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Leitartikel
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GMP-Magazin – Wissen für Ihre Praxis

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick
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Betrieb computergestützter Systeme – ein Überblick

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme zu einem zentralen Bestandteil der pharmazeutischen Industrie gemacht. Sie sind unverzichtbar für die Verwaltung sensibler Daten, die Steuerung von Produktionsprozessen und die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dieser Leitartikel bietet einen Überblick über wichtige Aspekte beim Betrieb computergestützter Systeme.
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Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels
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Revisionsbedarfe der GDP-Leitlinien aus Sicht des Großhandels

Die EU-GDP-Leitlinien stehen demnächst zur Revision an. Mehr als 10 Jahre nach ihrem Inkrafttreten haben sich politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen verändert, der Fokus hat sich von der Fälschungssicherheit zur Versorgungssicherheit verschoben.

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Qualitätssicherung – Standortbestimmung und Ausblick
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Qualitätssicherung – Standortbestimmung und Ausblick

Welche Rolle spielt die Qualitätssicherung im Spannungsfeld zwischen Beratung und Überwachung, zwischen systemischer und operativer Ebene? Welche Trends zeichnen sich ab im Selbstverständnis und der Funktion einer modernen Qualitätssicherung?
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Datenintegrität: Neue Herausforderungen und praktische Lösungen
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Datenintegrität: Neue Herausforderungen und praktische Lösungen

Was sind die Herausforderungen und praktischen Lösungen für die Förderung der Datenintegrität? Unsere Redakteurin Dr. Sabine Paris nahm an der PDA Regulatory Conference 2025 teil.
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Datenintegrität im QK-Labor
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Datenintegrität im QK-Labor

Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besonders wichtige Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Der Beitrag erläutert, welche Daten bei der HPLC-Analytik anfallen und wie die ALCOA-Prinzipen mit dem Ablauf der Datengenerierung verknüpft sind.

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Betrieb computergestützter Systeme – Implementierung und Inbetriebnahme
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Betrieb computergestützter Systeme – Implementierung und Inbetriebnahme

Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat computergestützte Systeme in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie unverzichtbar gemacht. Sie sind entscheidend für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Produktionssteuerung und -überwachung und die Einhaltung von Vorschriften. Mit zunehmender Digitalisierung steigt die Notwendigkeit, diese Systeme vor potenziellen Bedrohungen zu schützen und sicherzustellen, dass sie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. 
In unserem heutigen Leitartikel erklärt Dr. Dennis Sandkühler, wieso die Implementierung und anschließende Inbetriebnahme computergestützter Systeme eine sorgfältige Planung und kontinuierliche Überwachung benötigen und welche Aspekte Sie dabei beachten sollten.

Mehr zu diesem wichtigen Thema erfahren Sie demnächst im Kapitel „Betrieb computergestützter Systeme“ im GMP-BERATER, der weltweit größten Wissenssammlung im Bereich der Good Manufacturing Practice.

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Datenintegrität und Data Governance
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Datenintegrität und Data Governance

Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssystems und hat in den letzten Jahren vor allem aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen. In GxP-überwachten Unternehmen sind Führungskräfte dafür verantwortlich, Risiken für die Datenintegrität zu identifizieren und zu minimieren („Data Governance“).
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Personalmanagement als Schlüssel zum Erfolg

5 Min. Lesezeit | Dr. Michael Hiob

Qualifiziertes Personal trägt wesentlich zum langfristigen Unternehmenserfolg und damit zur nachhaltigen Unternehmenssicherung bei. Vor dem Hintergrund des demographischen Wandels und des zunehmenden Fachkräftemangels gewinnt gutes Personalmanagement zunehmend an Bedeutung zur Sicherung der Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens.

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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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