Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Prozesse.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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SOP 107 Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Viele Tätigkeiten, die an Auftragnehmer vergeben werden, gelten im Sinne des AMG als „Herstellen“, d. h. sie erfordern eine behördliche Erlaubnis des Auftragnehmers. Darunter fallen beispielsweise Lohnherstellung, Verpackung oder Prüfung von Arzneimitteln einschließlich Prüfpräparaten.
Die zuständigen Überwachungsbehörden überprüfen daher seit einigen Jahren verstärkt im Rahmen von Inspektionen:
ob Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege beim „Outsourcing“ eindeutig geregelt sind,
ob der Auftragnehmer vor Auftragsvergabe qualifiziert wurde und die erforderlichen vertraglichen Vereinbarungen vorliegen.
Diese SOP beschreibt:
welche speziellen Vorkehrungen und Verträge zwischen den Vertragspartnern erforderlich sind,
wie man Lohnhersteller und Auftragslabore auswählt, unter Vertrag nimmt und fortlaufend überwacht.
Inhalt der SOP Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Auswahl potentieller Lohnhersteller oder Auftragslabore
Qualifizierung von Outsourcing-Kandidaten
Verträge
Technologietransfer
Beginn des Auftragsverhältnisses
Zusatzregelungen bei Lohnherstellung
Fortlaufende Qualitätsüberwachung der Dienstleistungen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm: Herstellung und Analytik im Auftrag
Musterdokument Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV)
Musterdokument Quality Agreement (= QSV englisch)
Verantwortungsabgrenzungsvertrag
Technical Agreement and Delimitation of Pharmaceutical Responsibilities (= VAV englisch)
GMP-Fragebogen zur Selbstauskunft Lohnhersteller und Auftragslabore
GMP-Questionnaire: Contract Manufacturing/Contract Analysis (= GMP-Fragebogen englisch)
Checkliste „Transfer technischer Daten“
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Herstellung und Analytik im Auftrag – Verträge und Management".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Mit dieser Standardarbeitsanweisung (SOP) beantworten Sie für Ihr Unternehmen unter anderem folgende Fragen:
Wie werden Stellenbeschreibungen erstellt und aktualisiert?
Wie wird der Schulungsbedarf ermittelt?
Wie erstellt man einen Jahrestrainingsplan?
Wie werden Schulungen durchgeführt und dokumentiert?
Wie wird ihr Erfolg überprüft?
Im Anhang finden Sie außerdem Formblätter, die sich als Word-Dateien einfach und schnell an Ihre Firmenbedürfnisse anpassen lassen.
Inhalt der SOP Qualifizierung von Mitarbeitern:
GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Stellenbeschreibung
Arbeitsablauf
Schulungsarten
SOP-Schulungen
Einzelqualifizierung
Methoden der Erfolgskontrolle
Nachschulung
Externe Personen und Besucher
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Qualifizierung von Mitarbeitern". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 407 Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen
Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Diese SOP findet Anwendung für die Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen für Konformitätschargen (einschließlich technischer Chargen), klinische Chargen (auch Placebo oder Referenzpräparat) und Handelsware.
Ziel dieser SOP ist es, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten festzulegen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen in einheitlicher Weise erstellt, aktualisiert, überprüft und genehmigt werden.
Sie beschreibt:
welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit Herstellungs- und Verpackungsanweisungen (HA/VA) erstellt werden können,
den Erstellungsprozess einer HA/VA,wie HA/VAs überprüft und genehmigt werden,wie überholte HA/VAs archiviert werden
und noch viel mehr...
Inhalt der SOP Erstellung von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Erstellung des Herstellungs- oder Verpackungsprotokolls
Änderungsbedarf einer Herstellungs- oder Verpackungsanweisung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm
Anforderungen einer Herstellanweisung
Anforderungen einer Verpackungsanweisung
Herstellungsanweisung
Beispiel einer Vorlage
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gesundheitsüberwachung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
Hinweis: Diese SOP gilt
nicht für die Erstellung der Master-Herstellungsvorschrift als Teil der
Prozess-Validierungsphase B gemäß SOP-601 “Prozessvalidierung“.
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Wer mit der Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Europa zu tun hat, braucht den EU-GMP-Leitfaden als Basis für eine pharmazeutische Qualitätssicherung, die GMP-gerechte Herstellung und Qualitätskontrolle. Inhalt
Gesetze und Richtlinien Europa (Richtlinie 2017/1572), Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und Richtlinie 91/412/EWG)
EU-GMP-Leitfaden Teil I – Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
EU-GMP-Leitfaden Teil II – Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden
EU-GMP-Leitfaden Teil III – GMP-bezogene Dokumente
EU-GMP-Leitfaden Teil IV – GMP-Anforderungen für Arzneimittel für neuartige Therapien
Anhänge 1–19 und neuer Anhang 21
EU-GDP-Leitlinien
Weitere GMP-relevante Dokumente
Ihr Nutzen
Englische Originaltexte in Gegenüberstellung mit den deutschen Fachübersetzungen der Redaktion des GMP-Verlags – Sie haben den direkten Vergleich!
Zugriff auf offizielle Entwurfsdokumente sowie auf archivierte Regularien
Volltextsuche über den gesamten EU-GMP-Leitfaden hinweg
Umfassendes deutsches Glossar
Kunden, die eine Lizenz des EU-GMP-Leitfaden besitzen, erhalten den speziellen Infoletter Insider.
Im Insider informiert die Redaktion des GMP-Verlags Sie umgehend zu allen Änderungen, die auf Eudralex stattfinden oder geplant sind.
Sie erhalten kurze Zusammenfassungen zu den Neuerungen und erfahren Zusammenhänge bzw. Hintergründe.
Bei Fragen können Sie sich außerdem jederzeit direkt an die Redaktion wenden.
JETZT TESTEN:Demo-Kapitel: EU-GMP-Leitfaden Kapitel 5 – Produktion
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Was ist zu tun, sollten Störungen und Sperrungen Ihrer GMP-relevanten Geräte erforderlich sein? Wie sind generell die Abläufe und Zuständigkeiten bei Ihnen geregelt?Fixieren Sie mit dieser Muster-SOP das Management Ihrer GMP-relevanten Geräte. Die Vorlage berücksichtigt auch Geräte der Abteilung Forschung und Entwicklung.
Diese Muster-SOP beschreibt die Abläufe und Zuständigkeiten für:
die Erfassung und Kennzeichnung von Geräten,
die Überwachung von Geräten durch Kalibrierung, Funktionsprüfung und Eichung sowie
die Wartung, Justierung und Reinigung von Geräten.
Die SOP legt außerdem fest:
wie die Intervalle für die Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung festgelegt werden,
welche Maßnahmen bei Störungen und Gerätesperrungen erforderlich sind,
welche Folgemaßnahmen bei einem Standortwechsel notwendig sind,
wie bei der Aussonderung von Geräten vorzugehen ist.
Inhalt der SOP Gerätemanagement:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen / Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze und Übergangsregelungen
Geräteerfassung und -kennzeichnung
Geräteüberwachung
Wartung
Justierung
Reinigung
Intervalle für Geräteüberwachung, Wartung und Reinigung
Störung und Gerätesperrung
Standortwechsel
Geräteaussonderung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Geräteordner
Gerätedatenblatt
Gerätelogbuch
Gerätebelegungsliste
Excelliste zur Geräteverwaltung
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formblatt Gerätelogbuch
Formblatt Gerätedatenblatt
Formblatt Inhaltsverzeichnis Geräteordner
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Gerätemanagement". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Der Annex 1 "Sterile und aseptische Herstellung" des EU-GMP-Leitfadens beschäftigt viele Verantwortliche in der Pharmaindustrie.
Stellen Sie sich auch die Fragen:
Was hat sich geändert?
Bin ich darauf vorbereitet?
Was muss ich nun tun?
Dieser Download hilft Ihnen bei der Beantwortung dieser Fragen.Inhalte der Vergleichsdatei:
Eine Gegenüberstellung der Version aus dem Jahr 2008 mit dem Entwurfsdokument 2017
Eine Gegenüberstellung der Entwurfsdokumente 2017 bis 2020
Damit sind für Sie alle Entwicklungsschritte, die zur finalen Version 2022 führten, einfach nachvollziehbar.
Ein Kritikalitätsindex von 1 – 3 bewertet die verschiedenen Änderungen.
Mit dem Download erhalten Sie:
eine umfangreiche MS-Excel-Tabelle (editierbar),
ein ergänzendes PDF-Dokument.
Sie können den Download in dem Format nutzen, das Ihnen am besten hilft. Die Excel-Datei ist editierbar.
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Anhang 1 (Annex 1) zum EU-GMP-Leitfaden: Herstellung von sterilen Arzneimitteln
Mit deutscher FachübersetzungDer Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens ist das maßgebliche Dokument für die sterile und aseptische Herstellung. Mit der Veröffentlichung der komplett neu gefassten Version des Anhangs 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln" im August 2022 mussten alle neuen Anforderungen innerhalb eines Jahres umgesetzt werden: Die Frist für das Inkrafttreten war der 25. August 2023.
Abschnitt 8.123 zu Gefriertrocknung und Produkttransfer trat erst nach zwei Jahren in Kraft und wurde zum 25. August 2024 verbindlich.
Von der proaktiven Anwendung von Qualitätsrisikomanagement (QRM), der Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) bis hin zur Nutzung neuer Technologien – mit diesem E-Book liegt Ihnen eine kompakte, zweisprachige Gegenüberstellung vor, die Sie bei der Umsetzung der umfangreichen neuen Vorgaben ideal unterstützt.
Inhalt (zweisprachig)
Historie des Dokuments
Inhaltsübersicht
1. Anwendungsbereich
2. Grundsatz
3. Pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS)
4. Räumlichkeiten
5. Ausrüstung
6. Betriebsmittel
7. Personal
8. Herstellung und spezifische Technologien
9. Umgebungs- und Prozessmonitoring
10. Qualitätskontrolle (QK)
11. Glossar
Stichwortverzeichnis
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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Auszug aus dem GMP-BERATER
In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten:
Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten?
Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um?
Welche Rolle spielt das Risikomanagement?
Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet?
Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie.
Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung.
Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst.
Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt.
Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.
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Auszug aus dem GMP-BERATERDie europäische Richtlinie (2004/27/EG bzw. 2004/28/EG) verpflichtet die Hersteller von Arzneimitteln zum Einsatz von Wirkstoffen, deren Ausgangsstoffe analog der Guten Herstellungspraxis gefertigt wurden. Der EU-GMP-Leitfaden Teil II „Mindestanforderungen für Wirkstoffe, die als Arzneimittel eingesetzt werden“ konkretisiert diese Richtlinie und legt Grundsätze und Anforderungen fest. Inhaltlich ist der EU-GMP-Leitfaden Teil II mit dem international gültigen ICH Q7-Dokument identisch und auch die Prinzipien der ICH Q9-Leitlinie zum Qualitätsrisikomanagement wurden integriert. Somit ist der Leitfaden unverzichtbar für Wirkstoffhersteller und Arzneimittelhersteller, die die Qualität der eingesetzten Wirkstoffe garantieren müssen. Aus dem Inhalt:
Qualitätsmanagement
Laborkontrollen
Dokumentation und Protokolle
Materialmanagement
Validierung
Produktion
deutsch/englisch mit Stichwortverzeichnis
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
Der GMP-BERATER deckt ein breites Themenspektrum ab: in 21 Kapiteln
finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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The world's largest GMP knowledge portal! The trial period is absolutely non-binding. It ends automatically after 7 days. How the GMP Compliance Adviser supports you GMP in Practice
The GMP Compliance Adviser covers a wide range of topics: in 21
chapters, you will find more than 5,000 pages of in-depth knowledge for
your everyday GMP work.Here you will find expert knowledge from practical experience and requirements from the authorities' perspective:
Quality Management, Quality Risk Management & Quality ControlPremises, Facilities & MediaQualification, Process Validation & Cleaning ValidationHygiene, Microbiology & MonitoringProduction, Sterile Production & PackagingStorage & TransportAudits and Supplier Qualification & Inspections and Drug SafetyDocumentationComputerised Systems & Data IntegrityActive Pharmaceutical Ingredients & Biotechnology
GMP Regulations
All relevant national, European and international GMP regulations are
available in the GMP Compliance Adviser. Our editorial team keeps track
of changes and updates for you, so that you always have access to the
latest versions: EU GMP Guide & EU directives Regulations for Germany, Switzerland and Austria Regulations governing medical devices FDA regulations and guidelines Guidelines from ICH, PIC/S and WHO
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use: Sample SOPs Sample protocols Sample forms Case studiesBy the way – you can always ask our experts.
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