt-CBN: Summe aus Cannabinol (CBN) und Cannabinolsäure (CBNA), ausgedrückt als CBN 1.0 %

Gehalte von mehr als 1,0 % CBN deuten auf einen erheblichen Abbau der pflanzlichen Droge hin.

Die Flüssigchromatographie (UV-Detektion) mit einer Octadecylsilyl-Silikagel-Säule ist die Methode der Wahl.
Fremde Bestandteile 2.0 % Samen und Blätter, die länger als 10 mm sind, gelten als fremde Bestandteile.
Trocknungsverlust 12.0 % Diese Prüfung muss bei niedriger Temperatur (40 °C) und unter "mittlerem Vakuum" durchgeführt werden, um die Verdunstung von nicht wasserhaltigen flüchtigen Bestandteilen (z. B. ätherische Öle/Terpene) zu minimieren.
Arsen 0,2 ppm Wenn die pflanzliche Droge nicht als Arzneimittel verwendet wird, gelten die gleichen Grenzwerte wie in der allgemeinen Monographie Pflanzliche Drogen (1433). Andernfalls gelten die aus ICH Q3D abgeleiteten Grenzwerte für Elemente der Klasse I auf der Grundlage der zulässigen täglichen Inhalationsexposition.
Kadmium 1,0 ppm  
Blei 5,0 ppm
Quecksilber 0,1 ppm

Abbildung 1        Prüfungen in der Ph. Eur-Monographie über Cannabisblüten


Eine Spezifikation für Schimmelpilze ist in der Monographie nicht enthalten, wird aber im allgemeinen Kapitel über Fremde Bestandteile (2.8.2) – "andere fremde Bestandteile" – behandelt. Für die Kontrolle von Schimmelpilzen muss eine Risikobewertung durchgeführt werden. Das Probenahmeverfahren und das erwartete Aussehen der pflanzlichen Droge sind festzulegen. Die Kontrolle auf Schimmelpilze wird auch durch die Gute Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen (GACP) abgedeckt.

Weitere anwendbare Prüfungen gemäß der allgemeinen Monographie Pflanzliche Arzneimittel (1433) sind:

Andere Prüfungen aus der allgemeinen Mono-graphie Pflanzliche Arzneimittel (1433)  Kommentar/Hintergrundinformationen
Pestizide Findet der Anbau in einer geschlossenen Umgebung statt, in der eine Kontamination mit Pestiziden nicht möglich ist, kann der Hersteller den Verzicht auf die Prüfung auf Pestizide mit der Konzeption und der landwirtschaftlichen Produktionsmethode begründen. Dieses Vorgehen muss mit der zuständigen Behörde abgestimmt werden.
Alatoxin B1 Gemäß dem allgemeinen Kapitel Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen (2.8.18) dürfen pflanzliche Drogen nicht mehr als 2 µg/kg Aflatoxin B1 enthalten.
Mikrobielle Kontamination Wird die pflanzliche Droge als Arzneimittel verwendet, gelten die Grenzwerte der Ph. Eur. Kapitel 5.1.8 Mikrobiologische Qualität pflanzlicher Arzneimittel und der bei der Herstellung dieser verwendeten Extrakte für orale Anwendungen und 5.1.4 Mikrobiologische Qualität nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Anwendung.

Abbildung 2        Andere Prüfungen aus der Monographie Pflanzliche Drogen (1433)


Prüfungen auf andere Aflatoxine als Aflatoxin B1 wurden nicht in die Monographie aufgenommen, da Cannabisblüten kein besonders hohes Risiko für Pilzinfektionen aufweisen. Cannabisblüten haben keinen besonders hohen Zuckergehalt.

Eine Bestimmung der Gesamtasche ist in der Monographie nicht vorgesehen, da die mineralische Verunreinigung der Cannabisblüten sehr gering ist.


Quellen

Ph. Eur. Monographie über Cannbisblüten (3028)

EDQM-Webinar: Die neue Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie (3028) am 14. Dezember 2023


 
Sabine Paris

Autorin

Dr. Sabine Paris
Senior GMP-Expertin, Apothekerin
E-Mail: sabine.paris@gmp-verlag.de

 
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