Hier finden Sie regulatorische Anforderungen, wissenschaftliche Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge rund um das Thema Validierung.
GMP-BERATER
Tausende Fachleute nutzen heute den GMP-BERATER, diese weltweit einmalige und umfangreichste
Informationsbasis für die Gute Herstellungspraxis. Mit einer Personenlizenz kann ein User, mit der Firmenlizenz können beliebig viele User auf das Wissensportal zugreifen.Ca. 5.000 Seiten GMP-Praxiswissen mit über 600 Arbeitshilfen, Checklisten, Abbildungen und Formblättern:Praxisnahe Anleitung für die schnelle Umsetzung im BetriebDetaillierte Beschreibung von GMP-gerechten SystemenInternationale Gesetze und Richtlinien im Original und mit deutscher ÜbersetzungImmer aktuell durch regelmäßige AktualisierungenAlle Beiträge von praxiserfahrenen Autorinnen und Autoren aus Industrie und Behörde
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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort.
Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden Ihrer Sammlung automatisch hinzugefügt.
Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Einfach klicken, schon steht Ihre SOP zur Verfügung.Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche.
Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Tipps.
In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potential für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen!
Sie erhalten jede SOP als editierbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können.
Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln
und dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs.
Mit zahlreichen erklärenden Hinweisen und nützlichen Tipps, die Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre konkreten Unternehmensabläufe unterstützen.
Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.
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The GMP Compliance Adviser is an online publication that covers all aspects of Good Manufacturing Practice (GMP) in one source.In the GMP Compliance Adviser you’ll find:
GMP in Practice
This part contains 21 chapters with GMP expert knowledge to base your decisions upon. It provides practical assistance with checklists, templates and SOP examples.
It is written by more than 80 authors with hands-on experience directly linked to the industry. The individual chapters describe the different aspects of GMP in clear language. Technical, organizational and procedural aspects are covered.More than 700 checklists, templates and examples of standard operation procedures taken directly out of practice help you in understanding the GMP requirements.GMP RegulationsThese chapters cover the most
important GMP regulations from Europe and the United States (CFR and
FDA), but also PIC/S, ICH, WHO and many more.
Sample Documents In addition, the GMP Compliance Adviser contains many sample documents and practical examples that you can use.
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Ihre Anlaufstelle für Wissen rund um die GMP-Qualifizierung von technischen Systemen und Anlagen.
Egal ob Einsteiger:in oder Expert:in: Mit diesem Wissensportal erfüllen Sie schnell und einfach die Anforderungen an die Qualifizierung von Pharmaanlagen.
Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung 2.0 bietet Ihnen eine effiziente
und klar strukturierte Lösung zur Qualifizierung. Das Wissensportal
richtet sich an Mitarbeitende in der Pharmaindustrie, die einen Zugang
zu praktischen Anleitungen und Beispieldokumenten brauchen und sich
tiefer in die theoretischen Grundlagen der Anlagenqualifizierung
einarbeiten wollen.
Das Portal liefert umfassenden Vorlagen und Arbeitshilfen, die sowohl
die Erstqualifizierung als auch den gesamten Lebenszyklus einer Anlage
abbilden. Alle Dokumente sind praxiserprobt und von Fachexperten
erstellt. Die theoretischen Grundlagen zu den einzelnen Themen sind nur
kurz angerissen. Für detaillierte Informationen wird auf die ausführlichen Kapitel des GMP-BERATERs verlinkt. Die entsprechenden Kapitel sind für Sie freigeschaltet.Was ist der Unterschied zum GMP-BERATER?Das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung ist ein vom GMP-BERATER unabhängiges Produkt und konzentriert sich auf Inhalte, die für
Anwender und Lieferanten von technischen Systemen wichtig sind. Hier
finden Sie viele tiefergehende Inhalte, die im GMP-BERATER nicht enthalten sind.
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20 Minuten, die Sie weiterbringen.
In Ihrem Alltag begegnen Sie vielen verschiedenen GMP-Aspekten. Nehmen Sie sich auch die Zeit, diese Themen zu reflektieren? Sie suchen Inspiration für Ihre interne Weiterbildung oder suchen Inhalte für die internen Schulungsmaßnahmen?
Die Episoden des Video-Podcasts GMP & TEA fassen wichtige Themen für Sie kompakt und anschaulich zusammen.
Die Videos sind ca. 20 Minuten lang. Ideal für eine inspirierende Pause, in der Sie sich gleichzeitig weiterbilden.
Während mehr als 20 Jahren GMP-Verlag haben wir sehr viel Wissen zusammengetragen und gemeinsam mit Kunden Ihre wichtigsten Themen identifiziert.
Das Webcast-Portal beantwortet Ihre wichtigsten Fragen. Sie müssen kein Experte sein! GMP & TEA ist Weiterbildung zu spannenden GMP-Themen. Wir erläutern Ihnen in jedem Video ein Thema – aktuell, praxisorientiert und inspektionserprobt.
Mit dem Abschluss des Abonnements erhalten Sie Zugang zu dem Online-Portal GMP & TEA. Hier finden Sie alle neuen und alle gesendeten Episoden.
Sie bekommen jährlich acht neue Webcast-Episoden GMP & TEA. Ihnen steht außerdem eine Mediathek mit allen bisherigen Episoden inklusive Skripten und Präsentationen in Ihrem Online-Portal zur Verfügung. Und es kommt immer mehr dazu.
In den Weiterbildungs-Videos steckt viel Fachwissen und Liebe zum Detail. Wir verbinden fundierte Informationen mit einem Schuss Unterhaltung.
Sie sehen eine Übersicht aller bisherigen Folgen und Themen unter dem Reiter "Updates".
Welche Leistungen bekomme ich im Abo?
Sie erhalten Zugang zu allen bisherigen und den neuen Episoden von GMP & TEA, das sind aktuell über 20 Stunden Videos rund um die Good Manufacturing Practice.
Sie bekommen 8 neue Videos pro Jahr.
Die Manuskripte gibt es zum Nachlesen und die Präsentationen als Download.
Wir beantworten auch Ihre individuellen Fragen zu den Episoden.
Sie verstehen auch komplexe Inhalte anhand von praxisnahen Beispielen und Infografiken in den Filmen.
Ganz professionell mit Volltextsuche: Sie geben einfach einen Begriff ein, schon finden Sie das passende Video.
Ab Erscheinungsdatum ist jeder Webcast frei für Sie verfügbar. Sobald ein neues Video online ist, können Sie es anschauen, wann Sie wollen und so oft Sie wollen. Das gilt natürlich auch für alle im Portal enthaltenen Filme, die früher erschienen sind.
Moderation – Es führen Sie durch die Episoden:
Dr. Doris BorchertGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Doris Borchert ist nicht nur Chefredakteurin des GMP-BERATERs, der SOP-Sammlung und des Wissensportals GMP:KnowHow Pharmalogistik (GDP). Auch bei GMP & TEA bringt sie ihre langjährige Expertise als promovierte Pharmazeutin und GMP-Expertin gezielt ein und vermittelt Ihnen komplexe Fachinhalte in leicht verständlicher und prägnanter Form.
Dr. Julia FrejGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Dr. Julia Frej ist als promovierte Naturwissenschaftlerin und GMP-Expertin ein fester Bestandteil unserer Redaktion. Sie betreut die Praxisteile des GMP-BERATERs und des GMP Compliance Advisers, lektoriert unterschiedlichste Beiträge und steht in engem Austausch mit dem Autorenteam. Zudem verantwortet sie das GMP:KnowHow Anlagenqualifizierung. Bei GMP & TEA bringt sie ihre Expertise mit viel Klarheit und Struktur ein – praxisnah, verständlich und auf den Punkt.
Dr. Sabine ParisGMP-ExpertinGMP-Verlag Peither AG
Sabine Paris nutzt ihre umfassende Erfahrung als promovierte Pharmazeutin, um fachliche Inhalte präzise und verständlich zu vermitteln. Sei es im GMP-Newsletter LOGFILE, als Ansprechpartnerin für toxikologische Gutachten oder als Moderatorin von GMP & TEA. Als Zuständige für die Aktualität in unseren Produkten und die GMP-News ist sie immer auf dem neuesten Stand.
Thomas PeitherGMP-Experte, FachjournalistGMP-Verlag Peither AG
Thomas Peither ist GMP & TEA-Moderator der ersten Stunde. Über 30 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie machen ihn zu einem wahren GMP-Experten. Er erklärt Ihnen komplexe Inhalte in leicht verständlichen Wissens-Häppchen und macht sie durch Vergleiche mit Alltagssituation leicht verständlich.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel, Zweck, Umfang und Anwendungsbereich von Validierungsmasterplänen können sehr unterschiedlich sein.
Dieses Beispiel hat die Form einer „normalen“ SOP.
Mit diesem Masterplan legen Sie unter anderem fest:
wie Qualifizierungs- und Validierungsprojekte organisiert und durchgeführt werden,
wer welche Verantwortlichkeiten hat,
welche Dokumente erstellt, genehmigt, ausgeführt und ausgewertet werden.
Inhalt der SOP Validierungsmasterplan:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Überblick über alle Qualifizierungs-/Validierungsprojekte: Validierungsmatrix
Ablauf eines Qualifizierungs-/Validierungsprojektes
Lenkung von Änderungen an qualifizierten Anlagen/validierten Prozessen oder Systemen
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Validierungsmasterplan
Validierungsmatrix
Formblatt: Qualifizierungs-/Validierungsplan
Formblatt: Testplan
Systematik Qualifizierungsdokumentation
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Validierungsmasterplan". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieVerbleibende Rückstände von Wirkstoffen oder Reinigungsmitteln in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination.
Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen.
Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird.
Deshalb sind korrekte Reinigung und erfolgreiche Reinigungsvalidierung die ersten Schritte einer Herstellung!
Eine einheitliche Vorgehensweise für die Reinigung und Reinigungsvalidierung der Ausrüstung festzulegen ist Ziel dieser SOP.
Diese legt fest:
wann und in welchem Umfang Ausrüstung bzw. Ausrüstungsteile gereinigt werden müssen,
wie der erforderliche Umfang der Reinigungsvalidierung risikobasiert ermittelt wird,
wie eine Reinigungsvalidierung durchgeführt wird,
wie der Validierungsstatus überprüft wird,
mit welchen Maßnahmen der Validierungsstatus aufrecht zu erhalten ist
und vieles mehr…
Inhalt der SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Reinigung
Festlegung zulässiger Standzeiten
Reinigungsvalidierung
Vorgehensweise bei bestandener/nicht bestandener Reinigungsvalidierung
Aufrechterhaltung des Validierungsstatus
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenahmestellen
Toxikologisches Gutachten – Zusammenfassung gemäß PDE-Leitlinie
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Reinigung und Reinigungsvalidierung". Passen Sie die bearbeitbaren Dateien ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Ziel dieser SOP ist es, einheitliche Kriterien und Vorgehensweisen festzulegen, wie Unternehmen die Eignung von Transportverfahren überprüfen. Die Transportvalidierung/-verifizierung soll belegen, dass ein bestimmtes Material in unveränderter Qualität beim Empfänger eintrifft. Diese Standardarbeitsanweisung ist die perfekte Vorlage, wenn Sie für Ihr Unternehmen klare Regeln festlegen möchten, nach welchen Kriterien zu entscheiden ist, ob eine Transportvalidierung/-verifizierung erforderlich ist, wie eine Transportvalidierung/-verifizierung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, ab wann ein Transport als validiert gilt, wie fortlaufend überprüft wird, ob die Ergebnisse der Transportvalidierung noch gültig sind.
Inhalt der SOP Transportvalidierung/-verifizierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Transportkategorien und Transportbedingungen
Notwendigkeit einer Transportvalidierung
Organisation und Durchführung der Transportvalidierung
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen:
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Transportvalidierung/-verifizierung
Diese Muster-SOP ist ideal für:die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Transportvalidierung/-verifizierung".
Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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SOP 207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Bestandteil der SOP-Sammlung für die PharmaindustrieLegen Sie fest, wie Validierungen und Transfers chemisch-physikalischer Analysenmethoden
geplant, durchgeführt, dokumentiert und berichtet werden.
Diese Muster-SOP folgt den Vorgaben der ICH-Richtlinie ICH Q2(R1) und
unterscheidet dementsprechend vier Hauptgruppen analytischer Verfahren:
Identitätsprüfungen,
Quantitative Bestimmung von Verunreinigungen,
Limittest zur Bestimmung von Verunreinigungen,
Gehaltsbestimmungen.
Inhalt der SOP Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen/mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
ProjektteamValidierung analytischer Methoden
Methodenvalidierungsplan – allgemeine InhalteMethodenvalidierungsplan – Untersuchungsparameter und AkzeptanzkriterienDurchführung und Dokumentation der MethodenvalidierungMethodenvalidierungsbericht
Methodentransfer
Vorbereitung des Methodentransfers und TransferplanDurchführung und Dokumentation des MethodentransfersTransferbericht
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Formatvorlage: Methodenvalidierungsplan HPLC-Methode
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Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
Haben Sie die inhaltlichen Aspekte der prospektiven Prozessvalidierung fester Formen klar festgelegt?
Mit Hilfe dieser Beispiel-SOP legen Sie ganz einfach fest,
wie die Herstellungsverfahren prospektiv validiert werden und
welche Akzeptanzkriterien für feste Formen generell zu setzen sind.
So stellen Sie sicher, dass der Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus in validem Zustand bleibt. Der hier beschriebene Ansatz setzt das zeitgemäße „Lifecycle-Modell der Validierung“ um und geht damit über das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ hinaus.Erstellen Sie jetzt Ihre neue SOP zur prospektiven Prozessvalidierung. Optimieren Sie Ihre vorhandene SOP. Nutzen Sie unsere praktische Word-Vorlage.Inhalt der SOP Prozessvalidierung:
Geltungsbereich
Ziel/Zweck
Anwendungsbereich
Definitionen/Abkürzungen
Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
Grundsätze
Arbeitsablauf
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Führung und Ablage von Dokumenten
Anlagen
Änderungshistorie
Verteiler und Schulungsnachweis
Ablaufdiagramm Prozessvalidierung
Formblatt Prozessablauf feste Formen (Prozessablauf und Entwicklungsdaten)
CQA-Diagramm (Graphische Darstellung der Beziehungen zwischen CQAs und Materialeigenschaften bzw. Prozessparametern)
Muster-Validierungsplan für Tabletten (inkl. Validierungsschema für Zulassungszwecke bei der Traditionellen Validierung der Produktgruppen 1-3)
Muster-Schema: „Control Strategy“ für Tabletten
Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP " Prozessvalidierung". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.
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Auszug aus dem GMP-BERATER
Die GMP-konforme Arzneimittelherstellung setzt validierte Prozesse und qualifizierte Anlagen voraus.
Dr. Michael Hiob fasst die Erwartungen der Behörde an die Qualifizierung und Validierung zusammen und gibt damit allen Beteiligten an der Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung einen wertvollen Leitfaden an die Hand.
Unter anderem werden für Sie folgende Fragen geklärt:
Wie setzt man Risikomanagement richtig ein?
Wie organisiert man Planung, Durchführung und Dokumentation effizient und GMP-konform?
Durch welche Maßnahmen kann das Lebenszykluskonzept realisiert werden?
Welche Erwartungen an Qualifizierung und Validierung bestehen vonseiten der Behörden?Buchbesprechung in der Zeitschrift pharmind
Das E-Book beinhaltet folgende Kapitel aus dem GMP-BERATER:
Kapitel 7.A: Prozessvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
Kapitel 8.A: Reinigungsvalidierung – Anforderungen aus Behördensicht
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Inspektion der Validierung von Herstellprozessen (Prozessvalidierung)
Auszug aus dem GMP-BERATER
In diesem Aide-Mémoire erhalten Sie konkrete Antworten:
Was soll die Validierungsdokumentation beinhalten?
Wie setzt man die fortgesetzte Prozessverifikation um?
Welche Rolle spielt das Risikomanagement?
Worauf wird bei einer Inspektion besonders geachtet?
Die Validierung von Prozessen ist eine elementare Forderung in der pharmazeutischen Industrie.
Dieses Aide-Mémoire der ZLG ist ein strukturierter Wegweiser für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung.
Neue Konzepte für eine moderne Prozessvalidierung werden vorgestellt und bekannte Fakten zusammengefasst.
Aufgrund seiner Bedeutung für die pharmazeutische Industrie wurde das richtungsweisende Dokument vom GMP-Verlag ins Englische übersetzt.
Mit diesem Band erhalten Sie eine zweisprachige Gegenüberstellung, die auch im internationalen Kontext bestens einsetzbar ist.
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Auszug aus dem GMP-BERATER Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt, sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein gültige GMP-Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln fest. Wer in diesen Ländern Arzneimittel herstellt oder dorthin importiert, muss die darin enthaltenen Forderungen genau kennen und konsequent einhalten. In kompakter und zweisprachiger Form enthält dieser Band den vollständigen Teil I des EU-GMP-Leitfadens:
Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem
Kapitel 2 Personal
Kapitel 3 Räumlichkeiten und Ausrüstung
Kapitel 4 Dokumentation
Kapitel 5 Produktion
Kapitel 6 Qualitätskontrolle
Kapitel 7 Ausgelagerte Tätigkeiten
Kapitel 8 Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe
Kapitel 9 Selbstinspektion
englisch/deutsch mit Stichwortverzeichnis
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Das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie der GMP-BERATER Sie unterstützt: GMP-Praxiswissen
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finden Sie umgerechnet mehr als 5.000 Seiten fundiertes Wissen für Ihren
GMP-Alltag. Hier finden Sie Expertenwissen aus der Praxis und Anforderungen aus Behördensicht:
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement & Qualitätskontrolle Räume, Anlagen & Medien Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, ReinigungsvalidierungHygiene, Mikrobiologie und Monitoring Produktion, Sterilproduktion, VerpackungLagerung & Transport Audits und Lieferantenqualifizierung & Inspektionen und ArzneimittelsicherheitDokumentationComputergestützte Systeme & DatenintegritätWirkstoffe & BiotechnologieGMP-Regularien
Im GMP-BERATER sind alle relevanten nationalen, europäischen und
internationalen GMP-Regularien verfügbar. Unsere Fachredaktion behält
Änderungen und Neuerungen für Sie im Blick, so dass Sie jederzeit auf
aktuelle Versionen zugreifen können:EU-GMP-Leitfaden & EU-RichtlinienRegularien für Deutschland, Schweiz und Österreich Regelwerke zu Medizinprodukten FDA-Regularien und LeitlinienLeitlinien von ICH, PIC/S und WHO
MusterdokumenteAußerdem enthält der GMP-BERATER viele Musterdokumente und Praxisbeispiele, die Sie nutzen können:Muster-SOPsMuster-Protokolle Muster-Formulare FallbeispieleÜbrigens – Sie können jederzeit unsere Experten fragen. Stellen Sie Ihre konkreten Fragen direkt an die Redaktion. Sie erhalten persönliche Antworten. Kennen Sie den GMP Chat schon? Die KI ist Teil des GMP-BERATERs und liefert schnelle und verlässliche Ergebnisse speziell zu Ihren GMP-Fragen.
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