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SOP 109 Beanstandungen (Complaints)

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ISBN

978-3-95807-207-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2014

Produktart

E-Book

Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass alle Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?

Diese SOP unterstützt Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen.

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar
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179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest:

  • wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden,
  • wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden,
  • wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden,
  • wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist
  • und mehr…

Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)":

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Eingang
    • Erste Bewertung und vorläufige Klassifizierung
    • Untersuchung
    • Abschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der Ergebnisse
    • Trending, Product Quality Review und Management Review
    • Produktrückruf
    • Umgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und Prüfpräparaten
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm für Beanstandungen
    • Gesprächsnotiz für Beanstandungen
    • Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen
    • Statistik der Beanstandungen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".

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SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang | GMP-Verlag

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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

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SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Formblatt "Vereinfachtes QRM-Verfahren" Formblatt "Failure Mode Effects Analysis (FMEA)" Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.  

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SOP 110 Rückruf

SOP 110 Rückruf

Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, das im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen. Legen Sie mit Ihrer SOP "Rückruf" unter anderem fest: wie potenzielle Rückrufe erfasst werden, welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen, welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind, wie ein Rückruf durchgeführt und abgeschlossen wird, wann und wie Mock-Rückrufe durchgeführt werden. Inhalt der SOP Rückruf: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten GrundsätzeHandhabung potenzieller RückrufeDurchführung von RückrufenErfassung von RückrufenMock-RückrufTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Rückruf". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 102 Lieferantenmanagement

SOP 102 Lieferantenmanagement

Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben. Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen. Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit: wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind, welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst, wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden, wie die Lieferantenqualifizierung abläuft, wie Lieferanten genehmigt werden, wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden, wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt, wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und wie Änderungen gehandhabt werden. Inhalt der SOP Lieferantenmanagement: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten Lebenszyklus von Lieferanten Management von Lieferanten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von DokumentenAnlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm außer Kraft außer Kraft Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten Formblatt "Lieferantenqualifizierung" Formblatt "Non-Compliance Checks" Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung" Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller" Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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