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GMP-Magazin – News

Leitartikel, News und Informationen: aktuell, fundiert und relevant.

In unserem Magazin finden Sie wöchentlich neue Beiträge zu aktuellen Themen aus dem Bereich der Good Manufacturing Practice, der Guten Herstellungspraxis. Unsere erfahrenen Autor*innen liefern Hintergrundwissen, Einschätzungen und Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um GMP. 

Fachbeiträge rund um Good Manufacturing Practice

Lesen Sie, was für Ihre Arbeit wichtig ist – verständlich aufbereitet, direkt anwendbar. Ob regulatorische Anforderungen, Praxislösungen oder Qualitätsmanagement: Mit unseren Filtern finden Sie gleich die passende Lektüre.

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Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic: Schwerpunktaktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten

Swissmedic wird eine neue Schwerpunktaktion zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten mit höherem Risiko durchführen.
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EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und -Erneuerungen

EDQM: Überarbeitete Leitlinie zu CEP-Revisionen und -Erneuerungen

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hat die Leitlinie zu Revision und Erneuerung von CEPs (PA/PH/CEP (04) 02) aktualisiert. Ziel ist die Anpassung an die jüngsten EU-Vorgaben zu Variationsverfahren.
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EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln

Die European Medicines Agency (EMA) hat eine überarbeitete Fassung der Anhänge zur Leitlinie ICH Q3C („Impurities: Guideline for Residual Solvents“) sowie zur entsprechenden veterinärmedizinischen Leitlinie VICH GL18 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juni 2026.
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FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika

Die US FDA hat im April 2026 einen neuen Draft Guidance zu Impurity Specifications for Antibiotics veröffentlicht.

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EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

EDQM: Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus

Die EDQM hat neue Leitlinien zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln im Krankenhaus veröffentlicht. Ziel ist es, die Nachverfolgbarkeit bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu verbessern und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.
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EMA/HMA: Anpassung der Regulierung für Radiopharmazeutika

EMA/HMA: Anpassung der Regulierung für Radiopharmazeutika

EMA und HMA empfehlen Anpassungen des regulatorischen Rahmens, um mit den Entwicklungen im Bereich der Radiopharmazeutika Schritt zu halten. Aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften erfordern diese Arzneimittel spezifische regulatorische und wissenschaftliche Vorgaben.
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FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion

Die U.S. Food and Drug Administration hat das „PreCheck Pilot Program“ gestartet, um die inländische Arzneimittelproduktion zu stärken und die Resilienz der Lieferkette zu erhöhen.
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ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

ICH: Überarbeitetes Q9(R1)-Trainingspaket

Die ICH hat das Q9(R1)-Trainingspaket vollständig überarbeitet und an die Revision der Leitlinie ICH Q9 angepasst.
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GMP & GDP – kurz erklärt

Was ist GMP?

Grundlagen, Ziele und Anforderungen der Good Manufacturing Practice – kompakt erklärt für Personen mit ohne Vorwissen und Profis.

Zur Übersicht "Was ist GMP?"

Was ist GDP?

Erhalten Sie einen kurzen Überblick über die Good Distribution Practice – mit Links zu weiterführender Lektüre.

Zur Einführung "Was ist GDP?"

Häufige Fragen zu unseren Wissensinhalten

Unsere Beiträge zu Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP) richten sich an alle Fachkräfte, die entlang der pharmazeutischen Lieferkette Verantwortung tragen. Dazu gehören Mitarbeitende aus Produktion, Qualitätssicherung, Logistik und Distribution ebenso wie Auditor*innen, Behördenvertreter*innen und Berater*innen. Das Magazin bietet praxisnahe Informationen, aktuelle Entwicklungen und verständlich aufbereitete Hintergründe – als Unterstützung für alle, die im Arbeitsalltag regulatorische Anforderungen sicher und effizient umsetzen müssen.

Am schnellsten finden Sie passende Inhalte, indem Sie den Filter im Magazin nutzen: Wählen Sie einfach das gewünschte Veröffentlichungsjahr, grenzen Sie die Beiträge nach Thema ein und bestimmen Sie die gewünschte Beitragsart: Leitartikel, News oder Frage der Woche. So lassen sich die Inhalte gezielt auf Ihr Fachgebiet zuschneiden, ohne lange suchen zu müssen.

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  • Die News nehmen direkt neue Entwicklungen und Änderungen auf.
  • Leitartikel sind meist Auszüge aus unseren Produkten oder Zusammenfassungen von GMP-Veranstaltungen.
  • Die Fragen der Woche bieten praxisnahe Einblicke.

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