SOP 109 Beanstandungen (Complaints)

Bestandteil der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie

Alle mündlich oder schriftlich eingehenden Meldungen über Arzneimittelrisiken und Beanstandungen müssen verfolgt, nach schriftlichen Verfahren gesammelt und systematisch aufgezeichnet werden. Ziel dieser SOP ist es, die Erfüllung dieser Anforderungen zu gewährleisten.

Legen Sie mit Ihrer SOP "Beanstandungen (Complaints)" unter anderem fest:

• wie Beanstandungen unabhängig vom Eingangsweg erfasst und bearbeitet werden,
• wie Untersuchungen eingeleitet und Stellungnahmen eingeholt werden,
• wie Beanstandungen risikobasiert bewertet und klassifiziert werden,
• wie eine Beanstandungsmeldung im Falle einer Arzneimittelnebenwirkung oder Arzneimittelfälschung zu bearbeiten ist
• und mehr…

Inhalt der SOP "Beanstandungen (Complaints)":

1. Geltungsbereich
2. Ziel/Zweck
3. Anwendungsbereich
4. Definitionen/Abkürzungen
5. Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6. Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
   • Grundsätze
   • Eingang
   • Erste Bewertung und vorläufige Klassifizierung
   • Untersuchung
   • Abschließende Bewertung und endgültige Klassifizierung sowie Berichterstattung der Ergebnisse
   • Trending, Product Quality Review und Management Review
   • Produktrückruf
   • Umgang mit zurückgesandten Arzneimitteln und Prüfpräparaten
   • Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7. Führung und Ablage von Dokumenten
8. Anlagen
   • Änderungshistorie
   • Verteiler und Schulungsnachweis
   • Ablaufdiagramm für Beanstandungen
   • Gesprächsnotiz für Beanstandungen
   • Formblatt zur Erfassung und Bearbeitung von Beanstandungen
   • Statistik der Beanstandungen

Diese Muster-SOP ist ideal für:

• die Überarbeitung Ihrer bestehenden SOP oder
• die Neuerstellung einer SOP "Beanstandungen (Complaints)".