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SOP 109 Beanstandungen (Complaints)

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ISBN

978-3-95807-207-7

Umfang (Seiten)

7 Word-Dateien, insg. 31 Seiten

Auflage

1. Auflage, 2014

Produktart

E-Book

Ist in Ihrem Unternehmen gewährleistet, dass alle Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen verfolgt, schriftlich gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden?

Diese SOP unterstützt Sie bei der Erfüllung dieser Anforderungen.

bearbeitbare Arbeitshilfen personalisierbar Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
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179,00 €

netto zzgl. MwSt.

Produktinformationen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie 

Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest:

  • wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden,
  • wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden,
  • wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden,
  • wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist
  • und mehr…

Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)":

  1. Geltungsbereich
  2. Ziel/Zweck
  3. Anwendungsbereich
  4. Definitionen/Abkürzungen
  5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
  6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
    • Grundsätze
    • Eingang
    • Erste Bewertung und vorläufige Klassifizierung
    • Untersuchung
    • Abschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der Ergebnisse
    • Trending, Product Quality Review und Management Review
    • Produktrückruf
    • Umgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und Prüfpräparaten
    • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
  7. Führung und Ablage von Dokumenten
  8. Anlagen
    • Änderungshistorie
    • Verteiler und Schulungsnachweis
    • Ablaufdiagramm für Beanstandungen
    • Gesprächsnotiz für Beanstandungen
    • Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen
    • Statistik der Beanstandungen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

  • die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
  • die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".

Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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kj

SOP-Sammlung | Personenlizenz | 12M

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Im Online-Portal finden Sie alle SOPs an einem Ort. Immer auf dem neusten Stand dank Abonnement. Neue SOPs und Aktualisierungen werden dem Online-Portal automatisch hinzugefügt. Alle Information dazu erhalten Sie über unseren Infoletter Insider. Übersichtliche Struktur, intuitive Navigation: Sie finden alles auf Anhieb. Oder Sie benutzen die praktische Volltextsuche. Für die individuelle Bearbeitung steht jede SOP mit einem Klick zum Download zur Verfügung. Die SOPs beschreiben GMP-relevante Kernprozesse für ein fiktives Pharmaunternehmen mit Schlüsselpersonen und Verantwortungsbereichen. Dazu gibt es Erklärungen und nützliche Umsetzungstipps. In einem schlüssigen SOP-Konzept liegt enormes Potenzial für den reibungslosen Ablauf von GMP-Prozessen! Sie erhalten jede SOP als bearbeitbare Datei, die Sie für Ihre Zwecke anpassen können. Die SOPs berücksichtigen die aktuellen regulatorischen GMP-Anforderungen. Sie dienen Ihnen so als Vorlage für neu zu erstellende SOPs und zur Optimierung vorhandener SOPs. Kommentare und Umsetzungstipps unterstützen Sie bei der Anpassung der Muster-SOPs an Ihre Unternehmensabläufe. Unsere Redaktion ist für Sie da: Sie erhalten schnell persönliche Antworten.

Lieferzeit ca. 2-5 Werktage nach Zahlungseingang
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SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

SOP-Sammlung | kostenloser Demozugang

Für den reibungslosen Ablauf Ihrer GMP-Prozesse! Der Demozugang ist kostenlos und absolut unverbindlich. Er endet nach 7 Tagen automatisch. Wie die SOP-Sammlung Sie unterstützt:Zentrale GMP-relevante Abläufe werden anschaulich und leicht verständlich dargestellt. Als Beispiel dient ein fiktives mittelständisches Pharma-Unternehmen mit darin benannten Schlüsselpersonen und ihren Verantwortungsbereichen. Jede SOP enthält auch editierbare Dateien, die Sie für Ihre Zwecke ausfüllen und ändern können. Die Vorteile auf einen Blick Über 50 SOPs + Stellenbeschreibungen + Site Master File Aktuelle regulatorische GMP-Anforderungen sind berücksichtigt. Mit Word-Dateien für die interne Anpassung Zahlreiche Erklärungen und nützliche Tipps

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SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

SOP 106 Audits und Selbstinspektionen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  GMP-Audits werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Qualitätsmanagementsystemen bei Lieferanten qualitätskritischer Waren und Dienstleistungen zu überprüfen. Selbstinspektionen dienen der Überprüfung der GMP-Compliance im eigenen Unternehmen. Sowohl Audits als auch Selbstinspektionen sollten risikobasiert geplant werden. Diese SOP beschreibt: die Vorgehensweise bei der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung von GMP-Audits bei Lohnherstellern, Auftragslabors, Lieferanten und Dienstleistern und von Selbstinspektionen, die Erstellung risikobasierter Audit- und Inspektionsprogramme. Inhalt der SOP Audits und Selbstinspektionen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditplanung Auditvorbereitung Audit Selbstinspektionen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Risikobasiertes Auditprogramm (beispielhafter Auszug) Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor) Formblatt „Maßnahmenplan“ Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug) Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Audits und Selbstinspektionen". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an. 

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SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

SOP 105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) einschließlich Ursachenanalyse

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen (Corrective Action und Preventive Action) gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen. Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden. Diese SOP behandelt sämtliche Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, welche im Zusammenhang mit folgenden Ereignissen erforderlich sind: Abweichungen (Deviations) Kundenreklamationen Produktfehler OOS Folgemaßnahmen nach unerwarteten Wartungs-, Kalibrier-, Validierungs- oder Qualifizierungsergebnissen GMP-Verstöße Selbstinspektionen, Kunden- oder behördliche Audits PQR, Trendings FUST, Ongoing-Stabilitätsprogramm Vereinfachtes oder umfassendes QRM-Verfahren Inhalt der SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA): Die SOP "Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)" beinhaltet folgende Punkte: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Ablauf Auslöser Untersuchungsphase Aktionsphase Reviewphase Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Der CASE-Manager Leitung der Qualitätssicherung Vom CASE-Manager einberufenes Team Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Leitung F&E Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter Interner Auditor Führung und Ablage von DokumentenAnlagenÄnderungshistoriVerteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm Ursachenanalyse und CAPAFormblatt UntersuchungsberichtFormblatt Ursache-Wirkungs-AnalyseAktionsplanDiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer "SOP Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)".Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

SOP 104 Umgang mit Abweichungen und Änderungen

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Diese SOP legt das Vorgehen fest, wie in Ihrem Unternehmen Abweichungen und Änderungen gemeldet werden, deren Auswirkungen auf Qualität und Zulassungsrelevanz bewertet, dokumentiert und genehmigt werden sowieerforderliche Folgemaßnahmen (CAPA) ausgelöst werden. Als Voraussetzung dafür definiert diese SOP die Begriffe "Abweichung" und "Änderung" für den internen Gebrauch und grenzt sie von ähnlichen Begriffen ab, da eindeutige gesetzliche Definitionen bisher fehlen. Mit der SOP "Umgang mit Abweichungen und Änderungen" legen Sie u. a. fest, wie Abweichungen und Änderungen intern gemeldet und erfasst werden müssen, nach welchen Kriterien Abweichungen und Änderungen in Risikoklassen eingeteilt werden, in welchen Fällen Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen erforderlich sind und mehr ... Inhalt der SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Umgang mit Änderungen Umgang mit AbweichungenTrending, PQR/APR und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und SchulungsnachweisAblaufdiagramm: Umgang mit ÄnderungenFormular Änderungsantrag Formular Änderungsbericht Ablaufdiagramm Umgang mit Abweichungen Formular Abweichungsmeldung Formular Abweischungsbericht Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer „SOP Umgang mit Abweichungen und Änderungen“. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

SOP 103 Qualitätsrisikomanagement

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie  Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel. Das Qualitätsrisikomanagement ermöglicht die systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert. Diese SOP legt fest: welche Strategien und grundsätzlichen Prinzipien das Qualitätsrisikomanagement verfolgt, aus welchen Elementen sich das Qualitätsrisikomanagement zusammensetzt und wann sie anzuwenden sind, wie das Qualitätsrisikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden ist, wie der Qualitätsrisikomanagementprozess angestoßen wird, wie er abläuft und wer verantwortlich ist, welche Methoden im Prozess genutzt werden. Inhalt der SOP Qualitätsrisikomanagement: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Grundsätze Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens Vereinfachtes QRM-Verfahren Umfassendes QRM-Verfahren Überprüfung/Review des QRM-Prozesses Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement Formblatt "Vereinfachtes QRM-Verfahren" Formblatt "Failure Mode Effects Analysis (FMEA)" Beispiel für eine Failure Mode Effects Analysis (FMEA) Beispiel für die Anwendung einer Risikomatrix (Risk Map) als alternative Methode zur FMEADiese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder der Neuerstellung einer "SOP Qualitätsrisikomanagement" für Ihr Unternehmen. Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.  

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SOP 110 Rückruf

SOP 110 Rückruf

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Falls ein gravierender Mangel an einem Arzneimittel festgestellt wird, das im Großhandel, in Kliniken oder in Apotheken im Umlauf ist, kann es erforderlich sein, dieses nach Rücksprache mit der zuständigen Behörde zurückzurufen. Legen Sie mit Ihrer SOP "Rückruf" unter anderem fest: wie potenzielle Rückrufe erfasst werden, welche Sofortmaßnahmen eingeleitet werden müssen, welche Informationswege (Mitarbeiter, Lohnauftragnehmer, Behörde, betroffene Personenkreise) zu beachten sind, wie ein Rückruf durchgeführt und abgeschlossen wird, wann und wie Mock-Rückrufe durchgeführt werden. Inhalt der SOP Rückruf: Geltungsbereich Ziel/Zweck Anwendungsbereich Definitionen/Abkürzungen Grundlagen, mitgeltende Unterlagen Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten GrundsätzeHandhabung potenzieller RückrufeDurchführung von RückrufenErfassung von RückrufenMock-RückrufTrending, Product Quality Review und Management ReviewZuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führung und Ablage von Dokumenten Anlagen Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP, die Neuerstellung einer SOP "Rückruf". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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SOP 102 Lieferantenmanagement

SOP 102 Lieferantenmanagement

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie Werden Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag gegeben, besteht für den Auftraggeber die Pflicht, sicherzustellen, dass diese sowohl den firmeneigenen als auch den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Die Konformität hinsichtlich Marktzulassung und erteilter Herstellungserlaubnis muss gewahrt bleiben. Ziel der SOP "Lieferantenmanagement" ist es, die über den gesamten Lebenszyklus der Lieferantenbeziehung erforderlichen Prozesse zum Lieferantenmanagement festzulegen. Mit dieser bearbeitbaren Muster-SOP beschreiben Sie in kürzester Zeit: wie die initiale Risikoklassifizierung und Kategorisierung durchzuführen sind, welche Phasen der Lebenszyklus einer Lieferantenbeziehung umfasst, wie potentielle neue Lieferanten identifiziert und vorausgewählt werden, wie die Lieferantenqualifizierung abläuft, wie Lieferanten genehmigt werden, wie Qualifizierungs-Status vergeben und gepflegt werden, wie die periodische Bewertung von Lieferanten erfolgt, wie Disqualifizierung, Herabstufung und Inaktivierung von Lieferanten erfolgen und wie Änderungen gehandhabt werden. Inhalt der SOP Lieferantenmanagement: GeltungsbereichZiel/ZweckAnwendungsbereichDefinitionen/AbkürzungenGrundlagen, mitgeltende UnterlagenArbeitsablauf und Verantwortlichkeiten Hintergrund und Bedeutung der Lieferantenqualifizierung Risikoklassifizierung und Kategorisierung, Handhabung "sonstiger" Lieferanten Lebenszyklus von Lieferanten Management von Lieferanten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten Führen und Ablage von DokumentenAnlagen Änderungshistorie Verteiler und Schulungsnachweis Ablaufdiagramm außer Kraft außer Kraft Risikoklassifizierung und Kategorisierung von Lieferanten Formblatt "Lieferantenqualifizierung" Formblatt "Non-Compliance Checks" Formblatt "Periodische Lieferantenbewertung" Formblatt "Änderungen Qualifizierungsstatus (unterjährig)" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Wirkstoffhersteller" Formblatt "Selbstauskunftsbogen Hilfsstoffhersteller" Diese Muster-SOP ist ideal für: die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder die Neuerstellung einer SOP "Lieferantenmanagement". Passen Sie die bearbeitbare Datei ganz einfach für Ihr Unternehmen an.

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239,00 € netto zzgl. MwSt.
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