SOP 604 Wareneingang und Wareneingangskontrollen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Beim Wareneingang und den dazugehörigen Wareneingangskontrollen sind nicht nur logistische, sondern auch GMP-Aspekte zu berücksichtigen. Mit Ausgangsstoffen oder primärverpackten Bulkwaren ist anders umzugehen als mit Retouren und Rücknahmen aus Rückrufen. 

Die verschiedenen Eingänge (GMP oder Nicht-GMP) werden in dieser SOP zu einem Arbeitsablauf zusammengebracht und bis zum Verbringen der Ware an die verschiedenen Endpunkte beschrieben. Die SOP deckt auch den Umgang mit Schaden an der Ware ab.

Diese SOP beinhaltet außerdem Beispiele eines Wareneingangs-, Retoureneingangs- und Schadensprotokolls.

Es wird u. a. beschrieben:

• die Avisierung von primärverpackter Bulkware durch den Lohnhersteller und die Vorabprüfung des Chargenstatus durch die Gruppe Einkauf,
• die Regeln der Warenübergabe des Transportdienstleisters an den Mitarbeiter des Wareneingangs,
• das Vorgehen bei angekündigter und nicht angekündigter retournierter Ware,
• das Vorgehen bei anderen Anlieferungen, wie Maschinen, Ersatzteilen, Wäschereilieferungen, Verbrauchs- und Büromaterialien, Produktmustern und Lieferungen für den Nicht-GMP-Bereich,
• welche Besonderheiten beim Wareneingang von zurückgegebenen klinischen Prüfmustern zu beachten sind,
• der Prozess der Wareneingangskontrollen im Wareneingangsbereich,
• das Einbuchen der Ware in das ERP-System LOGIFIXX,
• das Etikettieren und anschließende Verbringen der Ware in das entsprechende Lager zu den vorgegebenen Lagerbedingungen,
• die Vorgehensweise bei Schaden an der Ware und Abweichungen,
• der Zeitpunkt des Musterzugs der QC-Proben und Rückstellmuster,
• die Führung und Ablage von Dokumenten im Zusammenhang mit dem Wareneingang von Pharma-Ausgangsstoffen, primärverpackter Bulkware und Retouren.

Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Anlieferung von Waren und Materialien aller Art im zentralen Wareneingang
7. Wareneingang und Wareneingangskontrollen
8. Vorgehensweise bei Schaden an der Ware
9. Vorgehensweise bei Abweichungen des Wareneingangsprozesses und bei den Wareneingangskontrollen
10. Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
11. Führung und Ablage von Dokumenten
12. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm Wareneingang und Wareneingangskontrollen
    • Wareneingangsprotokoll
    • Schadensprotokoll
    • Retoureneingangsprotokoll

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder 
• die Neuerstellung einer SOP "Wareneingang und Wareneingangskontrollen".